- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00666952
Badanie testujące narzędzia decyzyjne pacjenta związane z ryzykiem i korzyściami operacji utraty wagi (POINT of View)
Randomizowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w chirurgii bariatrycznej
Chorobliwa otyłość dotyka obecnie ponad 11 milionów dorosłych Amerykanów i jest silnie związana z cukrzycą typu 2, rakiem, chorobami układu krążenia i artretyzmem. Wykazano, że bariatryczne (utrata masy ciała) zabiegi chirurgiczne znacznie zmniejszają masę ciała i poprawiają zdrowie i jakość życia chorobliwie otyłych dorosłych, przynajmniej w krótkim okresie. Jednak chirurgia bariatryczna wiąże się również ze znacznym ryzykiem, w tym od 10% do 20% ryzyka poważnych powikłań i do 2% ryzyka śmierci w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Tak więc decyzja pacjenta chorobliwie otyłego dotycząca operacji bariatrycznej powinna opierać się na jego ocenie dokładnych informacji na temat możliwego ryzyka i korzyści różnych opcji leczenia. Anegdotyczne doniesienia sugerują, że na decyzje dotyczące leczenia bariatrycznego większy wpływ może mieć zakres ubezpieczenia i stawki refundacji niż preferencje pacjentów.
Głównym celem obecnej propozycji jest zbadanie wpływu bariatrycznej pomocy decyzyjnej Chirurgia utraty wagi: czy jest ona odpowiednia dla Ciebie?, na jakość decyzji w podstawowej opiece zdrowotnej i praktyce bariatrycznej. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu tej bariatrycznej pomocy decyzyjnej na specyficzne bariatryczne pomiary wiedzy pacjenta, wartości i wybór strategii zarządzania wagą. Zbadamy również wpływ pomocy decyzyjnej na konflikt decyzyjny i poczucie własnej skuteczności decyzyjnej oraz zbadamy czynniki medyczne, psychologiczne i behawioralne jako mediatory i moderatory wyboru leczenia. Informacje te pomogą wyjaśnić wartość tej pomocy decyzyjnej w poprawie jakości decyzji.
Głównymi celami tego badania są:
- Ustal, czy pomoc w podejmowaniu decyzji bariatrycznych zapewnia lepszą jakość decyzji dotyczących operacji bariatrycznej niż broszura NIH na temat operacji odchudzania („zwykła opieka”).
- Ustal, czy bariatryczna pomoc w podejmowaniu decyzji skutkuje mniejszym konfliktem decyzyjnym i wyższą samoskutecznością decyzyjną niż zwykła opieka.
- Ustal, czy istnieje zróżnicowany wpływ interwencji na jakość decyzji wśród osób poszukujących leczenia i osób niepodlegających leczeniu.
- Zbadaj czynniki medyczne, psychologiczne i behawioralne jako mediatory wyboru leczenia.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Zrozumienie obecnych postaw i praktyk kontroli masy ciała wśród pacjentów chorobliwie otyłych, którzy nie szukają aktywnie leczenia bariatrycznego.
- Oceń wskaźniki operacji bariatrycznych, koszty opieki zdrowotnej, korzystanie z opieki zdrowotnej i wyniki oraz zmiany BMI w czasie w grupach interwencyjnych, a także w podgrupach badawczych, takich jak osoby, które zdecydowały się na operację bariatryczną lub nie.
Stawiamy hipotezę, że pomoc w podejmowaniu decyzji zaowocuje większą wiedzą i większą zgodnością wartości, mniejszym konfliktem decyzyjnym i wyższą samoskutecznością decyzyjną niż broszura NIH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 65 lat
- zapisało się do Group Health i nie planuje przerwać rejestracji w okresie nauki
- spełniają standardowe kryteria kwalifikacyjne NIH dla chirurgii bariatrycznej
- mieszkać w hrabstwie King;
- mieć telefon
- potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku
- zgłaszać żadnych upośledzeń fizycznych lub słuchu, które uniemożliwiałyby zaangażowanie się w ocenę badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat
- mają przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
- wcześniej przeszedł zabieg bariatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pomocy w podejmowaniu decyzji wideo zostaną poproszeni o obejrzenie części wideo pomocy w podejmowaniu decyzji, Chirurgia utraty wagi: czy to jest odpowiednie dla Ciebie? w prywatnym pokoju Treść filmu i towarzyszącej mu broszury została oparta na systematycznym przeglądzie skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii bariatrycznej, opiniach ekspertów w dziedzinie chirurgii bariatrycznej, chorób wewnętrznych, psychologii, żywienia i pielęgniarstwa oraz szeregu grupy fokusowe i wywiady z 30 chorobliwie otyłymi pacjentami, z których część nie zdecydowała się na operację bariatryczną.
|
Aktywny komparator: 2
|
Ogólna broszura edukacyjna na temat chirurgii przewodu pokarmowego opracowana przez NIH, zatytułowana „Chirurgia żołądkowo-jelitowa w przypadku ciężkiej otyłości”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Naszym głównym celem jest oszacowanie korzyści płynących z pomocy decyzyjnej dla jakości decyzji. Dwoma składnikami jakości decyzji są wiedza i zgodność wartości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Naszymi drugorzędnymi celami będą zbadanie wpływu naszych interwencji lub konfliktu decyzyjnego, własnej skuteczności decyzyjnej oraz zbadanie potencjalnych mediatorów efektów naszych interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIMDM IIG Grant 0094-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny