- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00666952
Studie som testar patientbeslutsverktyg relaterade till riskerna och fördelarna med viktminskningskirurgi (POINT of View)
Randomiserad prövning av ett patientbeslutsstöd för bariatrisk kirurgi
Sjuklig fetma drabbar för närvarande mer än 11 miljoner amerikanska vuxna och är starkt förknippad med typ 2-diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar och artrit. Bariatriska (viktminskning) kirurgiska ingrepp har visat sig avsevärt minska kroppsvikten och förbättra hälsan och livskvaliteten för sjukligt feta vuxna, åtminstone på kort sikt. Men bariatrisk kirurgi innebär också betydande risker, inklusive 10 % till 20 % risk för allvarliga komplikationer och upp till 2 % risk för död under de första 30 dagarna efter operationen. En sjukligt överviktig patients beslut angående bariatrisk kirurgi bör därför baseras på hans eller hennes utvärdering av korrekt information om de möjliga riskerna och fördelarna med de olika behandlingsalternativen. Anekdotiska rapporter tyder på att överviktiga behandlingsbeslut kan påverkas mer av försäkringsskydd och ersättningsnivåer än patientens preferenser.
Huvudsyftet med det aktuella förslaget är att undersöka effekten av ett bariatriskt beslutshjälpmedel, Viktminskningskirurgi: Är det rätt för dig?, på beslutskvaliteten i primärvården och bariatriska specialiteter. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av denna bariatriska beslutshjälp på bariatric-specifika mått på patientkunskap, värderingar och val av viktkontrollstrategi. Vi kommer också att undersöka effekten av beslutshjälpen på beslutskonflikt och beslutsmässig self-efficacy och undersöka medicinska, psykologiska och beteendemässiga faktorer som medlare och moderatorer av behandlingsval. Denna information kommer att hjälpa till att klargöra värdet av detta beslutsstöd för att förbättra beslutskvaliteten.
De primära syftena med denna forskning är att:
- Bestäm om det bariatriska beslutsstödet resulterar i överlägsen kvalitet på beslutskvaliteten för bariatrisk kirurgi än ett NIH-häfte om viktminskningskirurgi ('vanlig vård').
- Bestäm om det bariatriska beslutsstödet resulterar i mindre beslutskonflikt och överlägsen beslutseffektivitet än vanlig vård.
- Ta reda på om det finns en differentierad effekt av insatserna på beslutskvaliteten bland behandlingssökande och icke-behandlingssökande.
- Undersök medicinska, psykologiska och beteendemässiga faktorer som förmedlare av behandlingsval.
De sekundära syftena med denna studie är att:
- Förstå nuvarande viktkontrollattityder och praxis bland sjukligt överviktiga patienter som inte aktivt söker bariatrisk kirurgisk behandling.
- Bedöm frekvensen av bariatrisk kirurgi, hälsovårdskostnader, sjukvårdsanvändning och -resultat och förändringar i BMI över tid över interventionsgrupperna, såväl som över studieundergrupper, såsom de som gjorde och inte valde att genomgå överviktskirurgi.
Vi antar att beslutsstödet kommer att resultera i större kunskap och större värderingsöverensstämmelse, mindre beslutskonflikt och överlägsen beslutsförmåga än NIH-häftet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20 till 65 år
- inskriven i Group Health och inte planerar att avbryta inskrivningen under studieperioden
- uppfyller standard NIH-valbarhetskriterier för bariatrisk kirurgi
- bosatt i King County;
- har en telefon
- kan läsa, skriva och tala på engelska
- rapportera inga fysiska eller hörselnedsättningar som skulle hindra att delta i studiebedömningarna
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under de kommande två åren
- har några kontraindikationer för överviktskirurgi
- tidigare genomgått ett bariatriskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Deltagare som randomiserats till videobeslutshjälpgruppen kommer att bli ombedda att se videodelen av beslutshjälpen, Viktminskningskirurgi: Är det rätt för dig? i ett privat rum Innehållet i videon och den medföljande broschyren baserades på en systematisk granskning av effektiviteten och säkerheten av bariatrisk kirurgi, input från experter inom bariatrisk kirurgi, internmedicin, psykologi, nutrition och omvårdnad, och från en serie av fokusgrupper och intervjuer med 30 sjukligt överviktiga patienter, av vilka några hade valt att inte genomgå en bariatrisk operation.
|
Aktiv komparator: 2
|
Allmän utbildningsbroschyr om gastrointestinal kirurgi utvecklad av NIH med titeln "Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vårt primära fokus är att uppskatta nyttan av beslutsstödet på beslutskvalitet. De två komponenterna i beslutskvalitet är kunskap och värdekonkordans.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Våra sekundära mål kommer att undersöka effekten av våra interventioner eller beslutskonflikt, beslutsmässig själveffektivitet och utforska potentiella förmedlare av vår interventionseffekt.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIMDM IIG Grant 0094-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Video beslutshjälp
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande