Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin til behandling af patienter med akut hypertension og intracerebral blødning (ACCELERATE) (ACCELERATE)

21. august 2014 opdateret af: The Medicines Company

Evaluering af patienter med akut hypertension og intracerebral blødning med intravenøs clevidipinbehandling (ACCELERATE)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipin til behandling af akut hypertension (højt blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg) hos patienter med intracerebral blødning (dvs. blødning i hjernen; slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, enkeltarmet, ikke-blindt dosistitreringseffektivitet og sikkerhedsforsøg, der evaluerede evnen af ​​clevidipin, en vaskulær-selektiv L-type calciumkanalantagonist, til hurtigt at kontrollere akut hypertension hos patienter med intracerebral blødning. Informeret samtykke blev indhentet fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Ved screeningen blev der foretaget en klinisk og neurologisk undersøgelse. Til formålet med denne undersøgelse blev akut hypertension defineret som SBP >160 mmHg umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Ca. 30 til 40 patienter med akut intracerebral blødning (ICH) var planlagt til at blive indskrevet med ca. 10 patienter, der krævede monitorering af intrakranielt tryk (ICP). Infusion af undersøgelseslægemidlet blev påbegyndt inden for 12 timer efter ICH-symptomstart. Alle kvalificerede patienter indrulleret modtog clevidipin på en åben måde. Clevidipin skulle infunderes med en starthastighed på 2,0 mg/time i de første 1,5 minutter. Derefter skulle titrering til højere infusionshastigheder forsøges efter behov for at opnå mål-SBP-området (SBP ≤160 mmHg til ≥140 mmHg). Titrering til effekt skulle fortsætte ved at fordoble dosis hvert 1,5 minut, op til et maksimum på 32,0 mg/time, indtil den ønskede effekt (SBP inden for målområdet) blev opnået. I løbet af de første 30 minutter, hvis den ønskede blodtrykssænkende effekt ikke blev opnået eller opretholdt, kunne et eller flere alternative intravenøse (IV) antihypertensiva, der anbefales at være en anden klasse end calciumkanalblokkere, anvendes med eller uden stop clevidipin-infusionen. Clevidipin-infusionen kunne fortsætte i op til maksimalt 96 timer. Fireogtyve timers opfølgningsresultater fra computeriseret tomografi (CT) blev registreret, inklusive måling af intracerebrale hæmatomvolumener. Vurdering af sikkerhed blev udført i hele behandlingsperioden og indtil 6 timer efter afslutning af undersøgelseslægemidlet. Patienterne blev fulgt i 7 dage efter afslutning af clevidipin-infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, D69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT tegn på intracerebral blødning (diagnose og behandling inden for 12 timer efter symptomdebut)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Baseline systolisk blodtryk (umiddelbart før påbegyndelse af clevidipin) >160 mmHg målt ved hjælp af en arteriel linje. ICP-overvågede patienter inkluderet i delstudiet blev inkluderet, hvis SBP på indskrivningstidspunktet var ≤160 mmHg
  • Krævet antihypertensiv behandling for at opnå systolisk blodtryk ≤160 mmHg
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om tidlig kirurgisk evakuering før 30 minutters clevidipin
  • Modtagelse af et oralt antihypertensivum inden for 2 timer før påbegyndelse af clevidipin
  • Behandling med en kontinuerlig infusion af et IV antihypertensionsmiddel før påbegyndelse af clevidipin. Bolusbehandling med urapidil (kun i Tyskland), labetalol eller hydralazin var tilladt. ICP-overvågede patienter, der er inkluderet i sub-studiet, kunne inkluderes med en kontinuerlig infusion af et IV antihypertensivum før påbegyndelse af clevidipin.
  • Intracerebralt hæmatom anses for at være relateret til traumer af neurologen eller neurokirurgen
  • Aneurysmal sub-araknoidal blødning
  • Glasgow coma-score på <5 og fikserede dilaterede pupiller
  • Forventning om, at patienten ikke vil tolerere eller kræve intravenøs antihypertensiv behandling i minimum 30 minutter
  • Kendt eller mistænkt aortadissektion
  • Akut myokardieinfarkt på præsentation
  • Positiv graviditetstest eller kendt graviditet
  • Intolerance eller allergi over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æggelecithin
  • Kendt leversvigt, skrumpelever eller pancreatitis
  • Tidligere direktiver mod avanceret livsstøtte
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clevidipin
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse uden referenceterapi.
Medicin: clevidipin

Clevidipin injicerbar emulsion (0,5 mg/ml) i 20 % lipidemulsion i 100 ml flasker blev administreret intravenøst ​​til alle patienter via en enkelt dedikeret linje.

Clevidipin blev infunderet med en starthastighed på 2,0 mg/time i de første 1,5 minutter. Derefter skulle titrering til højere infusionshastigheder forsøges efter behov for at opnå målområdet for systolisk blodtryk (SBP) (SBP ≤160 mmHg til ≥140 mmHg). Titrering til effekt skulle fortsætte ved at fordoble dosis hvert 1,5 minut, op til et maksimum på 32,0 mg/time, indtil den ønskede effekt (SBP inden for målområdet) blev opnået. Clevidipin-infusionshastigheden kan øges eller sænkes for at opretholde det systoliske blodtryk i op til maksimalt 96 timer.

Andre navne:
  • clevidipin injicerbar emulsion
  • clevidipinemulsion
  • Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at nå SBP-målområdet (≤160 mmHg til ≥140 mmHg) inden for 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af studiemedicin
Mediantiden, i minutter, blev estimeret med dets to-halede 95 % konfidensinterval fra tidspunktet for påbegyndelse af clevidipin-infusion, indtil det første observerede SBP blev opnået i målområdet ≤160 mmHg til ≥140 mmHg inden for de første 30 minutters behandling med clevidipin. Hvis patienter ikke nåede blodtryksmålområdet inden for de første 30 minutter, blev deres data betragtet som censureret efter 30 minutter. Hvis en anden IV og/eller oralt antihypertensivt middel indiceret for hypertension blev administreret mindre end 30 minutter før opnåelse af endepunktet, blev dataene betragtet som censureret på det tidspunkt, hvor det yderligere eller alternative antihypertensiva blev givet.
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et SBP på ≤160 mmHg inden for 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af studiemedicin
Procentdelen af ​​patienter, der nåede SBP på ≤160 mmHg inden for de første 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin-infusion, blev opsummeret. Hvis et yderligere eller alternativt IV antihypertensivt middel og/eller oralt antihypertensivt middel blev administreret mod hypertension, før en patient opnåede SBP≤160 mmHg i løbet af den indledende 30-minutters behandlingsperiode, blev patienten anset for ikke at have nået dette effektmål.
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af studiemedicin
Procent ændring fra baseline i systolisk blodtryk i løbet af de første 30 minutter af clevidipin-infusion
Tidsramme: Baseline gennem 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin-infusion
I løbet af de første 30 minutter af behandlingsperioden blev den procentvise ændring fra baseline (defineret som umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) opsummeret beskrivende ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter clevidipin-initiering. Fald i SBP fra baseline blev observeret i løbet af denne tidsperiode.
Baseline gennem 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin-infusion
Størrelse, hyppighed og varighed af systoliske blodtryksudsving (beregnet som areal under kurven [AUC]) uden for målområdet normaliseret pr. time i varigheden af ​​clevidipin monoterapiinfusionen
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesmedicininfusionen (op til 96 timer)
Total AUC-SBP fanger størrelsen og varigheden af ​​SBP enten over den øvre grænse for mål-SBP-området ved 160 mm Hg eller under den nedre grænse på 140 mm Hg og normaliseret pr. time i varigheden af ​​clevidipin-infusion. En større værdi for AUC-SBP indikerer større SBP-variabilitet uden for målområdet.
Varighed af undersøgelsesmedicininfusionen (op til 96 timer)
Procent af tid, blodtryk blev opretholdt inden for målområdet (systolisk blodtryk ≤160 mmHg til ≥140 mmHg) over hver 24-timers periode under monoterapi-infusion af clevidipin
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studielægemiddel til afslutning (op til 96 timer)
Den procentvise tid, som SBP blev holdt inden for SBP-målområdet (≤160 mmHg til ≥140 mmHg), blev opsummeret for hver 24-timers periode med monoterapi med clevidipin-infusion gennem 96 timer (0 - ≤24 timer, 24-≤48 timer, 48-≤72 timer, 72-≤96 timer). Til formålet med denne analyse var SBP-data tilgængelige fra alle mITT-patienter for den samlede infusionsperiode og fra 0 til ≤24 timers infusion; data var dog kun tilgængelige for 8 patienter fra 24 til ≤48 timer, 4 patienter fra 48 til ≤72 timer og 1 patient fra 72 til ≤96 timer på grund af variationen i infusionsvarighed >24 timer på tværs af patienter.
Fra påbegyndelse af studielægemiddel til afslutning (op til 96 timer)
Gennemsnitlig dosis af clevidipin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 96 timer
Gennemsnitlig total dosis af clevidipin fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel til afslutning af clevidipinbehandling
Op til 96 timer
Median dosis af clevidipin under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 96 timer
Gennemsnitlig total dosis af clevidipin fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel til afslutning af clevidipinbehandling
Op til 96 timer
Andel af patienter, der kræver et eller flere andre antihypertensiva med eller uden clevidipin
Tidsramme: Op til 96 timer
Yderligere eller alternative antihypertensive midler omfatter brugen af ​​andre antihypertensive midler enten sammen med clevidipin (ekstra) eller i stedet for clevidipin (alternativt) til indikation af hypertension fra tidspunktet for clevidipin-initiering til clevidipin-terminering. Til denne analyses formål inkluderede yderligere eller alternative antihypertensiva ikke orale antihypertensiva, der blev administreret for at overføre IV clevidipin-behandlede patienter til oral behandling i løbet af undersøgelsens overgangsperiode.
Op til 96 timer
Procentvis ændring i hjertefrekvens i løbet af 30 år efter påbegyndelse af clevidipin
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studielægemiddel til hvert specificeret tidspunkt
Flere tidspunkter blev vurderet (minutter 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) til analyse af procentvis ændring i hjertefrekvens i løbet af de første 30 minutter.
Fra påbegyndelse af studielægemiddel til hvert specificeret tidspunkt
Procentdelen af ​​patienter, hvis systoliske blodtryk er <90 mmHg inden for 30 minutter efter påbegyndelse af clevidipin-infusion
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (SKØN)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-07-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner