Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotusleikkauksen riskeihin ja hyötyihin liittyvien potilaiden päätöstyökalujen testaus (POINT of View)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kaiser Permanente

Satunnaistettu koe potilaan päätösavusta bariatriseen kirurgiaan

Sairaalisesta liikalihavuudesta kärsii tällä hetkellä yli 11 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja se liittyy vahvasti tyypin 2 diabetekseen, syöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja niveltulehdukseen. Bariatristen (painonpudotus) kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu vähentävän merkittävästi ruumiinpainoa ja parantavan sairaalloisesti lihavien aikuisten terveyttä ja elämänlaatua ainakin lyhyellä aikavälillä. Bariatriseen kirurgiaan liittyy kuitenkin myös merkittäviä riskejä, mukaan lukien 10–20 prosentin riski vakavista komplikaatioista ja jopa 2 prosentin riski kuolla ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Näin ollen sairaalloisen lihavan potilaan bariatrista leikkausta koskevan päätöksen tulee perustua hänen arvioimaansa tarkkaa tietoa eri hoitovaihtoehtojen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että vakuutusturva ja korvausasteet voivat vaikuttaa voimakkaammin bariatrisiin hoitopäätöksiin kuin potilaiden mieltymyksiin.

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia bariatrisen päätöksentekoavun (Painonpudotuskirurgia: sopiiko se sinulle?) vaikutusta päätöksentekoon perusterveydenhuollossa ja bariatrisen erikoislääkärin vastaanotolla. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidaksemme tämän bariatrisen päätösavun vaikutusta potilaan tietämyksen, arvojen ja painonhallintastrategian valinnan bariatrisiin mittauksiin. Selvitämme myös päätöksentekoavun vaikutusta päätöksentekokonflikteihin ja päätöksenteon itsetehokkuuteen sekä lääketieteellisiä, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä hoidon valinnan välittäjinä ja moderaattorina. Nämä tiedot auttavat selventämään tämän päätöksen arvoa päätöksenteon laadun parantamisessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, johtaako bariatrinen päätöksentekoapu parempaan bariatrisen leikkauksen päätösten laatuun kuin NIH:n painonpudotuskirurginen kirjanen ("tavallinen hoito").
  2. Selvitä, johtaako bariatrinen päätösapu vähemmän päätöksentekoristiriitaan ja ylivoimaiseen päätöksentekokykyyn kuin tavallinen hoito.
  3. Selvitä, onko interventioilla erilainen vaikutus päätöksen laatuun hoitoon hakevien ja ei-hoitoa hakevien kesken.
  4. Tutki lääketieteellisiä, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä hoidon valinnan välittäjinä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Ymmärrä nykyiset painonhallinta-asenteet ja -käytännöt sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka eivät aktiivisesti hakeudu bariatriseen kirurgiseen hoitoon.
  2. Arvioi bariatristen leikkausten määrää, terveydenhuollon kustannuksia, terveydenhuollon käyttöä ja tuloksia sekä BMI:n muutoksia ajan mittaan interventioryhmissä sekä tutkimusalaryhmissä, kuten niillä, jotka tekivät ja eivät valinneet bariatrista leikkausta.

Oletamme, että päätöksentekoapu johtaa parempaan tietoon ja parempaan arvojen yhteensopivuuteen, pienempään päätöskonfliktiin ja ylivoimaiseen päätöksentekokykyyn kuin NIH-vihkonen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Group Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 20-65 vuotta
  • ilmoittautunut Group Healthiin eikä aio lopettaa ilmoittautumista tutkimusjakson aikana
  • täyttää standardin NIH-kelpoisuuskriteerit bariatriseen kirurgiaan
  • asua King Countyssa;
  • on puhelin
  • osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
  • ei raportoida fyysisiä tai kuulovaurioita, jotka estäisivät osallistumasta tutkimusarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
  • sinulla on vasta-aiheita bariatriseen leikkaukseen
  • jolle on aiemmin tehty bariatrinen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Videopäätösapuryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään katsomaan video-osio päätöksentekoavusta, Painonpudotusleikkaus: sopiiko se sinulle? yksityisessä huoneessa Videon ja oheisen kirjasen sisältö perustui bariatrisen kirurgian tehokkuuden ja turvallisuuden systemaattiseen katsaukseen, bariatrisen kirurgian, sisätautien, psykologian, ravitsemuksen ja hoitotyön asiantuntijoiden panokseen sekä sarjaan fokusryhmät ja haastattelut 30 sairaalloisen lihavan potilaan kanssa, joista osa oli päättänyt olla tekemättä bariatrista leikkausta.
Active Comparator: 2
NIH:n kehittämä yleinen koulutusvihkonen ruoansulatuskanavan kirurgiasta nimeltä "Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääpainopisteemme on arvioida päätösavun hyöty päätöksenteon laadulle. Päätöksen laadun kaksi komponenttia ovat tieto ja arvojen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteemme tutkivat interventioiden tai päätöksentekokonfliktien vaikutusta, päätöksenteon itsetehokkuutta ja tutkia interventiovaikuttustemme mahdollisia välittäjiä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIMDM IIG Grant 0094-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa