- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00666952
연구 테스트 체중 감량 수술의 위험 및 이점과 관련된 환자 결정 도구 (POINT of View)
비만 수술을 위한 환자 결정 지원의 무작위 시험
병적 비만은 현재 1,100만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치고 있으며 제2형 당뇨병, 암, 심혈관 질환 및 관절염과 밀접한 관련이 있습니다. Bariatric(체중 감량) 수술 절차는 적어도 단기적으로는 병적으로 비만인 성인의 체중을 크게 줄이고 건강과 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 비만 수술은 심각한 합병증의 위험이 10~20%, 수술 후 첫 30일 동안 사망 위험이 최대 2%를 포함하여 상당한 위험을 제시합니다. 따라서 병적 비만 환자의 비만 수술에 대한 결정은 다양한 치료 옵션의 가능한 위험과 이점에 대한 정확한 정보에 대한 평가를 기반으로 해야 합니다. 일화 보고서에 따르면 비만 치료 결정은 환자 선호도보다 보험 적용 범위 및 상환 비율에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.
현재 제안의 주요 목표는 비만 의사 결정 지원인 체중 감량 수술: 귀하에게 적합합니까?가 1차 진료 및 비만 전문 진료 환경에서 의사 결정 품질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 환자 지식, 가치 및 체중 관리 전략의 선택에 대한 비만 관련 측정에 대한 이 비만 진단 지원의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 또한 의사결정 지원이 의사결정 갈등과 의사결정 자기효능감에 미치는 영향을 조사하고 치료 선택의 중재자 및 중재자로서 의학적, 심리적 및 행동적 요인을 조사할 것입니다. 이 정보는 의사 결정 품질을 개선하는 데 있어 이 의사 결정 지원의 가치를 설명하는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 비만 수술 결정 지원이 체중 감량 수술('일반적인 치료')에 대한 NIH 소책자보다 우수한 비만 수술 결정 품질을 초래하는지 확인합니다.
- Bariatric 의사 결정 지원이 일반적인 치료보다 의사 결정 갈등이 적고 의사 결정 자기 효능감이 우수한지 확인하십시오.
- 치료를 찾는 사람과 치료를 받지 않는 사람 사이에서 결정 품질에 대한 개입의 차등 효과가 있는지 확인합니다.
- 치료 선택의 중재자로서 의학적, 심리적, 행동적 요인을 조사합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 적극적으로 비만 수술 치료를 받지 않는 병적 비만 환자의 현재 체중 조절 태도와 관행을 이해합니다.
- 비만 수술의 비율, 건강 관리 비용, 건강 관리 사용 및 결과, 개입 그룹 전체 및 비만 수술을 선택하거나 선택하지 않은 사람들과 같은 연구 하위 그룹 전체에서 시간 경과에 따른 BMI의 변화를 평가합니다.
우리는 결정 지원이 NIH 소책자보다 더 큰 지식과 더 큰 가치 일치, 더 적은 결정 충돌 및 더 우수한 결정 자기효능감으로 귀결될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~65세
- Group Health에 등록하고 연구 기간 동안 등록을 중단할 계획이 없음
- 비만 수술을 위한 표준 NIH 자격 기준 충족
- King County 거주
- 전화를 가지고
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 연구 평가 참여를 방해하는 신체 또는 청각 장애를 보고하지 않음
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획
- 비만 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 비만 시술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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비디오 결정 지원 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 결정 지원의 비디오 부분인 체중 감량 수술: 당신에게 맞습니까?를 보도록 요청받을 것입니다. in a private room 비디오와 함께 제공되는 소책자의 내용은 비만 수술의 효능과 안전성에 대한 체계적 검토, 비만 수술, 내과, 심리학, 영양 및 간호 분야의 전문가와 일련의 병적 비만 환자 30명과 포커스 그룹 및 인터뷰를 진행했으며, 그 중 일부는 비만 수술을 받지 않기로 결정했습니다.
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활성 비교기: 2
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NIH에서 개발한 '심각한 비만을 위한 위장관 수술'이라는 제목의 위장관 수술에 관한 일반 교육 소책자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리의 주요 초점은 의사 결정 품질에 대한 의사 결정 지원의 이점을 추정하는 것입니다. 의사 결정 품질의 두 가지 구성 요소는 지식과 가치 일치입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리의 두 번째 목표는 개입 또는 결정 갈등, 결정 자기 효능감의 영향을 조사하고 개입 효과의 잠재적 중재자를 탐색하는 것입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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