- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00666952
Estudo Testando Ferramentas de Decisão do Paciente Relacionadas aos Riscos e Benefícios da Cirurgia para Perda de Peso (POINT of View)
Ensaio randomizado de um auxílio à decisão do paciente para cirurgia bariátrica
A obesidade mórbida afeta atualmente mais de 11 milhões de adultos nos EUA e está fortemente associada ao diabetes tipo 2, câncer, doenças cardiovasculares e artrite. Os procedimentos cirúrgicos bariátricos (perda de peso) demonstraram reduzir significativamente o peso corporal e melhorar a saúde e a qualidade de vida de adultos obesos mórbidos, pelo menos a curto prazo. No entanto, a cirurgia bariátrica também apresenta riscos substanciais, incluindo 10% a 20% de risco de complicações graves e até 2% de risco de morte nos primeiros 30 dias após a cirurgia. Assim, a decisão de um paciente com obesidade mórbida em relação à cirurgia bariátrica deve ser baseada em sua avaliação de informações precisas sobre os possíveis riscos e benefícios das várias opções de tratamento. Relatos anedóticos sugerem que as decisões de tratamento bariátrico podem ser mais fortemente influenciadas pela cobertura do seguro e pelas taxas de reembolso do que pelas preferências do paciente.
O principal objetivo da proposta atual é examinar o impacto de um auxílio à decisão bariátrica, Cirurgia para perda de peso: é ideal para você? Propomos um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito desse auxílio à decisão bariátrica em medidas específicas de conhecimento do paciente, valores e escolha da estratégia de controle de peso. Também investigaremos o efeito do auxílio à decisão no conflito decisório e na autoeficácia decisória e examinaremos fatores médicos, psicológicos e comportamentais como mediadores e moderadores da escolha do tratamento. Essas informações ajudarão a elucidar o valor desse auxílio à decisão na melhoria da qualidade da decisão.
Os principais objetivos desta pesquisa são:
- Determinar se o auxílio à decisão bariátrica resulta em qualidade de decisão de cirurgia bariátrica superior a um livreto do NIH sobre cirurgia para perda de peso ('cuidados habituais').
- Determine se o auxílio à decisão bariátrica resulta em menos conflito de decisão e autoeficácia de decisão superior do que o tratamento usual.
- Determine se há um efeito diferencial das intervenções na qualidade da decisão entre os que procuram tratamento e os que não o procuram.
- Investigar fatores médicos, psicológicos e comportamentais como mediadores da escolha do tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Compreender as atitudes e práticas atuais de controle de peso entre pacientes obesos mórbidos que não estão buscando ativamente tratamento cirúrgico bariátrico.
- Avalie as taxas de cirurgia bariátrica, custos de saúde, uso e resultados de cuidados de saúde e mudanças no IMC ao longo do tempo nos grupos de intervenção, bem como nos subgrupos de estudo, como aqueles que escolheram ou não a cirurgia bariátrica.
Nossa hipótese é que o auxílio à decisão resultará em maior conhecimento e maior concordância de valores, menos conflito decisório e autoeficácia decisória superior do que o livreto do NIH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 65 anos
- matriculado no Group Health e não planeja interromper a inscrição durante o período de estudo
- atender aos critérios de elegibilidade padrão do NIH para cirurgia bariátrica
- residir no Condado de King;
- tem um telefone
- são capazes de ler, escrever e falar em inglês
- relatar nenhuma deficiência física ou auditiva que impeça o envolvimento nas avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos dois anos
- tem alguma contra-indicação para cirurgia bariátrica
- previamente submetido a um procedimento bariátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
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Os participantes randomizados para o grupo de auxílio à decisão em vídeo serão solicitados a visualizar a parte em vídeo do auxílio à decisão, Cirurgia para perda de peso: É adequada para você? em uma sala privada O conteúdo do vídeo e do livreto que o acompanha foi baseado em uma revisão sistemática da eficácia e segurança da cirurgia bariátrica, informações de especialistas em cirurgia bariátrica, medicina interna, psicologia, nutrição e enfermagem, e de uma série de grupos focais e entrevistas com 30 pacientes com obesidade mórbida, alguns dos quais haviam optado por não fazer cirurgia bariátrica.
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Comparador Ativo: 2
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Livreto educacional geral sobre cirurgia gastrointestinal desenvolvido pelo NIH intitulado 'Cirurgia gastrointestinal para obesidade severa'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nosso foco principal é estimar o benefício do auxílio à decisão na qualidade da decisão. Os dois componentes da qualidade da decisão são conhecimento e concordância de valor.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nossos objetivos secundários examinarão o impacto de nossas intervenções ou conflito de decisão, autoeficácia de decisão e explorarão os potenciais mediadores dos efeitos de nossa intervenção.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIMDM IIG Grant 0094-1
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