Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevidipiini potilaiden hoidossa, joilla on akuutti hypertensio ja aivoverenvuoto (kiihdytetään) (ACCELERATE)

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company

Akuuttia hypertensiota ja aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden arviointi suonensisäisellä klividipiinihoidolla (kiihdytä)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää klevidipiinin teho ja turvallisuus akuutin hypertension (korkea verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg) hoidossa potilailla, joilla on aivoverenvuoto (eli aivoverenvuoto; aivohalvaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu annostitrausteho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin klevidipiinin, verisuonten selektiivisen L-tyypin kalsiumkanavan antagonistin, kykyä hallita nopeasti akuuttia verenpainetta potilailla, joilla oli aivoverenvuotoa. Tietoinen suostumus saatiin osallistumiskriteerit täyttäviltä potilailta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Seulonnassa tehtiin kliininen ja neurologinen tutkimus. Tätä tutkimusta varten akuutti hypertensio määriteltiin SBP:ksi >160 mmHg välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Noin 30–40 potilasta, joilla oli akuutti intracerebraalinen verenvuoto (ICH), suunniteltiin ottavan mukaan noin 10 potilasta, jotka vaativat intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa. Tutkimuslääkkeen infuusio aloitettiin 12 tunnin sisällä ICH-oireiden alkamisesta. Kaikki kelvolliset potilaat saivat klevidipiiniä avoimella tavalla. Clevidipiiniä piti infusoida alkunopeudella 2,0 mg/h ensimmäisten 1,5 minuutin ajan. Sen jälkeen titrausta suurempiin infuusionopeuksiin yritettiin tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin tavoitearvoinen verenpainealue (SBP ≤ 160 mmHg - ≥ 140 mmHg). Titraus vaikutuksen saavuttamiseksi oli edetä kaksinkertaistamalla annos 1,5 minuutin välein, enintään 32,0 mg/h asti, kunnes haluttu vaikutus (SBP tavoitealueella) saavutettiin. Jos haluttua verenpainetta alentavaa vaikutusta ei saavutettu tai säilynyt, ensimmäisten 30 minuutin aikana voidaan käyttää vaihtoehtoista suonensisäistä (IV) verenpainetta alentavaa ainetta, joiden suositellaan olevan eri luokka kuin kalsiumkanavasalpaajat, joko lopettamisen kanssa tai ilman. klevidipiini-infuusio. Klevidipiini-infuusio voi jatkua enintään 96 tuntia. Kaksikymmentäneljä tuntia kestäneen tietokonetomografian (CT) seurantatulokset kirjattiin, mukaan lukien aivoverensisäisten hematoomatilavuuksien mittaus. Turvallisuuden arviointi suoritettiin koko hoitojakson ajan ja 6 tunnin ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Potilaita seurattiin 7 päivän ajan klevidipiini-infuusion lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, D91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Saksa, D69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Leipzig
      • Liebigstraße 22a, Leipzig, Saksa, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Portland, Massachusetts, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic - Moses H Cone Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Stroke Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • The University Health Science Center at S.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TT-todiste aivoverenvuotosta (diagnoosi ja hoito 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Lähtötason systolinen verenpaine (välittömästi ennen klevidipiinihoidon aloittamista) >160 mmHg mitattuna valtimolinjalla. Alatutkimukseen otetut ICP-seuratut potilaat otettiin mukaan, jos verenpaine oli ilmoittautumishetkellä ≤160 mmHg
  • Vaadittava verenpainetta alentava hoito systolisen verenpaineen saavuttamiseksi ≤160 mmHg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös varhaisesta kirurgisesta evakuoinnista ennen 30 minuutin klevidipiiniä
  • Suun kautta otettava verenpainelääke 2 tunnin sisällä ennen klevidipiinihoidon aloittamista
  • Hoito laskimonsisäisen verenpainelääkkeen jatkuvalla infuusiolla ennen klevidipiinihoidon aloittamista. Bolushoito urapidiilillä (vain Saksa), labetalolilla tai hydralatsiinilla oli sallittu. Alatutkimukseen otetut ICP-seuratut potilaat voitiin ottaa mukaan jatkuvalla laskimonsisäisen verenpainelääkkeen infuusiolla ennen klevidipiinihoidon aloittamista.
  • Aivojensisäinen hematooma, jonka neurologi tai neurokirurgi katsoo liittyvän traumaan
  • Aneurysmaalinen araknoidaalisen verenvuoto
  • Glasgow'n kooman pistemäärä <5 ja kiinteät pupillit
  • Odotus, että potilas ei siedä tai tarvitse suonensisäistä verenpainelääkitystä vähintään 30 minuutin ajan
  • Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
  • Akuutti sydäninfarkti esittelyssä
  • Positiivinen raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus
  • Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi tai allergia
  • Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
  • Aiemmat ohjeet kehittynyttä elämän tukea vastaan
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: klevidipiini
Tämä on yhden käden tutkimus ilman vertailuhoitoa.
Lääke: klevidipiini

Injektoitava Clevidipine emulsio (0,5 mg/ml) 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa 100 ml:n pulloissa annettiin suonensisäisesti kaikille potilaille yhden erillisen linjan kautta.

Clevidipiiniä infusoitiin alkunopeudella 2,0 mg/h ensimmäisten 1,5 minuutin ajan. Sen jälkeen titrausta korkeampiin infuusionopeuksiin yritettiin tarpeen mukaan saavuttaa tavoitesystolinen verenpaine (SBP) (SBP ≤160 mmHg - ≥140 mmHg). Titraus vaikutuksen saavuttamiseksi oli edetä kaksinkertaistamalla annos 1,5 minuutin välein, enintään 32,0 mg/h asti, kunnes haluttu vaikutus (SBP tavoitealueella) saavutettiin. Klevidipiinin infuusionopeutta voidaan suurentaa tai hidastaa systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi enintään 96 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • injektoitava klevidipiiniemulsio
  • klevidipiiniemulsio
  • Cleviprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika saavuttaa tavoite SBP-alue (≤160 mmHg - ≥140 mmHg) 30 minuutin sisällä Clevidipine-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Mediaaniaika minuutteina arvioitiin sen kaksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä klevidipiini-infuusion aloitushetkestä siihen asti, kun ensimmäinen havaittu SBP saavutettiin tavoitealueella ≤160 mmHg - ≥140 mmHg ensimmäisten 30 vuorokauden aikana. minuutin klevidipiinihoitoa. Jos potilaat eivät saavuttaneet verenpaineen tavoitealuetta ensimmäisten 30 minuutin aikana, heidän tietonsa katsottiin sensuroiduiksi 30 minuutin kohdalla. Jos toista laskimonsisäistä ja/tai suun kautta annettavaa verenpainelääkettä annettiin alle 30 minuuttia ennen päätepisteen saavuttamista, tiedot katsottiin sensuroiduiksi silloin, kun ylimääräinen tai vaihtoehtoinen verenpainelääke annettiin.
30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine on ≤160 mmHg 30 minuutin sisällä Clevidipine-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 160 mmHg ensimmäisten 30 minuutin aikana klevidipiini-infuusion aloittamisesta, tehtiin yhteenveto. Jos potilaalle annettiin ylimääräistä tai vaihtoehtoista laskimonsisäistä verenpainelääkettä ja/tai oraalista verenpainelääkettä kohonneen verenpaineen hoitoon ennen kuin potilas saavutti verenpaineen ≤ 160 mmHg ensimmäisen 30 minuutin hoitojakson aikana, potilaan ei katsottu saavuttaneen tätä tehon päätepistettä.
30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Systolisen verenpaineen prosentuaalinen muutos perustasosta ensimmäisten 30 minuutin klividipiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 minuuttia klevidipiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Hoitojakson ensimmäisten 30 minuutin aikana prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty juuri ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) tiivistettiin kuvailevasti arvoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia klevidipiinin aloittamisen jälkeen. SBP:n laskua lähtötasosta havaittiin tämän ajanjakson aikana.
Lähtötilanne 30 minuuttia klevidipiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutosten suuruus, tiheys ja kesto (laskettuna käyrän alla olevana pinta-alana [AUC]) tavoitealueen ulkopuolella, normalisoitu tunnissa Clevidipine-monoterapia-infuusion keston ajaksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääke-infuusion kesto (jopa 96 tuntia)
Kokonais-AUC-SBP mittaa SBP:n suuruuden ja keston joko tavoite-SBP-alueen ylärajan yläpuolella 160 mm Hg:ssa tai 140 mm Hg:n alarajan alapuolella ja normalisoituu tunnissa klevidipiini-infuusion ajan. Suurempi arvo AUC-SBP:lle tarkoittaa suurempaa SBP:n vaihtelua tavoitealueen ulkopuolella.
Tutkimuslääke-infuusion kesto (jopa 96 tuntia)
Verenpaineen prosenttiosuus tavoitealueella (systolinen verenpaine ≤160 mmHg - ≥140 mmHg) jokaisen 24 tunnin jakson aikana klividipiinin monoterapia-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta lopettamiseen (jopa 96 tuntia)
Prosentuaalinen aika, jolloin verenpaine pysyi SBP-tavoitealueella (≤160 mmHg - ≥140 mmHg), laskettiin yhteen jokaiselta 24 tunnin klevidipiini-infuusion monoterapiajaksolta 96 tunnin ajan (0-≤24 h, 24-≤48 h, 48-≤72 h, 72-≤96 h). Tätä analyysiä varten SBP-tiedot olivat saatavilla kaikilta mITT-potilailta koko infuusiojaksolta ja 0 - ≤ 24 tunnin infuusion ajalta; tietoja oli kuitenkin saatavilla vain kahdeksasta potilaasta 24 - ≤ 48 tuntia, 4 potilaasta 48 - ≤ 72 tuntia ja yhdestä 72 - ≤ 96 tunnin potilaasta johtuen infuusion kestovaihteluista > 24 tuntia eri potilailla.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta lopettamiseen (jopa 96 tuntia)
Klevidipiinin keskimääräinen annos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Keskimääräinen klevidipiinin kokonaisannos tutkimuslääkkeen aloittamisesta klevidipiinihoidon loppuun
Jopa 96 tuntia
Klevidipiinin mediaaniannos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Keskimääräinen klevidipiinin kokonaisannos tutkimuslääkkeen aloittamisesta klevidipiinihoidon loppuun
Jopa 96 tuntia
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ylimääräistä tai vaihtoehtoista verenpainelääkettä tai ilman klividipiiniä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Lisä- tai vaihtoehtoiset verenpainetta alentavat aineet käsittävät muiden verenpainetta alentavien aineiden käytön joko klevidipiinin kanssa (lisä) tai klevidipiinin sijasta (vaihtoehto) verenpaineen indikaatioon klevidipiinin aloitushetkestä klevidipiinin lopettamiseen. Tämän analyysin tarkoituksia varten lisä- tai vaihtoehtoiset verenpainetta alentavat aineet eivät sisältäneet oraalisia verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita annettiin IV-clevidipiinillä hoidettujen potilaiden siirtämiseksi suun kautta annettavaan hoitoon tutkimuksen siirtymäkauden aikana.
Jopa 96 tuntia
Prosenttimuutos sykkeessä Clevidipine-hoidon aloittamisen 30. vuoden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta jokaisen määritellyn ajankohdan kautta
Arvioitiin useita aikapisteitä (minuutit 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30) sykkeen prosentuaalisen muutoksen analysoimiseksi ensimmäisen 30 minuutin aikana.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta jokaisen määritellyn ajankohdan kautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg 30 minuutin sisällä Clevidipine Infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
30 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-CLV-07-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa