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Clévidipine dans le traitement des patients souffrant d'hypertension aiguë et d'hémorragie intracérébrale (ACCELERATE) (ACCELERATE)

21 août 2014 mis à jour par: The Medicines Company

L'évaluation des patients souffrant d'hypertension aiguë et d'hémorragie intracérébrale avec traitement intraveineux par clévidipine (ACCELERATE)

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la clévidipine dans le traitement de l'hypertension aiguë (pression artérielle élevée, définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg) chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale (c'est-à-dire un saignement dans le cerveau ; un accident vasculaire cérébral).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai d'efficacité et d'innocuité multicentrique, à un seul bras et en non aveugle, évaluant la capacité de la clévidipine, un antagoniste vasculaire sélectif des canaux calciques de type L, à contrôler rapidement l'hypertension aiguë chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale. Le consentement éclairé a été obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Lors du dépistage, un examen clinique et neurologique a été réalisé. Aux fins de cette étude, l'hypertension aiguë a été définie comme une PAS > 160 mmHg immédiatement avant le début du médicament à l'étude. Environ 30 à 40 patients atteints d'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) devaient être inscrits avec environ 10 patients nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (PIC). La perfusion du médicament à l'étude a été initiée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ICH. Tous les patients éligibles inscrits ont reçu de la clévidipine en ouvert. La clévidipine devait être perfusée à un débit initial de 2,0 mg/h pendant les 1,5 premières minutes. Par la suite, une titration à des débits de perfusion plus élevés devait être tentée au besoin, pour obtenir la plage de PAS cible (PAS ≤ 160 mmHg à ≥ 140 mmHg). La titration à effet devait se poursuivre en doublant la dose toutes les 1,5 minutes, jusqu'à un maximum de 32,0 mg/h, jusqu'à ce que l'effet souhaité (PAS dans la plage cible) soit atteint. Au cours des 30 premières minutes, si l'effet hypotenseur souhaité n'était pas atteint ou maintenu, un ou des agents antihypertenseurs intraveineux (IV) alternatifs, conseillés comme appartenant à une classe différente des inhibiteurs calciques, pourraient être utilisés avec ou sans arrêt. la perfusion de clévidipine. La perfusion de clévidipine pouvait se poursuivre jusqu'à un maximum de 96 heures. Les résultats de la tomodensitométrie (TDM) de suivi sur vingt-quatre heures ont été enregistrés, y compris la mesure des volumes d'hématome intracérébral. L'évaluation de la sécurité a été effectuée tout au long de la période de traitement et jusqu'à 6 heures après la fin du médicament à l'étude. Les patients ont été suivis pendant 7 jours après l'arrêt de la perfusion de clévidipine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Allemagne, D69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Allemagne, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve CT d'une hémorragie intracérébrale (diagnostic et traitement dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes)
  • 18 ans ou plus
  • Pression artérielle systolique de base (immédiatement avant le début de la clévidipine) > 160 mmHg mesurée à l'aide d'une ligne artérielle. Les patients sous surveillance ICP inscrits dans la sous-étude ont été inscrits si la PAS au moment de l'inscription était ≤ 160 mmHg
  • Traitement antihypertenseur nécessaire pour atteindre une pression artérielle systolique ≤160 mmHg
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Décision d'évacuation chirurgicale précoce avant 30 minutes de clévidipine
  • Réception d'un antihypertenseur oral dans les 2 heures précédant le début de la clévidipine
  • Traitement avec une perfusion continue d'un agent antihypertenseur IV avant l'initiation de la clévidipine. Le traitement en bolus avec de l'urapidil (Allemagne uniquement), du labétalol ou de l'hydralazine était autorisé. Les patients sous surveillance ICP inscrits dans la sous-étude pouvaient recevoir une perfusion continue d'un agent antihypertenseur IV avant le début de la clévidipine.
  • Hématome intracérébral considéré comme lié à un traumatisme par le neurologue ou le neurochirurgien
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Score de coma de Glasgow < 5 et pupilles dilatées fixes
  • Attente que le patient ne tolérerait pas ou n'aurait pas besoin d'un traitement antihypertenseur intraveineux pendant au moins 30 minutes
  • Dissection aortique connue ou suspectée
  • Infarctus aigu du myocarde sur présentation
  • Test de grossesse positif ou grossesse connue
  • Intolérance ou allergie aux inhibiteurs calciques
  • Allergie à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf
  • Insuffisance hépatique, cirrhose ou pancréatite connue
  • Directives préalables contre le maintien avancé de la vie
  • Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: clévidipine
Il s'agira d'une étude à un seul bras sans traitement de référence.
Médicament: clévidipine

L'émulsion injectable de clévidipine (0,5 mg/mL) en émulsion lipidique à 20 % en flacons de 100 mL a été administrée par voie intraveineuse à tous les patients via une seule ligne dédiée.

La clévidipine a été perfusée à un débit initial de 2,0 mg/h pendant les 1,5 premières minutes. Par la suite, une titration à des débits de perfusion plus élevés devait être tentée au besoin pour obtenir la plage de pression artérielle systolique (PAS) cible (PAS ≤ 160 mmHg à ≥ 140 mmHg). La titration à effet devait se poursuivre en doublant la dose toutes les 1,5 minutes, jusqu'à un maximum de 32,0 mg/h, jusqu'à ce que l'effet souhaité (PAS dans la plage cible) soit atteint. Le débit de perfusion de clévidipine peut être augmenté ou diminué pour maintenir la pression artérielle systolique jusqu'à un maximum de 96 heures.

Autres noms:
  • émulsion injectable de clévidipine
  • émulsion de clévidipine
  • Cléviprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pour atteindre la plage de PAS cible (≤160 mmHg à ≥140 mmHg) dans les 30 minutes suivant l'initiation de la clévidipine
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début du médicament à l'étude
Le temps médian, en minutes, a été estimé avec son intervalle de confiance bilatéral à 95 % à partir du moment du début de la perfusion de clévidipine jusqu'à ce que la première PAS observée soit atteinte dans la plage cible de ≤ 160 mmHg à ≥140 mmHg au cours des 30 premières minutes de traitement à la clévidipine. Si les patients n'atteignaient pas la plage cible de tension artérielle dans les 30 premières minutes, leurs données étaient considérées comme censurées à 30 minutes. Si un autre antihypertenseur IV et/ou oral indiqué pour l'hypertension a été administré moins de 30 minutes avant d'atteindre le critère d'évaluation, les données ont été considérées comme censurées au moment où l'antihypertenseur supplémentaire ou alternatif a été administré.
Dans les 30 minutes suivant le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une PAS ≤160 mmHg dans les 30 minutes suivant le début de la clévidipine
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début du médicament à l'étude
Le pourcentage de patients ayant atteint une PAS ≤160 mmHg dans les 30 premières minutes suivant le début de la perfusion de clévidipine a été résumé. Si un agent antihypertenseur IV supplémentaire ou alternatif et/ou un agent antihypertenseur oral a été administré pour l'hypertension avant qu'un patient n'atteigne une PAS ≤ 160 mmHg au cours de la période de traitement initiale de 30 minutes, alors le patient a été considéré comme n'ayant pas atteint ce critère d'efficacité.
Dans les 30 minutes suivant le début du médicament à l'étude
Variation en pourcentage de la tension artérielle systolique par rapport à la ligne de base au cours des 30 minutes initiales de la perfusion de clévidipine
Délai: Au départ jusqu'à 30 minutes après le début de la perfusion de clévidipine
Au cours des 30 premières minutes de la période de traitement, le pourcentage de changement par rapport au départ (défini comme immédiatement avant l'initiation du médicament à l'étude) a été résumé de manière descriptive à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 , et 30 minutes après le début de la clévidipine. Des diminutions de la PAS par rapport au départ ont été observées au cours de cette période.
Au départ jusqu'à 30 minutes après le début de la perfusion de clévidipine
Magnitude, fréquence et durée des variations de la pression artérielle systolique (calculées en tant qu'aire sous la courbe [AUC]) en dehors de la plage cible normalisée par heure pendant la durée de la perfusion de clévidipine en monothérapie
Délai: Durée de la perfusion du médicament à l'étude (jusqu'à 96 heures)
L'ASC-PAS totale capture l'ampleur et la durée de la PAS soit au-dessus de la limite supérieure de la plage de PAS cible à 160 mm Hg, soit en dessous de la limite inférieure de 140 mm Hg et normalisée par heure pour la durée de la perfusion de clévidipine. Une valeur plus élevée pour AUC-SBP indique une plus grande variabilité de SBP en dehors de la plage cible.
Durée de la perfusion du médicament à l'étude (jusqu'à 96 heures)
Pourcentage de temps où les pressions artérielles ont été maintenues dans la plage cible (pression artérielle systolique ≤ 160 mmHg à ≥ 140 mmHg) sur chaque période de 24 heures pendant la perfusion de clévidipine en monothérapie
Délai: De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à la fin (jusqu'à 96 h)
Le pourcentage de temps pendant lequel la PAS a été maintenue dans la plage cible de la PAS (≤ 160 mmHg à ≥140 mmHg) a été résumé pour chaque période de 24 heures de monothérapie par perfusion de clévidipine pendant 96 heures (0 -≤24 h, 24-≤48 h, 48-≤72h, 72-≤96h). Aux fins de cette analyse, les données de PAS étaient disponibles pour tous les patients mITT pour la période de perfusion globale et de 0 à ≤ 24 heures de perfusion ; cependant, les données n'étaient disponibles que pour 8 patients de 24 à ≤ 48 heures, 4 patients de 48 à ≤ 72 heures et 1 patient de 72 à ≤ 96 heures en raison de la variabilité des durées de perfusion > 24 heures entre les patients.
De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à la fin (jusqu'à 96 h)
Dose moyenne de clévidipine pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 96 heures
Dose totale moyenne de clévidipine depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement par clévidipine
Jusqu'à 96 heures
Dose médiane de clévidipine pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 96 heures
Dose totale moyenne de clévidipine depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement par clévidipine
Jusqu'à 96 heures
Proportion de patients nécessitant un ou des agents antihypertenseurs supplémentaires ou alternatifs avec ou sans clévidipine
Délai: Jusqu'à 96 heures
Les agents antihypertenseurs supplémentaires ou alternatifs comprennent l'utilisation d'autres agents antihypertenseurs soit avec la clévidipine (supplémentaire), soit à la place de la clévidipine (alternative) pour l'indication de l'hypertension à partir du moment de l'initiation de la clévidipine jusqu'à l'arrêt de la clévidipine. Aux fins de cette analyse, les agents antihypertenseurs supplémentaires ou alternatifs n'incluaient pas les antihypertenseurs oraux administrés afin de faire passer les patients traités par clévidipine IV au traitement par voie orale pendant la période de transition de l'étude.
Jusqu'à 96 heures
Variation en pourcentage de la fréquence cardiaque pendant 30 jours d'initiation de la clévidipine
Délai: De l'initiation du médicament à l'étude à chaque point de temps spécifié
Plusieurs points de temps ont été évalués (minutes 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) pour l'analyse du changement en pourcentage de la fréquence cardiaque au cours des 30 premières minutes.
De l'initiation du médicament à l'étude à chaque point de temps spécifié
Le pourcentage de patients dont la tension artérielle systolique est < 90 mmHg dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion de clévidipine
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC-CLV-07-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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