- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666952
Studie zum Testen von Patientenentscheidungsinstrumenten im Zusammenhang mit den Risiken und Vorteilen einer Operation zur Gewichtsabnahme (POINT of View)
Randomisierte Studie einer Patientenentscheidungshilfe für bariatrische Chirurgie
Morbide Adipositas betrifft derzeit mehr als 11 Millionen Erwachsene in den USA und wird stark mit Typ-2-Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Arthritis in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass bariatrische (Gewichtsverlust) chirurgische Eingriffe das Körpergewicht signifikant reduzieren und die Gesundheit und Lebensqualität krankhaft übergewichtiger Erwachsener zumindest kurzfristig verbessern. Adipositaschirurgie birgt jedoch auch erhebliche Risiken, darunter ein 10- bis 20-prozentiges Risiko für schwerwiegende Komplikationen und ein bis zu 2-prozentiges Todesrisiko in den ersten 30 Tagen nach der Operation. Daher sollte die Entscheidung eines krankhaft adipösen Patienten bezüglich einer Adipositaschirurgie auf seiner oder ihrer Bewertung von genauen Informationen über die möglichen Risiken und Vorteile der verschiedenen Behandlungsoptionen beruhen. Anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass bariatrische Behandlungsentscheidungen möglicherweise stärker von Versicherungsschutz und Erstattungssätzen beeinflusst werden als von Patientenpräferenzen.
Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags ist es, die Auswirkungen einer bariatrischen Entscheidungshilfe, Gewichtsverlustchirurgie: Ist sie das Richtige für Sie?, auf die Entscheidungsqualität in der Primärversorgung und in bariatrischen Facharztpraxen zu untersuchen. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirkung dieser bariatrischen Entscheidungshilfe auf bariatrische spezifische Messungen des Patientenwissens, der Werte und der Wahl der Gewichtsmanagementstrategie zu bewerten. Wir werden auch die Wirkung der Entscheidungshilfe auf den Entscheidungskonflikt und die Entscheidungsselbstwirksamkeit untersuchen und medizinische, psychologische und verhaltensbezogene Faktoren als Mediatoren und Moderatoren der Behandlungswahl untersuchen. Diese Informationen helfen, den Wert dieser Entscheidungshilfe für die Verbesserung der Entscheidungsqualität zu verdeutlichen.
Die Hauptziele dieser Forschung sind:
- Stellen Sie fest, ob die bariatrische Entscheidungshilfe zu einer besseren Entscheidungsqualität bariatrischer Chirurgie führt als eine NIH-Broschüre zur Gewichtsabnahme („übliche Pflege“).
- Stellen Sie fest, ob die bariatrische Entscheidungshilfe zu weniger Entscheidungskonflikten und einer überlegenen Entscheidungsselbstwirksamkeit führt als die übliche Versorgung.
- Bestimmen Sie, ob es eine unterschiedliche Wirkung der Interventionen auf die Entscheidungsqualität zwischen Behandlungssuchenden und Nicht-Behandlungssuchenden gibt.
- Untersuchen Sie medizinische, psychologische und Verhaltensfaktoren als Mediatoren der Behandlungswahl.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Verstehen Sie die aktuellen Einstellungen und Praktiken zur Gewichtskontrolle bei krankhaft fettleibigen Patienten, die nicht aktiv eine bariatrische chirurgische Behandlung anstreben.
- Bewerten Sie die Raten der Adipositaschirurgie, die Gesundheitskosten, die Inanspruchnahme und Ergebnisse der Gesundheitsversorgung sowie die Veränderungen des BMI im Laufe der Zeit in den Interventionsgruppen sowie in den Untergruppen der Studie, z.
Wir gehen davon aus, dass die Entscheidungshilfe zu mehr Wissen und größerer Wertekonkordanz, weniger Entscheidungskonflikten und überlegener Entscheidungsselbstwirksamkeit führt als die NIH-Broschüre.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20 bis 65 Jahren
- bei Group Health eingeschrieben sind und nicht planen, die Einschreibung während des Studienzeitraums abzubrechen
- die standardmäßigen NIH-Eignungskriterien für Adipositaschirurgie erfüllen
- in King County wohnen;
- ein Telefon haben
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können
- melden keine körperlichen oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme an den Studienbewertungen verhindern würden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
- irgendwelche Kontraindikationen für bariatrische Chirurgie haben
- zuvor einem bariatrischen Eingriff unterzogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Teilnehmer, die in die Video-Entscheidungshilfegruppe randomisiert wurden, werden gebeten, sich den Videoteil der Entscheidungshilfe, Operation zur Gewichtsabnahme: Ist sie das Richtige für Sie, anzusehen? in einem privaten Raum Der Inhalt des Videos und der begleitenden Broschüre basierte auf einer systematischen Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Adipositaschirurgie, Beiträgen von Experten für Adipositaschirurgie, Innere Medizin, Psychologie, Ernährung und Pflege sowie aus einer Reihe von Fokusgruppen und Interviews mit 30 krankhaft adipösen Patienten, von denen sich einige gegen eine bariatrische Operation entschieden hatten.
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Aktiver Komparator: 2
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Allgemeine Lehrbroschüre zur Magen-Darm-Chirurgie, entwickelt vom NIH mit dem Titel „Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Abschätzung des Nutzens der Entscheidungshilfe für die Entscheidungsqualität. Die beiden Komponenten der Entscheidungsqualität sind Wissens- und Wertekonkordanz.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unsere sekundären Ziele werden die Auswirkungen unserer Interventionen oder Entscheidungskonflikte, die Entscheidungsselbstwirksamkeit untersuchen und potenzielle Mediatoren unserer Interventionseffekte untersuchen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIMDM IIG Grant 0094-1
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