- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00666952
Painonpudotusleikkauksen riskeihin ja hyötyihin liittyvien potilaiden päätöstyökalujen testaus (POINT of View)
Satunnaistettu koe potilaan päätösavusta bariatriseen kirurgiaan
Sairaalisesta liikalihavuudesta kärsii tällä hetkellä yli 11 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja se liittyy vahvasti tyypin 2 diabetekseen, syöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja niveltulehdukseen. Bariatristen (painonpudotus) kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu vähentävän merkittävästi ruumiinpainoa ja parantavan sairaalloisesti lihavien aikuisten terveyttä ja elämänlaatua ainakin lyhyellä aikavälillä. Bariatriseen kirurgiaan liittyy kuitenkin myös merkittäviä riskejä, mukaan lukien 10–20 prosentin riski vakavista komplikaatioista ja jopa 2 prosentin riski kuolla ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Näin ollen sairaalloisen lihavan potilaan bariatrista leikkausta koskevan päätöksen tulee perustua hänen arvioimaansa tarkkaa tietoa eri hoitovaihtoehtojen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että vakuutusturva ja korvausasteet voivat vaikuttaa voimakkaammin bariatrisiin hoitopäätöksiin kuin potilaiden mieltymyksiin.
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia bariatrisen päätöksentekoavun (Painonpudotuskirurgia: sopiiko se sinulle?) vaikutusta päätöksentekoon perusterveydenhuollossa ja bariatrisen erikoislääkärin vastaanotolla. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidaksemme tämän bariatrisen päätösavun vaikutusta potilaan tietämyksen, arvojen ja painonhallintastrategian valinnan bariatrisiin mittauksiin. Selvitämme myös päätöksentekoavun vaikutusta päätöksentekokonflikteihin ja päätöksenteon itsetehokkuuteen sekä lääketieteellisiä, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä hoidon valinnan välittäjinä ja moderaattorina. Nämä tiedot auttavat selventämään tämän päätöksen arvoa päätöksenteon laadun parantamisessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä, johtaako bariatrinen päätöksentekoapu parempaan bariatrisen leikkauksen päätösten laatuun kuin NIH:n painonpudotuskirurginen kirjanen ("tavallinen hoito").
- Selvitä, johtaako bariatrinen päätösapu vähemmän päätöksentekoristiriitaan ja ylivoimaiseen päätöksentekokykyyn kuin tavallinen hoito.
- Selvitä, onko interventioilla erilainen vaikutus päätöksen laatuun hoitoon hakevien ja ei-hoitoa hakevien kesken.
- Tutki lääketieteellisiä, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä hoidon valinnan välittäjinä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Ymmärrä nykyiset painonhallinta-asenteet ja -käytännöt sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka eivät aktiivisesti hakeudu bariatriseen kirurgiseen hoitoon.
- Arvioi bariatristen leikkausten määrää, terveydenhuollon kustannuksia, terveydenhuollon käyttöä ja tuloksia sekä BMI:n muutoksia ajan mittaan interventioryhmissä sekä tutkimusalaryhmissä, kuten niillä, jotka tekivät ja eivät valinneet bariatrista leikkausta.
Oletamme, että päätöksentekoapu johtaa parempaan tietoon ja parempaan arvojen yhteensopivuuteen, pienempään päätöskonfliktiin ja ylivoimaiseen päätöksentekokykyyn kuin NIH-vihkonen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 20-65 vuotta
- ilmoittautunut Group Healthiin eikä aio lopettaa ilmoittautumista tutkimusjakson aikana
- täyttää standardin NIH-kelpoisuuskriteerit bariatriseen kirurgiaan
- asua King Countyssa;
- on puhelin
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- ei raportoida fyysisiä tai kuulovaurioita, jotka estäisivät osallistumasta tutkimusarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
- sinulla on vasta-aiheita bariatriseen leikkaukseen
- jolle on aiemmin tehty bariatrinen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Videopäätösapuryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään katsomaan video-osio päätöksentekoavusta, Painonpudotusleikkaus: sopiiko se sinulle? yksityisessä huoneessa Videon ja oheisen kirjasen sisältö perustui bariatrisen kirurgian tehokkuuden ja turvallisuuden systemaattiseen katsaukseen, bariatrisen kirurgian, sisätautien, psykologian, ravitsemuksen ja hoitotyön asiantuntijoiden panokseen sekä sarjaan fokusryhmät ja haastattelut 30 sairaalloisen lihavan potilaan kanssa, joista osa oli päättänyt olla tekemättä bariatrista leikkausta.
|
|
Active Comparator: 2
|
NIH:n kehittämä yleinen koulutusvihkonen ruoansulatuskanavan kirurgiasta nimeltä "Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääpainopisteemme on arvioida päätösavun hyöty päätöksenteon laadulle. Päätöksen laadun kaksi komponenttia ovat tieto ja arvojen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteemme tutkivat interventioiden tai päätöksentekokonfliktien vaikutusta, päätöksenteon itsetehokkuutta ja tutkia interventiovaikuttustemme mahdollisia välittäjiä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIMDM IIG Grant 0094-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .