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Clevidipina no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Aguda e Hemorragia Intracerebral (ACCELERATE) (ACCELERATE)

21 de agosto de 2014 atualizado por: The Medicines Company

A Avaliação de Pacientes com Hipertensão Aguda e Hemorragia Intracerebral com Tratamento Intravenoso de Clevidipina (ACCELERATE)

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e a segurança do clevidipino no tratamento da hipertensão aguda (pressão alta, definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg) em pacientes com hemorragia intracerebral (ou seja, sangramento no cérebro; acidente vascular cerebral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de segurança e eficácia de titulação de dose multicêntrico, de braço único, não cego, que avaliou a capacidade da clevidipina, um antagonista do canal de cálcio do tipo L vascular-seletivo, para controlar rapidamente a hipertensão aguda em pacientes com hemorragia intracerebral. O consentimento informado foi obtido dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão antes do início de qualquer procedimento específico do estudo. Na triagem, foi realizado exame clínico e neurológico. Para os fins deste estudo, a hipertensão aguda foi definida como PAS > 160 mmHg imediatamente antes do início do medicamento do estudo. Aproximadamente 30 a 40 pacientes com hemorragia intracerebral aguda (ICH) foram planejados para serem inscritos com aproximadamente 10 pacientes que requerem monitoramento da pressão intracraniana (ICP). A infusão da droga do estudo foi iniciada dentro de 12 horas após o início dos sintomas de ICH. Todos os pacientes elegíveis inscritos receberam clevidipina de forma aberta. Clevidipina deveria ser infundida a uma taxa inicial de 2,0 mg/h durante os primeiros 1,5 minutos. Posteriormente, a titulação para taxas de infusão mais altas deveria ser tentada conforme necessário, para obter a faixa alvo de PAS (PAS ≤160 mmHg a ≥140 mmHg). A titulação para o efeito foi feita dobrando a dose a cada 1,5 minutos, até o máximo de 32,0 mg/h, até atingir o efeito desejado (PAS dentro da faixa-alvo). Durante os primeiros 30 minutos, se o efeito desejado de redução da pressão arterial não for alcançado ou mantido, um ou mais agentes anti-hipertensivos intravenosos (IV) alternativos, recomendados como uma classe diferente dos bloqueadores dos canais de cálcio, podem ser usados ​​com ou sem interrupção a infusão de clevidipina. A perfusão de clevidipina pode continuar até um máximo de 96 horas. Os resultados da tomografia computadorizada (TC) de acompanhamento de 24 horas foram registrados, incluindo a medição dos volumes do hematoma intracerebral. A avaliação da segurança foi realizada durante todo o período de tratamento e até 6 horas após o término do medicamento do estudo. Os pacientes foram acompanhados por 7 dias após o término da infusão de clevidipina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Alemanha, D69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de TC de hemorragia intracerebral (diagnóstico e tratamento dentro de 12 horas após o início dos sintomas)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pressão arterial sistólica basal (imediatamente antes do início do clevidipino) >160 mmHg medida usando uma linha arterial. Os pacientes monitorados por ICP inscritos no subestudo foram inscritos se a PAS no momento da inscrição fosse ≤160 mmHg
  • Terapia anti-hipertensiva necessária para atingir pressão arterial sistólica ≤160 mmHg
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Decisão para evacuação cirúrgica precoce antes de 30 minutos de clevidipina
  • Recebimento de um anti-hipertensivo oral dentro de 2 horas antes do início da clevidipina
  • Tratamento com infusão contínua de um agente anti-hipertensivo IV antes do início da clevidipina. O tratamento em bolus com urapidil (somente na Alemanha), labetalol ou hidralazina foi permitido. Os pacientes monitorados por ICP inscritos no subestudo podem ser inscritos com uma infusão contínua de um agente anti-hipertensivo IV antes do início da clevidipina.
  • Hematoma intracerebral considerado relacionado a trauma pelo neurologista ou neurocirurgião
  • Hemorragia subaracnóidea aneurismática
  • Pontuação de coma de Glasgow <5 e pupilas dilatadas fixas
  • Expectativa de que o paciente não toleraria ou não necessitaria de terapia anti-hipertensiva intravenosa por no mínimo 30 minutos
  • Dissecção aórtica conhecida ou suspeita
  • Infarto agudo do miocárdio na apresentação
  • Teste de gravidez positivo ou gravidez conhecida
  • Intolerância ou alergia a bloqueadores dos canais de cálcio
  • Alergia a óleo de soja ou lecitina de ovo
  • Insuficiência hepática conhecida, cirrose ou pancreatite
  • Diretivas prévias contra suporte avançado de vida
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: clevidipina
Este será um estudo de braço único sem terapia de referência.
Medicamento: clevidipina

A emulsão injetável de Clevidipina (0,5 mg/mL) em emulsão lipídica a 20% em frascos de 100 mL foi administrada por via intravenosa a todos os pacientes por meio de uma única linha dedicada.

Clevidipina foi infundida a uma taxa inicial de 2,0 mg/h durante os primeiros 1,5 minutos. Posteriormente, a titulação para taxas de infusão mais altas deveria ser tentada conforme necessário para obter a faixa de pressão arterial sistólica (PAS) alvo (PAS ≤160 mmHg a ≥140 mmHg). A titulação para o efeito foi feita dobrando a dose a cada 1,5 minutos, até o máximo de 32,0 mg/h, até atingir o efeito desejado (PAS dentro da faixa-alvo). A taxa de infusão de clevidipina pode ser aumentada ou diminuída para manter a pressão arterial sistólica por até um máximo de 96 horas.

Outros nomes:
  • emulsão injetável de clevidipina
  • emulsão de clevidipina
  • Cleviprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para atingir a faixa de PAS desejada (≤160 mmHg a ≥140 mmHg) dentro de 30 minutos após o início da Clevidipina
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do medicamento do estudo
O tempo mediano, em minutos, foi estimado com seu intervalo de confiança bicaudal de 95% desde o início da infusão de clevidipina até que a primeira PAS observada fosse atingida na faixa-alvo de ≤160 mmHg a ≥140 mmHg nos primeiros 30 minutos de tratamento com clevidipina. Se os pacientes não atingissem a meta de pressão arterial nos primeiros 30 minutos, seus dados eram considerados censurados em 30 minutos. Se outro agente anti-hipertensivo IV e/ou oral indicado para hipertensão foi administrado menos de 30 minutos antes de atingir o ponto final, os dados foram considerados censurados no momento em que o agente anti-hipertensivo adicional ou alternativo foi administrado.
Dentro de 30 minutos do início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma PAS de ≤160 mmHg dentro de 30 minutos após o início da Clevidipina
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do medicamento do estudo
A porcentagem de pacientes que atingiram PAS ≤160 mmHg nos primeiros 30 minutos após o início da infusão de clevidipina foi resumida. Se um agente anti-hipertensivo IV adicional ou alternativo e/ou agente anti-hipertensivo oral foi administrado para hipertensão antes de um paciente atingir PAS ≤160 mmHg durante o período inicial de tratamento de 30 minutos, então o paciente foi considerado como tendo falhado em atingir este desfecho de eficácia.
Dentro de 30 minutos do início do medicamento do estudo
Alteração percentual da linha de base na pressão arterial sistólica durante os 30 minutos iniciais da infusão de Clevidipina
Prazo: Linha de base até 30 minutos após o início da infusão de clevidipina
Durante os 30 minutos iniciais do período de tratamento, a variação percentual da linha de base (definida como imediatamente antes do início do medicamento do estudo) foi resumida descritivamente em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 , e 30 minutos após o início da clevidipina. Foram observadas reduções na PAS a partir da linha de base ao longo deste período de tempo.
Linha de base até 30 minutos após o início da infusão de clevidipina
Magnitude, frequência e duração das variações da pressão arterial sistólica (calculadas como área sob a curva [AUC]) fora da faixa-alvo normalizada por hora para a duração da infusão de monoterapia com Clevidipina
Prazo: Duração da infusão do medicamento do estudo (até 96 horas)
A AUC-SBP total captura a magnitude e a duração da PAS acima do limite superior da faixa alvo de PAS em 160 mm Hg ou abaixo do limite inferior de 140 mm Hg e normalizada por hora durante a infusão de clevidipina. Um valor maior para AUC-SBP indica maior variabilidade de PAS fora do intervalo alvo.
Duração da infusão do medicamento do estudo (até 96 horas)
Porcentagem de tempo em que as pressões arteriais foram mantidas dentro da faixa-alvo (pressão arterial sistólica ≤160 mmHg a ≥140 mmHg) durante cada período de 24 horas durante a infusão de monoterapia de Clevidipina
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até o término (até 96 h)
A porcentagem de tempo em que a PAS foi mantida dentro da faixa-alvo da PAS (≤160 mmHg a ≥140 mmHg) foi resumida para cada período de 24 horas de monoterapia de infusão de clevidipina por 96 horas (0 -≤24 h, 24-≤48 h, 48-≤72 h, 72-≤96 h). Para fins desta análise, os dados de PAS estavam disponíveis de todos os pacientes com mITT para o período geral de infusão e de 0 a ≤24 horas de infusão; no entanto, os dados estavam disponíveis apenas para 8 pacientes de 24 a ≤48 horas, 4 pacientes de 48 a ≤72 horas e 1 paciente de 72 a ≤96 horas devido à variabilidade nas durações da infusão >24 horas entre os pacientes.
Desde o início do medicamento do estudo até o término (até 96 h)
Dose Média de Clevidipina Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até 96 horas
Dose total média de clevidipina desde o início do medicamento do estudo até o final do tratamento com clevidipina
Até 96 horas
Dose Mediana de Clevidipina Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até 96 horas
Dose total média de clevidipina desde o início do medicamento do estudo até o final do tratamento com clevidipina
Até 96 horas
Proporção de pacientes que requerem agente(s) anti-hipertensivo(s) adicional(is) ou alternativo(s) com ou sem Clevidipina
Prazo: Até 96 horas
Agente(s) anti-hipertensivo(s) adicional(ais) ou alternativo(s) compreende(m) o uso de outro(s) agente(s) anti-hipertensivo(s) com clevidipina (adicional) ou no lugar de clevidipina (alternativa) para a indicação de hipertensão desde o início até o término da clevidipina. Para fins desta análise, agentes anti-hipertensivos adicionais ou alternativos não incluíram anti-hipertensivos orais que foram administrados para fazer a transição de pacientes tratados com clevidipina IV para terapia oral durante o período de transição do estudo.
Até 96 horas
Alteração percentual na frequência cardíaca durante 30 minutos de início de Clevidipina
Prazo: Do início do medicamento do estudo até cada ponto de tempo especificado
Múltiplos pontos de tempo foram avaliados (minutos 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) para análise da variação percentual na frequência cardíaca durante os 30 minutos iniciais.
Do início do medicamento do estudo até cada ponto de tempo especificado
A porcentagem de pacientes cuja pressão arterial sistólica é <90 mmHg dentro de 30 minutos após o início da infusão de Clevidipina
Prazo: Dentro de 30 minutos do início da infusão do medicamento do estudo
Dentro de 30 minutos do início da infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Medicines Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-CLV-07-02

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