- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00666952
Undersøgelse, der tester patientbeslutningsværktøjer relateret til risici og fordele ved vægttabskirurgi (POINT of View)
Randomiseret undersøgelse af en patientbeslutningshjælp til fedmekirurgi
Sygelig fedme påvirker i øjeblikket mere end 11 millioner amerikanske voksne og er stærkt forbundet med type 2-diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme og gigt. Bariatriske (vægttab) kirurgiske procedurer har vist sig at reducere kropsvægten betydeligt og forbedre sundheden og livskvaliteten for sygeligt overvægtige voksne, i det mindste på kort sigt. Fedmekirurgi indebærer imidlertid også betydelige risici, herunder en risiko på 10 % til 20 % for alvorlige komplikationer og op til 2 % risiko for død i de første 30 dage efter operationen. En sygeligt overvægtig patients beslutning vedrørende fedmekirurgi bør således baseres på hans eller hendes vurdering af nøjagtige oplysninger om de mulige risici og fordele ved de forskellige behandlingsmuligheder. Anekdotiske rapporter tyder på, at beslutninger om bariatrisk behandling kan være mere påvirket af forsikringsdækning og refusionssatser end patientpræferencer.
Hovedformålet med det nuværende forslag er at undersøge virkningen af et bariatrisk beslutningshjælpemiddel, Vægttabskirurgi: Er det det rigtige for dig?, på beslutningskvalitet i primærpleje og bariatriske specialer. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af denne bariatriske beslutningshjælp på bariatri-specifikke målinger af patientviden, værdier og valg af vægtstyringsstrategi. Vi vil også undersøge virkningen af beslutningshjælpen på beslutningskonflikt og beslutningsmæssig self-efficacy og undersøge medicinske, psykologiske og adfærdsmæssige faktorer som mediatorer og moderatorer af behandlingsvalg. Disse oplysninger vil hjælpe med at belyse værdien af denne beslutningshjælp til at forbedre beslutningskvaliteten.
Det primære formål med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om den bariatriske beslutningshjælp resulterer i overlegen beslutningskvalitet for fedmekirurgi end et NIH-hæfte om vægttabskirurgi ('sædvanlig pleje').
- Bestem, om den bariatriske beslutningshjælp resulterer i mindre beslutningskonflikt og overlegen beslutningsmæssig selveffektivitet end sædvanlig pleje.
- Bestem, om der er en differentieret effekt af interventionerne på beslutningskvalitet blandt behandlingssøgende og ikke-behandlingssøgende.
- Undersøg medicinske, psykologiske og adfærdsmæssige faktorer som formidlere af behandlingsvalg.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- Forstå de nuværende vægtkontrolholdninger og -praksis blandt sygeligt overvægtige patienter, som ikke aktivt søger bariatrisk kirurgisk behandling.
- Vurder satserne for fedmekirurgi, sundhedsomkostninger, sundhedsplejebrug og -resultater og ændringer i BMI over tid på tværs af interventionsgrupperne såvel som på tværs af undersøgelsesundergrupper, såsom dem, der gjorde og ikke valgte at få fedmekirurgi.
Vi antager, at beslutningshjælpen vil resultere i større viden og større værdioverensstemmelse, mindre beslutningskonflikt og overlegen beslutningsdygtighed end NIH-hæftet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 til 65 år
- tilmeldt gruppesundhed og planlægger ikke at afbryde indskrivningen i studieperioden
- opfylde standard NIH berettigelseskriterier for fedmekirurgi
- bor i King County;
- har en telefon
- kan læse, skrive og tale på engelsk
- rapportere ingen fysiske eller hørenedsættelser, som ville forhindre at deltage i undersøgelsesvurderingerne
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år
- har nogen kontraindikationer til fedmekirurgi
- tidligere gennemgået en bariatrisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Deltagere, der er randomiseret til videobeslutningshjælpegruppen, vil blive bedt om at se videodelen af beslutningshjælpen, Vægttabskirurgi: Er det det rigtige for dig? i et privat rum Indholdet af videoen og det tilhørende hæfte var baseret på en systematisk gennemgang af effektiviteten og sikkerheden af fedmekirurgi, input fra eksperter i fedmekirurgi, intern medicin, psykologi, ernæring og sygepleje, og fra en række fokusgrupper og interviews med 30 sygeligt overvægtige patienter, hvoraf nogle havde valgt ikke at få foretaget en fedmeoperation.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Generelt undervisningshæfte om gastrointestinal kirurgi udviklet af NIH med titlen 'Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vores primære fokus er at estimere fordelene ved beslutningshjælpen på beslutningskvalitet. De to komponenter i beslutningskvalitet er viden og værdikonkordans.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vores sekundære mål vil undersøge virkningen af vores interventioner eller beslutningskonflikt, beslutningsmæssig self-efficacy og udforske potentielle mediatorer af vores interventionseffekter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIMDM IIG Grant 0094-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .