- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00666952
Estudio que prueba las herramientas de decisión del paciente relacionadas con los riesgos y beneficios de la cirugía para bajar de peso (POINT of View)
Ensayo aleatorizado de una ayuda para la decisión del paciente en cirugía bariátrica
La obesidad mórbida afecta actualmente a más de 11 millones de adultos estadounidenses y está fuertemente asociada con la diabetes tipo 2, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la artritis. Se ha demostrado que los procedimientos quirúrgicos bariátricos (pérdida de peso) reducen significativamente el peso corporal y mejoran la salud y la calidad de vida de los adultos con obesidad mórbida, al menos a corto plazo. Sin embargo, la cirugía bariátrica también presenta riesgos sustanciales, incluido un riesgo del 10 % al 20 % de complicaciones graves y hasta un 2 % de riesgo de muerte en los primeros 30 días después de la cirugía. Por lo tanto, la decisión de un paciente con obesidad mórbida con respecto a la cirugía bariátrica debe basarse en su evaluación de información precisa sobre los posibles riesgos y beneficios de las diversas opciones de tratamiento. Los informes anecdóticos sugieren que las decisiones de tratamiento bariátrico pueden estar más influenciadas por la cobertura del seguro y las tasas de reembolso que por las preferencias del paciente.
El objetivo principal de la propuesta actual es examinar el impacto de una ayuda para la toma de decisiones bariátricas, Cirugía para la pérdida de peso: ¿es adecuada para usted?, sobre la calidad de las decisiones en la atención primaria y en los entornos de práctica de la especialidad bariátrica. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de esta ayuda para la toma de decisiones bariátricas en las medidas bariátricas específicas del conocimiento del paciente, los valores y la elección de la estrategia de control de peso. También investigaremos el efecto de la ayuda para la toma de decisiones sobre el conflicto decisional y la autoeficacia decisional y examinaremos los factores médicos, psicológicos y conductuales como mediadores y moderadores de la elección del tratamiento. Esta información ayudará a dilucidar el valor de esta ayuda a la decisión para mejorar la calidad de la decisión.
Los objetivos principales de esta investigación son:
- Determinar si la ayuda para la toma de decisiones bariátricas da como resultado una calidad de decisión sobre cirugía bariátrica superior a la de un folleto del NIH sobre cirugía para perder peso ("atención habitual").
- Determinar si la ayuda para la toma de decisiones bariátrica da como resultado menos conflicto decisional y una autoeficacia decisional superior que la atención habitual.
- Determinar si existe un efecto diferencial de las intervenciones sobre la calidad de la decisión entre los solicitantes de tratamiento y los que no buscan tratamiento.
- Investigar factores médicos, psicológicos y conductuales como mediadores de la elección del tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comprender las actitudes y prácticas actuales de control de peso entre los pacientes con obesidad mórbida que no buscan activamente un tratamiento quirúrgico bariátrico.
- Evaluar las tasas de cirugía bariátrica, los costos de atención médica, el uso y los resultados de la atención médica, y los cambios en el IMC a lo largo del tiempo en los grupos de intervención, así como en los subgrupos de estudio, como aquellos que eligieron y no optaron por someterse a una cirugía bariátrica.
Presumimos que la ayuda para la toma de decisiones dará como resultado un mayor conocimiento y una mayor concordancia de valores, menos conflicto decisional y una autoeficacia decisional superior que el folleto de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 65 años
- se inscribió en Group Health y no planea interrumpir la inscripción durante el período de estudio
- cumplir con los criterios de elegibilidad estándar de NIH para cirugía bariátrica
- residir en el condado de King;
- tener un teléfono
- son capaces de leer, escribir y hablar en inglés
- no informar impedimentos físicos o auditivos que impidan participar en las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en los próximos dos años
- tiene alguna contraindicación para la cirugía bariátrica
- previamente se sometió a un procedimiento bariátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de video de ayuda para la toma de decisiones se les pedirá que vean la parte del video de la ayuda para la toma de decisiones, Cirugía para la pérdida de peso: ¿es adecuada para usted? en una habitación privada El contenido del video y el folleto que lo acompaña se basó en una revisión sistemática de la eficacia y seguridad de la cirugía bariátrica, aportes de expertos en cirugía bariátrica, medicina interna, psicología, nutrición y enfermería, y de una serie de grupos focales y entrevistas con 30 pacientes con obesidad mórbida, algunos de los cuales habían optado por no someterse a la cirugía bariátrica.
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Comparador activo: 2
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Folleto educativo general sobre cirugía gastrointestinal desarrollado por los NIH titulado "Cirugía gastrointestinal para la obesidad severa".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestro enfoque principal es estimar el beneficio de la ayuda a la decisión sobre la calidad de la decisión. Los dos componentes de la calidad de la decisión son el conocimiento y la concordancia de valores.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestros objetivos secundarios examinarán el impacto de nuestras intervenciones o el conflicto decisional, la autoeficacia decisional y explorarán los posibles mediadores de los efectos de nuestra intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIMDM IIG Grant 0094-1
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