Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som testar patientbeslutsverktyg relaterade till riskerna och fördelarna med viktminskningskirurgi (POINT of View)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Randomiserad prövning av ett patientbeslutsstöd för bariatrisk kirurgi

Sjuklig fetma drabbar för närvarande mer än 11 ​​miljoner amerikanska vuxna och är starkt förknippad med typ 2-diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar och artrit. Bariatriska (viktminskning) kirurgiska ingrepp har visat sig avsevärt minska kroppsvikten och förbättra hälsan och livskvaliteten för sjukligt feta vuxna, åtminstone på kort sikt. Men bariatrisk kirurgi innebär också betydande risker, inklusive 10 % till 20 % risk för allvarliga komplikationer och upp till 2 % risk för död under de första 30 dagarna efter operationen. En sjukligt överviktig patients beslut angående bariatrisk kirurgi bör därför baseras på hans eller hennes utvärdering av korrekt information om de möjliga riskerna och fördelarna med de olika behandlingsalternativen. Anekdotiska rapporter tyder på att överviktiga behandlingsbeslut kan påverkas mer av försäkringsskydd och ersättningsnivåer än patientens preferenser.

Huvudsyftet med det aktuella förslaget är att undersöka effekten av ett bariatriskt beslutshjälpmedel, Viktminskningskirurgi: Är det rätt för dig?, på beslutskvaliteten i primärvården och bariatriska specialiteter. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av denna bariatriska beslutshjälp på bariatric-specifika mått på patientkunskap, värderingar och val av viktkontrollstrategi. Vi kommer också att undersöka effekten av beslutshjälpen på beslutskonflikt och beslutsmässig self-efficacy och undersöka medicinska, psykologiska och beteendemässiga faktorer som medlare och moderatorer av behandlingsval. Denna information kommer att hjälpa till att klargöra värdet av detta beslutsstöd för att förbättra beslutskvaliteten.

De primära syftena med denna forskning är att:

  1. Bestäm om det bariatriska beslutsstödet resulterar i överlägsen kvalitet på beslutskvaliteten för bariatrisk kirurgi än ett NIH-häfte om viktminskningskirurgi ('vanlig vård').
  2. Bestäm om det bariatriska beslutsstödet resulterar i mindre beslutskonflikt och överlägsen beslutseffektivitet än vanlig vård.
  3. Ta reda på om det finns en differentierad effekt av insatserna på beslutskvaliteten bland behandlingssökande och icke-behandlingssökande.
  4. Undersök medicinska, psykologiska och beteendemässiga faktorer som förmedlare av behandlingsval.

De sekundära syftena med denna studie är att:

  1. Förstå nuvarande viktkontrollattityder och praxis bland sjukligt överviktiga patienter som inte aktivt söker bariatrisk kirurgisk behandling.
  2. Bedöm frekvensen av bariatrisk kirurgi, hälsovårdskostnader, sjukvårdsanvändning och -resultat och förändringar i BMI över tid över interventionsgrupperna, såväl som över studieundergrupper, såsom de som gjorde och inte valde att genomgå överviktskirurgi.

Vi antar att beslutsstödet kommer att resultera i större kunskap och större värderingsöverensstämmelse, mindre beslutskonflikt och överlägsen beslutsförmåga än NIH-häftet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Group Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 20 till 65 år
  • inskriven i Group Health och inte planerar att avbryta inskrivningen under studieperioden
  • uppfyller standard NIH-valbarhetskriterier för bariatrisk kirurgi
  • bosatt i King County;
  • har en telefon
  • kan läsa, skriva och tala på engelska
  • rapportera inga fysiska eller hörselnedsättningar som skulle hindra att delta i studiebedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under de kommande två åren
  • har några kontraindikationer för överviktskirurgi
  • tidigare genomgått ett bariatriskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagare som randomiserats till videobeslutshjälpgruppen kommer att bli ombedda att se videodelen av beslutshjälpen, Viktminskningskirurgi: Är det rätt för dig? i ett privat rum Innehållet i videon och den medföljande broschyren baserades på en systematisk granskning av effektiviteten och säkerheten av bariatrisk kirurgi, input från experter inom bariatrisk kirurgi, internmedicin, psykologi, nutrition och omvårdnad, och från en serie av fokusgrupper och intervjuer med 30 sjukligt överviktiga patienter, av vilka några hade valt att inte genomgå en bariatrisk operation.
Aktiv komparator: 2
Allmän utbildningsbroschyr om gastrointestinal kirurgi utvecklad av NIH med titeln "Gastrointestinal Surgery for Severe Obesity".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt primära fokus är att uppskatta nyttan av beslutsstödet på beslutskvalitet. De två komponenterna i beslutskvalitet är kunskap och värdekonkordans.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Våra sekundära mål kommer att undersöka effekten av våra interventioner eller beslutskonflikt, beslutsmässig själveffektivitet och utforska potentiella förmedlare av vår interventionseffekt.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Arterburn, MD, MPH, Group Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FIMDM IIG Grant 0094-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Video beslutshjälp

3
Prenumerera