Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina w leczeniu pacjentów z ostrym nadciśnieniem tętniczym i krwotokiem śródmózgowym (ACCELERATE) (ACCELERATE)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Ocena pacjentów z ostrym nadciśnieniem tętniczym i krwotokiem śródmózgowym leczonych dożylnie klewidypiną (ACCELERATE)

Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu ostrego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg) u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (tj. krwawieniem do mózgu; udarem mózgu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa miareczkowania dawki oceniające zdolność klewidypiny, selektywnego naczyniowo antagonisty kanału wapniowego typu L, do szybkiego kontrolowania ostrego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów spełniających kryteria włączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Podczas skriningu przeprowadzono badanie kliniczne i neurologiczne. Na potrzeby tego badania ostre nadciśnienie zdefiniowano jako SBP >160 mmHg bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Zaplanowano włączenie około 30 do 40 pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH), a około 10 pacjentów wymagało monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Wlew badanego leku rozpoczęto w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ICH. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zapisani otrzymywali klewidypinę w sposób otwarty. Klewidypinę należało podawać we wlewie z początkową szybkością 2,0 mg/h przez pierwsze 1,5 minuty. Następnie w razie potrzeby należało próbować zwiększać szybkość infuzji, aby uzyskać docelowy zakres SBP (SBP ≤160 mmHg do ≥140 mmHg). Miareczkowanie w celu osiągnięcia efektu miało następować poprzez podwajanie dawki co 1,5 minuty, aż do maksimum 32,0 mg/h, aż do uzyskania pożądanego efektu (SBP w docelowym zakresie). W ciągu pierwszych 30 minut, jeśli nie osiągnięto lub nie utrzymano pożądanego działania obniżającego ciśnienie krwi, można było zastosować alternatywne dożylne leki przeciwnadciśnieniowe, zalecane z innej klasy niż blokery kanału wapniowego, z przerwami lub bez wlew klewidypiny. Wlew klewidypiny może trwać maksymalnie 96 godzin. Rejestrowano wyniki tomografii komputerowej (CT) po dwudziestu czterech godzinach, w tym pomiary objętości krwiaka śródmózgowego. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono przez cały okres leczenia i do 6 godzin po odstawieniu badanego leku. Pacjentów obserwowano przez 7 dni po zakończeniu wlewu klewidypiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Niemcy, D69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CT dowód krwotoku śródmózgowego (diagnoza i leczenie w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania klewidypiny) >160 mmHg mierzone za pomocą cewnika tętniczego. Pacjenci monitorowani za pomocą ICP włączeni do podbadania zostali włączeni, jeśli SBP w momencie włączenia wynosiło ≤160 mmHg
  • Wymagana terapia hipotensyjna, aby osiągnąć ciśnienie skurczowe ≤160 mmHg
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja o wczesnej ewakuacji chirurgicznej przed 30 minutami klewidypiny
  • Otrzymanie doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem klewidypiny
  • Leczenie ciągłym wlewem dożylnym środka przeciwnadciśnieniowego przed rozpoczęciem podawania klewidypiny. Dozwolone było podawanie w bolusie urapidylu (tylko Niemcy), labetalolu lub hydralazyny. Pacjenci monitorowani przez ICP włączeni do badania cząstkowego mogli otrzymać ciągłą infuzję dożylnego środka przeciwnadciśnieniowego przed rozpoczęciem podawania klewidypiny.
  • Krwiak śródmózgowy uważany przez neurologa lub neurochirurga za związany z urazem
  • Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy
  • Ocena śpiączki Glasgow <5 i utrwalone rozszerzone źrenice
  • Oczekiwanie, że pacjent nie będzie tolerował lub wymagał dożylnego leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 30 minut
  • Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w prezentacji
  • Pozytywny test ciążowy lub znana ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na blokery kanałów wapniowych
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
  • Znana niewydolność wątroby, marskość wątroby lub zapalenie trzustki
  • Poprzednie dyrektywy przeciwko zaawansowanym zabiegom resuscytacyjnym
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: klewidypina
Będzie to jednoramienne badanie bez terapii referencyjnej.
Lek: klewidypina

Emulsję do wstrzykiwań klewidypiny (0,5 mg/ml) w 20% emulsji tłuszczowej w 100 ml butelkach podawano dożylnie wszystkim pacjentom przez jedną dedykowaną linię.

Klewidypinę podawano we wlewie z początkową szybkością 2,0 mg/h przez pierwsze 1,5 minuty. Następnie w razie potrzeby należało próbować zwiększać szybkość infuzji, aby uzyskać docelowy zakres skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (SBP ≤160 mmHg do ≥140 mmHg). Miareczkowanie w celu osiągnięcia efektu miało następować poprzez podwajanie dawki co 1,5 minuty, aż do maksimum 32,0 mg/h, aż do uzyskania pożądanego efektu (SBP w docelowym zakresie). Szybkość wlewu klewidypiny można zwiększać lub zmniejszać, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi maksymalnie przez 96 godzin.

Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwania klewidypiny
  • emulsja klewidypiny
  • Cleviprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia docelowego zakresu SBP (≤160 mmHg do ≥140 mmHg) w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania klewidypiny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku
Medianę czasu, w minutach, oszacowano z dwustronnym 95% przedziałem ufności od momentu rozpoczęcia wlewu klewidypiny do momentu uzyskania pierwszego zaobserwowanego SBP w docelowym zakresie od ≤160 mmHg do ≥140 mmHg w ciągu pierwszych 30 minut leczenia klewidypiną. Jeśli pacjenci nie osiągnęli docelowego zakresu ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 30 minut, ich dane uznano za ocenzurowane po 30 minutach. Jeśli inny dożylny i/lub doustny środek przeciwnadciśnieniowy wskazany w nadciśnieniu podano mniej niż 30 minut przed osiągnięciem punktu końcowego, dane uznano za ocenzurowane w momencie podania dodatkowego lub alternatywnego środka przeciwnadciśnieniowego.
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SBP ≤160 mmHg w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania klewidypiny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku
Podsumowano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SBP ≤160 mmHg w ciągu pierwszych 30 minut od rozpoczęcia wlewu klewidypiny. Jeśli dodatkowy lub alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy dożylny i (lub) doustny lek przeciwnadciśnieniowy podano z powodu nadciśnienia przed osiągnięciem przez pacjenta SBP≤160 mmHg podczas początkowego 30-minutowego okresu leczenia, uznano, że pacjent nie osiągnął tego punktu końcowego skuteczności.
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku
Procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas pierwszych 30 minut infuzji klewidypiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu klewidypiny
W ciągu pierwszych 30 minut okresu leczenia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowanej jako bezpośrednio przed rozpoczęciem badania leku) została podsumowana opisowo jako 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po inicjacji klewidypiny. W tym okresie obserwowano spadki SBP w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia podstawowa przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu klewidypiny
Wielkość, częstotliwość i czas trwania wahań skurczowego ciśnienia krwi (obliczane jako pole pod krzywą [AUC]) poza zakresem docelowym znormalizowane na godzinę dla czasu trwania wlewu klewidypiny w monoterapii
Ramy czasowe: Czas trwania wlewu badanego leku (do 96 godzin)
Całkowite AUC-SBP rejestruje wielkość i czas trwania SBP powyżej górnej granicy docelowego zakresu SBP przy 160 mm Hg lub poniżej dolnej granicy 140 mm Hg i normalizowane na godzinę dla czasu trwania wlewu klewidypiny. Większa wartość AUC-SBP wskazuje na większą zmienność SBP poza zakresem docelowym.
Czas trwania wlewu badanego leku (do 96 godzin)
Odsetek czasu utrzymywania się ciśnienia krwi w zakresie docelowym (skurczowe ciśnienie krwi ≤160 mmHg do ≥140 mmHg) w ciągu każdego 24-godzinnego okresu podczas infuzji klewidypiny w monoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia (do 96 godzin)
Procent czasu, w którym SBP utrzymywało się w docelowym zakresie SBP (≤160 mmHg do ≥140 mmHg) podsumowano dla każdego 24-godzinnego okresu monoterapii wlewem klewidypiny przez 96 godzin (0 -≤24 h, 24-≤48 h, 48-≤72 godz., 72-≤96 godz.). Dla celów tej analizy dane SBP były dostępne od wszystkich pacjentów mITT dla całego okresu infuzji i od 0 do ≤24 godzin infuzji; jednakże dane były dostępne tylko dla 8 pacjentów trwających od 24 do ≤48 godzin, 4 pacjentów trwających od 48 do ≤72 godzin i 1 pacjenta trwającego od 72 do ≤96 godzin ze względu na różnice w czasie trwania infuzji >24 godzin u różnych pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia (do 96 godzin)
Średnia dawka klewidypiny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Średnia całkowita dawka klewidypiny od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia leczenia klewidypiną
Do 96 godzin
Średnia dawka klewidypiny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Średnia całkowita dawka klewidypiny od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia leczenia klewidypiną
Do 96 godzin
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego lub alternatywnego leku przeciwnadciśnieniowego z klewidypiną lub bez klewidypiny
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Dodatkowe lub alternatywne środki przeciwnadciśnieniowe obejmują zastosowanie innego środka przeciwnadciśnieniowego albo z klewidypiną (dodatkowo) albo zamiast klewidypiny (alternatywnie) we wskazaniu nadciśnienia od czasu rozpoczęcia podawania klewidypiny do zakończenia leczenia klewidypiną. Dla celów tej analizy dodatkowe lub alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe nie obejmowały doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, które podawano w celu przejścia pacjentów leczonych klewidypiną dożylnie na terapię doustną w okresie przejściowym badania.
Do 96 godzin
Procentowa zmiana częstości akcji serca podczas 30 inicjacji klewidypiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leku do każdego określonego punktu czasowego
Oceniono wiele punktów czasowych (minuty 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) w celu analizy procentowej zmiany częstości akcji serca w ciągu pierwszych 30 minut.
Od rozpoczęcia badania leku do każdego określonego punktu czasowego
Odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi wynosi <90 mmHg w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu klewidypiny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CLV-07-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj