Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clevidipin bei der Behandlung von Patienten mit akuter Hypertonie und intrazerebraler Blutung (ACCELERATE) (ACCELERATE)

21. August 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Die Bewertung von Patienten mit akuter Hypertonie und intrazerebraler Blutung mit intravenöser Behandlung mit Clevidipin (ACCELERATE)

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin zur Behandlung von akuter Hypertonie (Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg) bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (d. h. Blutung im Gehirn; Schlaganfall) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, einarmige, nicht verblindete Dosistitrations-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, in der die Fähigkeit von Clevidipin, einem vaskulär-selektiven Calciumkanalantagonisten vom L-Typ, zur schnellen Kontrolle der akuten Hypertonie bei Patienten mit intrazerebraler Blutung untersucht wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von Patienten eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet wurden. Beim Screening wurde eine klinische und neurologische Untersuchung durchgeführt. Für die Zwecke dieser Studie wurde akuter Bluthochdruck als SBP > 160 mmHg unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation definiert. Etwa 30 bis 40 Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH) sollten aufgenommen werden, wobei etwa 10 Patienten eine Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) benötigten. Die Infusion des Studienmedikaments wurde innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome eingeleitet. Alle in Frage kommenden in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten Clevidipin offen. Clevidipin sollte in den ersten 1,5 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 mg/h infundiert werden. Danach sollte bei Bedarf eine Titration auf höhere Infusionsraten versucht werden, um den SBD-Zielbereich (SBD ≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg) zu erreichen. Die Titration zur Wirkung sollte durch Verdoppelung der Dosis alle 1,5 Minuten bis zu einem Maximum von 32,0 mg/h erfolgen, bis die gewünschte Wirkung (SBP innerhalb des Zielbereichs) erreicht war. Wenn die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung während der ersten 30 Minuten nicht erreicht oder aufrechterhalten wurde, kann/können ein oder mehrere alternative intravenöse (i.v.) blutdrucksenkende Mittel, von denen empfohlen wird, dass sie einer anderen Klasse als Kalziumkanalblockern angehören, mit oder ohne Unterbrechung angewendet werden die Clevidipin-Infusion. Die Clevidipin-Infusion konnte bis zu maximal 96 Stunden fortgesetzt werden. 24-Stunden-Follow-up-Computertomographie (CT)-Scan-Ergebnisse wurden aufgezeichnet, einschließlich der Messung des Volumens des intrazerebralen Hämatoms. Die Bewertung der Sicherheit wurde während des gesamten Behandlungszeitraums und bis 6 Stunden nach Beendigung der Studienmedikation durchgeführt. Die Patienten wurden nach Beendigung der Clevidipin-Infusion 7 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland, D69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Nachweis einer intrazerebralen Blutung (Diagnose und Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Systolischer Ausgangsblutdruck (unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Clevidipin) > 160 mmHg, gemessen über einen arteriellen Zugang. ICP-überwachte Patienten, die in die Teilstudie aufgenommen wurden, wurden aufgenommen, wenn der SBD zum Zeitpunkt der Aufnahme ≤ 160 mmHg betrug
  • Erforderliche antihypertensive Therapie, um einen systolischen Blutdruck von ≤ 160 mmHg zu erreichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung für eine frühzeitige chirurgische Evakuierung vor 30 Minuten Clevidipin
  • Erhalt eines oralen Antihypertensivums innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Clevidipin
  • Behandlung mit einer kontinuierlichen Infusion eines intravenösen Antihypertonikums vor Beginn der Behandlung mit Clevidipin. Bolusbehandlung mit Urapidil (nur Deutschland), Labetalol oder Hydralazin war erlaubt. ICP-überwachte Patienten, die in die Teilstudie aufgenommen wurden, konnten mit einer kontinuierlichen Infusion eines IV-Antihypertensivums vor Beginn der Behandlung mit Clevidipin aufgenommen werden.
  • Intrazerebrales Hämatom, das vom Neurologen oder Neurochirurgen als mit einem Trauma in Verbindung stehend angesehen wird
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
  • Glasgow-Koma-Score von <5 und feststehende erweiterte Pupillen
  • Erwartung, dass der Patient eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie für mindestens 30 Minuten nicht vertragen oder benötigen würde
  • Bekannte oder vermutete Aortendissektion
  • Akuter Myokardinfarkt bei Vorstellung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder bekannte Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kalziumkanalblocker
  • Allergie gegen Sojaöl oder Ei-Lecithin
  • Bekanntes Leberversagen, Zirrhose oder Pankreatitis
  • Frühere Anweisungen gegen fortgeschrittene Lebenserhaltung
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clevidipin
Dies wird eine einarmige Studie ohne Referenztherapie sein.
Arzneimittel: Clevidipin

Eine injizierbare Clevidipin-Emulsion (0,5 mg/ml) in einer 20 %igen Lipidemulsion in 100-ml-Flaschen wurde allen Patienten intravenös über eine einzige dedizierte Leitung verabreicht.

Clevidipin wurde in den ersten 1,5 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 mg/h infundiert. Danach sollte bei Bedarf eine Titration auf höhere Infusionsraten versucht werden, um den Zielbereich des systolischen Blutdrucks (SBP) (SBP ≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg) zu erreichen. Die Titration zur Wirkung sollte durch Verdoppelung der Dosis alle 1,5 Minuten bis zu einem Maximum von 32,0 mg/h erfolgen, bis die gewünschte Wirkung (SBP innerhalb des Zielbereichs) erreicht war. Die Infusionsgeschwindigkeit von Clevidipin kann erhöht oder verringert werden, um den systolischen Blutdruck bis zu maximal 96 Stunden aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Clevidipin injizierbare Emulsion
  • Clevidipin-Emulsion
  • Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des SBD-Zielbereichs (≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg) innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Clevidipin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Studienmedikaments
Die mediane Zeit in Minuten wurde mit ihrem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall vom Zeitpunkt des Beginns der Clevidipin-Infusion bis zum Erreichen des ersten beobachteten SBD im Zielbereich von ≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg innerhalb der ersten 30 geschätzt Minuten Clevidipin-Behandlung. Wenn Patienten den Blutdruckzielbereich nicht innerhalb der ersten 30 Minuten erreichten, wurden ihre Daten nach 30 Minuten als zensiert betrachtet. Wenn weniger als 30 Minuten vor Erreichen des Endpunkts ein anderes intravenöses und/oder orales Antihypertensivum verabreicht wurde, das für Hypertonie indiziert ist, wurden die Daten zum Zeitpunkt der Verabreichung des zusätzlichen oder alternativen Antihypertensivums als zensiert betrachtet.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Clevidipin einen SBD von ≤ 160 mmHg erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Clevidipin-Infusion einen SBD von ≤ 160 mmHg erreichten, wurde zusammengefasst. Wenn ein zusätzliches oder alternatives intravenöses Antihypertensivum und/oder orales Antihypertensivum gegen Bluthochdruck verabreicht wurde, bevor ein Patient während der anfänglichen 30-minütigen Behandlungsphase einen SBD ≤ 160 mmHg erreichte, wurde davon ausgegangen, dass der Patient diesen Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hatte.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 30 Minuten der Clevidipin-Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beginn der Clevidipin-Infusion
Während der ersten 30 Minuten des Behandlungszeitraums wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation) deskriptiv mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 zusammengefasst und 30 Minuten nach Beginn von Clevidipin. Im Laufe dieses Zeitraums wurden Abnahmen des SBP gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beginn der Clevidipin-Infusion
Größe, Häufigkeit und Dauer der systolischen Blutdruckabweichungen (berechnet als Fläche unter der Kurve [AUC]) außerhalb des Zielbereichs, normalisiert pro Stunde für die Dauer der Clevidipin-Monotherapie-Infusion
Zeitfenster: Dauer der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 96 Stunden)
Die Gesamt-AUC-SBP erfasst die Größe und Dauer des SBP entweder über der Obergrenze des Ziel-SBD-Bereichs bei 160 mm Hg oder unter der Untergrenze von 140 mm Hg und wird pro Stunde für die Dauer der Clevidipin-Infusion normalisiert. Ein größerer Wert für AUC-SBP weist auf eine größere SBP-Variabilität außerhalb des Zielbereichs hin.
Dauer der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 96 Stunden)
Prozentsatz der Zeit, in der die Blutdruckwerte innerhalb des Zielbereichs (systolischer Blutdruck ≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg) über jeden 24-Stunden-Zeitraum während der Monotherapie-Infusion von Clevidipin gehalten wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende (bis zu 96 h)
Die prozentuale Zeit, in der der SBD innerhalb des SBD-Zielbereichs (≤ 160 mmHg bis ≥ 140 mmHg) gehalten wurde, wurde für jeden 24-Stunden-Zeitraum der Monotherapie mit Clevidipin-Infusion über 96 Stunden (0 – ≤ 24 h, 24 – ≤ 48 h, 48-≤72 h, 72-≤96 h). Für die Zwecke dieser Analyse waren SBP-Daten von allen mITT-Patienten für die gesamte Infusionsdauer und von 0 bis ≤24 Stunden Infusion verfügbar; Daten waren jedoch nur für 8 Patienten von 24 bis ≤ 48 Stunden, 4 Patienten von 48 bis ≤ 72 Stunden und 1 Patient von 72 bis ≤ 96 Stunden aufgrund der Variabilität der Infusionsdauer > 24 Stunden zwischen den Patienten verfügbar.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende (bis zu 96 h)
Mittlere Dosis von Clevidipin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Mittlere Clevidipin-Gesamtdosis vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Clevidipin-Behandlung
Bis zu 96 Stunden
Mittlere Dosis von Clevidipin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Mittlere Clevidipin-Gesamtdosis vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Clevidipin-Behandlung
Bis zu 96 Stunden
Anteil der Patienten, die zusätzliche oder alternative blutdrucksenkende Mittel mit oder ohne Clevidipin benötigen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Zusätzliche oder alternative blutdrucksenkende Mittel umfassen die Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel entweder zusammen mit Clevidipin (zusätzlich) oder anstelle von Clevidipin (alternativ) für die Indikation Bluthochdruck vom Zeitpunkt der Einleitung bis zur Beendigung der Behandlung mit Clevidipin. Für die Zwecke dieser Analyse umfassten zusätzliche oder alternative Antihypertonika keine oralen Antihypertonika, die verabreicht wurden, um mit Clevidipin i.v. behandelte Patienten während der Übergangsphase der Studie auf eine orale Therapie umzustellen.
Bis zu 96 Stunden
Prozentuale Veränderung der Herzfrequenz während 30 der Einleitung von Clevidipin
Zeitfenster: Von der Einleitung des Studienmedikaments bis zu jedem festgelegten Zeitpunkt
Mehrere Zeitpunkte wurden bewertet (Minuten 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) für die Analyse der prozentualen Änderung der Herzfrequenz während der ersten 30 Minuten.
Von der Einleitung des Studienmedikaments bis zu jedem festgelegten Zeitpunkt
Der Prozentsatz der Patienten, deren systolischer Blutdruck innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Clevidipin-Infusion < 90 mmHg beträgt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-07-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Clevidipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren