Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące narzędzia decyzyjne pacjenta związane z ryzykiem i korzyściami operacji utraty wagi (POINT of View)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w chirurgii bariatrycznej

Chorobliwa otyłość dotyka obecnie ponad 11 milionów dorosłych Amerykanów i jest silnie związana z cukrzycą typu 2, rakiem, chorobami układu krążenia i artretyzmem. Wykazano, że bariatryczne (utrata masy ciała) zabiegi chirurgiczne znacznie zmniejszają masę ciała i poprawiają zdrowie i jakość życia chorobliwie otyłych dorosłych, przynajmniej w krótkim okresie. Jednak chirurgia bariatryczna wiąże się również ze znacznym ryzykiem, w tym od 10% do 20% ryzyka poważnych powikłań i do 2% ryzyka śmierci w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Tak więc decyzja pacjenta chorobliwie otyłego dotycząca operacji bariatrycznej powinna opierać się na jego ocenie dokładnych informacji na temat możliwego ryzyka i korzyści różnych opcji leczenia. Anegdotyczne doniesienia sugerują, że na decyzje dotyczące leczenia bariatrycznego większy wpływ może mieć zakres ubezpieczenia i stawki refundacji niż preferencje pacjentów.

Głównym celem obecnej propozycji jest zbadanie wpływu bariatrycznej pomocy decyzyjnej Chirurgia utraty wagi: czy jest ona odpowiednia dla Ciebie?, na jakość decyzji w podstawowej opiece zdrowotnej i praktyce bariatrycznej. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu tej bariatrycznej pomocy decyzyjnej na specyficzne bariatryczne pomiary wiedzy pacjenta, wartości i wybór strategii zarządzania wagą. Zbadamy również wpływ pomocy decyzyjnej na konflikt decyzyjny i poczucie własnej skuteczności decyzyjnej oraz zbadamy czynniki medyczne, psychologiczne i behawioralne jako mediatory i moderatory wyboru leczenia. Informacje te pomogą wyjaśnić wartość tej pomocy decyzyjnej w poprawie jakości decyzji.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Ustal, czy pomoc w podejmowaniu decyzji bariatrycznych zapewnia lepszą jakość decyzji dotyczących operacji bariatrycznej niż broszura NIH na temat operacji odchudzania („zwykła opieka”).
  2. Ustal, czy bariatryczna pomoc w podejmowaniu decyzji skutkuje mniejszym konfliktem decyzyjnym i wyższą samoskutecznością decyzyjną niż zwykła opieka.
  3. Ustal, czy istnieje zróżnicowany wpływ interwencji na jakość decyzji wśród osób poszukujących leczenia i osób niepodlegających leczeniu.
  4. Zbadaj czynniki medyczne, psychologiczne i behawioralne jako mediatory wyboru leczenia.

Drugorzędnymi celami tego badania są:

  1. Zrozumienie obecnych postaw i praktyk kontroli masy ciała wśród pacjentów chorobliwie otyłych, którzy nie szukają aktywnie leczenia bariatrycznego.
  2. Oceń wskaźniki operacji bariatrycznych, koszty opieki zdrowotnej, korzystanie z opieki zdrowotnej i wyniki oraz zmiany BMI w czasie w grupach interwencyjnych, a także w podgrupach badawczych, takich jak osoby, które zdecydowały się na operację bariatryczną lub nie.

Stawiamy hipotezę, że pomoc w podejmowaniu decyzji zaowocuje większą wiedzą i większą zgodnością wartości, mniejszym konfliktem decyzyjnym i wyższą samoskutecznością decyzyjną niż broszura NIH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 65 lat
  • zapisało się do Group Health i nie planuje przerwać rejestracji w okresie nauki
  • spełniają standardowe kryteria kwalifikacyjne NIH dla chirurgii bariatrycznej
  • mieszkać w hrabstwie King;
  • mieć telefon
  • potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku
  • zgłaszać żadnych upośledzeń fizycznych lub słuchu, które uniemożliwiałyby zaangażowanie się w ocenę badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat
  • mają przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
  • wcześniej przeszedł zabieg bariatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pomocy w podejmowaniu decyzji wideo zostaną poproszeni o obejrzenie części wideo pomocy w podejmowaniu decyzji, Chirurgia utraty wagi: czy to jest odpowiednie dla Ciebie? w prywatnym pokoju Treść filmu i towarzyszącej mu broszury została oparta na systematycznym przeglądzie skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii bariatrycznej, opiniach ekspertów w dziedzinie chirurgii bariatrycznej, chorób wewnętrznych, psychologii, żywienia i pielęgniarstwa oraz szeregu grupy fokusowe i wywiady z 30 chorobliwie otyłymi pacjentami, z których część nie zdecydowała się na operację bariatryczną.
Aktywny komparator: 2
Ogólna broszura edukacyjna na temat chirurgii przewodu pokarmowego opracowana przez NIH, zatytułowana „Chirurgia żołądkowo-jelitowa w przypadku ciężkiej otyłości”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszym głównym celem jest oszacowanie korzyści płynących z pomocy decyzyjnej dla jakości decyzji. Dwoma składnikami jakości decyzji są wiedza i zgodność wartości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszymi drugorzędnymi celami będą zbadanie wpływu naszych interwencji lub konfliktu decyzyjnego, własnej skuteczności decyzyjnej oraz zbadanie potencjalnych mediatorów efektów naszych interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIMDM IIG Grant 0094-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo

3
Subskrybuj