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Estudo Testando Ferramentas de Decisão do Paciente Relacionadas aos Riscos e Benefícios da Cirurgia para Perda de Peso (POINT of View)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente

Ensaio randomizado de um auxílio à decisão do paciente para cirurgia bariátrica

A obesidade mórbida afeta atualmente mais de 11 milhões de adultos nos EUA e está fortemente associada ao diabetes tipo 2, câncer, doenças cardiovasculares e artrite. Os procedimentos cirúrgicos bariátricos (perda de peso) demonstraram reduzir significativamente o peso corporal e melhorar a saúde e a qualidade de vida de adultos obesos mórbidos, pelo menos a curto prazo. No entanto, a cirurgia bariátrica também apresenta riscos substanciais, incluindo 10% a 20% de risco de complicações graves e até 2% de risco de morte nos primeiros 30 dias após a cirurgia. Assim, a decisão de um paciente com obesidade mórbida em relação à cirurgia bariátrica deve ser baseada em sua avaliação de informações precisas sobre os possíveis riscos e benefícios das várias opções de tratamento. Relatos anedóticos sugerem que as decisões de tratamento bariátrico podem ser mais fortemente influenciadas pela cobertura do seguro e pelas taxas de reembolso do que pelas preferências do paciente.

O principal objetivo da proposta atual é examinar o impacto de um auxílio à decisão bariátrica, Cirurgia para perda de peso: é ideal para você? Propomos um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito desse auxílio à decisão bariátrica em medidas específicas de conhecimento do paciente, valores e escolha da estratégia de controle de peso. Também investigaremos o efeito do auxílio à decisão no conflito decisório e na autoeficácia decisória e examinaremos fatores médicos, psicológicos e comportamentais como mediadores e moderadores da escolha do tratamento. Essas informações ajudarão a elucidar o valor desse auxílio à decisão na melhoria da qualidade da decisão.

Os principais objetivos desta pesquisa são:

  1. Determinar se o auxílio à decisão bariátrica resulta em qualidade de decisão de cirurgia bariátrica superior a um livreto do NIH sobre cirurgia para perda de peso ('cuidados habituais').
  2. Determine se o auxílio à decisão bariátrica resulta em menos conflito de decisão e autoeficácia de decisão superior do que o tratamento usual.
  3. Determine se há um efeito diferencial das intervenções na qualidade da decisão entre os que procuram tratamento e os que não o procuram.
  4. Investigar fatores médicos, psicológicos e comportamentais como mediadores da escolha do tratamento.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Compreender as atitudes e práticas atuais de controle de peso entre pacientes obesos mórbidos que não estão buscando ativamente tratamento cirúrgico bariátrico.
  2. Avalie as taxas de cirurgia bariátrica, custos de saúde, uso e resultados de cuidados de saúde e mudanças no IMC ao longo do tempo nos grupos de intervenção, bem como nos subgrupos de estudo, como aqueles que escolheram ou não a cirurgia bariátrica.

Nossa hipótese é que o auxílio à decisão resultará em maior conhecimento e maior concordância de valores, menos conflito decisório e autoeficácia decisória superior do que o livreto do NIH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Group Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 20 a 65 anos
  • matriculado no Group Health e não planeja interromper a inscrição durante o período de estudo
  • atender aos critérios de elegibilidade padrão do NIH para cirurgia bariátrica
  • residir no Condado de King;
  • tem um telefone
  • são capazes de ler, escrever e falar em inglês
  • relatar nenhuma deficiência física ou auditiva que impeça o envolvimento nas avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos dois anos
  • tem alguma contra-indicação para cirurgia bariátrica
  • previamente submetido a um procedimento bariátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes randomizados para o grupo de auxílio à decisão em vídeo serão solicitados a visualizar a parte em vídeo do auxílio à decisão, Cirurgia para perda de peso: É adequada para você? em uma sala privada O conteúdo do vídeo e do livreto que o acompanha foi baseado em uma revisão sistemática da eficácia e segurança da cirurgia bariátrica, informações de especialistas em cirurgia bariátrica, medicina interna, psicologia, nutrição e enfermagem, e de uma série de grupos focais e entrevistas com 30 pacientes com obesidade mórbida, alguns dos quais haviam optado por não fazer cirurgia bariátrica.
Comparador Ativo: 2
Livreto educacional geral sobre cirurgia gastrointestinal desenvolvido pelo NIH intitulado 'Cirurgia gastrointestinal para obesidade severa'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nosso foco principal é estimar o benefício do auxílio à decisão na qualidade da decisão. Os dois componentes da qualidade da decisão são conhecimento e concordância de valor.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nossos objetivos secundários examinarão o impacto de nossas intervenções ou conflito de decisão, autoeficácia de decisão e explorarão os potenciais mediadores dos efeitos de nossa intervenção.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIMDM IIG Grant 0094-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Auxílio à Decisão em Vídeo

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