急性高血圧症および脳内出血患者の治療におけるクレビジピン (ACCELERATE) (ACCELERATE)
2014年8月21日 更新者：The Medicines Company
静脈内クレビジピン治療（ACCELERATE）による急性高血圧症および脳内出血患者の評価
この研究の目的は、脳内出血 (脳内出血、脳卒中) 患者の急性高血圧症 (収縮期血圧 > 160 mmHg として定義される高血圧) の治療に対するクレビジピンの有効性と安全性を確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、血管選択的 L 型カルシウム チャネル拮抗薬であるクレビジピンが脳内出血患者の急性高血圧を迅速に制御する能力を評価する、多施設、単群、非盲検の用量滴定の有効性および安全性試験でした。
インフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に、選択基準を満たす患者から得られました。
スクリーニングでは、臨床検査と神経学的検査が行われました。
この研究の目的のために、急性高血圧は、研究薬の開始直前の SBP > 160 mmHg と定義されました。
頭蓋内圧（ICP）のモニタリングを必要とする約10人の患者とともに、急性脳内出血（ICH）の約30～40人の患者が登録される予定でした。
治験薬の注入は、ICH 症状の発症から 12 時間以内に開始されました。
登録されたすべての適格な患者は、非盲検法でクレビジピンを受け取りました。
クレビジピンは、最初の 1.5 分間は 2.0 mg/h の初期速度で注入されることになっていました。
その後、目標の SBP 範囲 (SBP ≤160 mmHg から ≥140 mmHg) を得るために、必要に応じてより高い注入速度への滴定を試みました。
所望の効果（目標範囲内のＳＢＰ）が達成されるまで、最大３２．０ｍｇ／時まで、１．５分ごとに用量を２倍にすることにより、効果の滴定を進めた。
最初の 30 分間で、望ましい血圧降下効果が達成または維持されなかった場合は、代替の静脈内 (IV) 降圧薬 (カルシウム チャネル遮断薬とは別のクラスであることが推奨されている) を中止して、または中止せずに使用することができます。クレビジピン点滴。
クレビジピンの注入は最大 96 時間継続できます。
脳内血腫容積の測定を含む、24時間のフォローアップコンピュータ断層撮影(CT)スキャン結果が記録された。
安全性の評価は、治療期間全体および治験薬終了後 6 時間まで実施されました。
患者は、クレビジピン注入の終了後 7 日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
- Washington Hospital Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queens Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Portland、Massachusetts、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Hospitals
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Stroke Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- The University Health Science Center at S.A.
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Erlangen、ドイツ、D91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg、ドイツ、D69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig
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Liebigstraße 22a、Leipzig、ドイツ、D-04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳内出血の CT 所見 (発症から 12 時間以内の診断と治療)
- 年齢 18歳以上
- -ベースラインの収縮期血圧（クレビジピンの開始直前）> 160 mmHg 動脈ラインを使用して測定。 サブスタディに登録された ICP モニター患者は、登録時の SBP が 160 mmHg 以下の場合に登録されました。
- -収縮期血圧≤160 mmHgを達成するために必要な降圧療法
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- クレビジピンの 30 分前の早期外科的避難の決定
- -クレビジピンの開始前2時間以内に経口降圧薬を受け取った
- クレビジピンの開始前に、静注降圧剤の持続注入による治療。 ウラピジル（ドイツのみ）、ラベタロールまたはヒドララジンによるボーラス治療が許可されました。 サブスタディに登録された ICP モニタリング患者は、クレビジピンの開始前に IV 降圧剤の持続注入で登録される可能性があります。
- 神経内科医または脳神経外科医が外傷に関連すると考えられる脳内血腫
- 動脈瘤性くも膜下出血
- グラスゴー昏睡スコアが 5 未満で、散大した瞳孔が固定されている
- -患者が最低30分間の静脈内降圧療法に耐えられない、または必要としないという期待
- -既知または疑われる大動脈解離
- プレゼンテーションの急性心筋梗塞
- 陽性の妊娠検査または既知の妊娠
- カルシウムチャネル遮断薬に対する不耐性またはアレルギー
- 大豆油または卵レシチンに対するアレルギー
- -既知の肝不全、肝硬変または膵炎
- 高度生命維持装置に対する事前指令
- -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレビジピン
これは、参照療法のない単一群の研究になります。
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100 mL ボトルに入った 20% 脂質エマルジョン中のクレビジピン注射用エマルジョン (0.5 mg/mL) が、単一の専用ラインを介してすべての患者に静脈内投与されました。 クレビジピンは、最初の 1.5 分間、2.0 mg/h の初期速度で注入されました。 その後、目標の収縮期血圧 (SBP) 範囲 (SBP ≤160 mmHg から ≥140 mmHg) を得るために、必要に応じてより高い注入速度への滴定を試みました。 所望の効果（目標範囲内のＳＢＰ）が達成されるまで、最大３２．０ｍｇ／時まで、１．５分ごとに用量を２倍にすることにより、効果の滴定を進めた。 収縮期血圧を最大 96 時間維持するために、クレビジピンの注入速度を増減することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレビジピンの開始から 30 分以内に目標 SBP 範囲 (≤160 mmHg から ≥140 mmHg) に到達するまでの時間の中央値
時間枠：治験薬開始から30分以内
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クレビジピン注入の開始時から、最初に観察された SBP が最初の 30 時間以内に ≤160 mmHg から ≥140 mmHg の目標範囲で達成されるまでの時間の中央値 (分単位) は、その両側 95% 信頼区間で推定されました。クレビジピン治療の分。
患者が最初の 30 分以内に血圧の目標範囲に達しなかった場合、そのデータは 30 分で打ち切られたと見なされました。
高血圧の適応となる別の静注および/または経口降圧薬がエンドポイントに到達する 30 分前に投与された場合、データは追加または代替の降圧薬が投与された時点で打ち切られたと見なされました。
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治験薬開始から30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレビジピンの開始から 30 分以内に ≤160 mmHg の SBP を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬開始から30分以内
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クレビジピン注入開始から最初の 30 分以内に 160 mmHg 以下の SBP に達した患者の割合がまとめられました。
患者が最初の 30 分間の治療期間中に SBP≤160 mmHg を達成する前に、追加または代替の IV 降圧薬および/または経口降圧薬が高血圧のために投与された場合、患者はこの有効性エンドポイントに到達できなかったと見なされました。
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治験薬開始から30分以内
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クレビジピン注入の最初の 30 分間における収縮期血圧のベースラインからの変化率
時間枠：クレビジピン注入開始後 30 分までのベースライン
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治療期間の最初の 30 分間で、ベースライン (治験薬開始の直前と定義) からの変化率を 1、2、3、4、5、6、7、10、15、20、25 で説明的にまとめました。 、クレビジピン開始から 30 分後。
ベースラインからの SBP の減少は、この期間にわたって観察されました。
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クレビジピン注入開始後 30 分までのベースライン
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クレビジピン単剤療法注入の持続時間に対して 1 時間あたりに正規化された目標範囲外の収縮期血圧エクスカーション (曲線下面積 [AUC] として計算) の大きさ、頻度、および持続時間
時間枠：治験薬注入の持続時間（最大96時間）
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総 AUC-SBP は、160 mm Hg での目標 SBP 範囲の上限を超えるか、下限の 140 mm Hg を下回る SBP の大きさと期間を捕捉し、クレビジピン注入の期間について 1 時間あたりに正規化します。
AUC-SBP の値が大きいほど、目標範囲外の SBP 変動性が大きいことを示します。
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治験薬注入の持続時間（最大96時間）
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クレビジピンの単剤療法注入中、各 24 時間にわたって血圧が目標範囲内 (収縮期血圧 ≤160 mmHg から ≥140 mmHg) に維持された時間の割合
時間枠：治験薬の開始から終了まで (最大 96 時間)
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SBP が SBP 目標範囲内 (≤160 mmHg から ≥140 mmHg) に維持された時間の割合を、96 時間 (0 -≤24 時間、24 - ≤48 時間、 48-≤72 時間、72-≤96 時間)。
この分析の目的のために、全注入期間および注入の 0 時間から ≤24 時間までのすべての mITT 患者から SBP データが入手可能でした。ただし、データは、24 時間から 48 時間以内の患者 8 名、48 時間から 72 時間以内の患者 4 名、および 72 時間から 96 時間以内の患者 1 名についてのみ入手可能でした。
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治験薬の開始から終了まで (最大 96 時間)
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治療期間中のクレビジピンの平均投与量
時間枠：最大96時間
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治験薬開始からクレビジピン治療終了までのクレビジピンの平均総投与量
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最大96時間
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治療期間中のクレビジピンの中央値
時間枠：最大96時間
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治験薬開始からクレビジピン治療終了までのクレビジピンの平均総投与量
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最大96時間
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クレビジピンの有無にかかわらず、追加または代替の降圧薬を必要とする患者の割合
時間枠：最大96時間
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追加のまたは代替の降圧剤は、クレビジピンの開始時からクレビジピンの終了までの高血圧の適応症のために、クレビジピンを併用するか（追加）、またはクレビジピンの代わりに（代替）、他の降圧剤を使用することを含む。
この分析の目的で、追加または代替の降圧薬には、研究の移行期間中に静脈内クレビジピン治療を受けた患者を経口療法に移行するために投与された経口降圧薬は含まれませんでした。
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最大96時間
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クレビジピンの開始から 30 日間の心拍数の変化率
時間枠：治験薬の開始から指定された各時点まで
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最初の 30 分間の心拍数の変化率を分析するために、複数の時点 (1、2、3、4、5、10、15、20、30 分) を評価しました。
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治験薬の開始から指定された各時点まで
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クレビジピン注入開始から 30 分以内に収縮期血圧が 90 mmHg 未満である患者の割合
時間枠：治験薬注入開始から30分以内
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治験薬注入開始から30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。