BAY88-8223, HRPC 환자에 대한 반응 연구 수행
호르몬 불응성 전립선암 환자의 고통스러운 뼈 전이 완화를 위한 라듐 223(Alpharadin®)의 이중 맹검, 용량 반응 II상, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뼈 통증의 완화와 관련하여 전립선암에 이차적인 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자에서 라듐-223에 대한 용량-반응 관계가 있는지 조사하도록 설계되었습니다. 완화 효능은 뼈 통증 평가 및 진통제 소비를 통해 확립됩니다. 또한 목표는 허용 가능한 안전성 프로파일로 가장 효율적인 용량을 찾는 것입니다. 연구 기간 동안 부작용 및 급성 혈액학적 독성의 측정을 통해 안전성을 평가할 것입니다. 장기 만성 독성 및 치료 후 1년 및 2년에서의 전체 생존도 평가될 것이다.
이것은 라듐-223의 이중 맹검, 용량 반응, 무작위, 다기관 2상 효능 및 안전성 연구입니다. 임상 사이트에는 총 100명의 적격 환자가 등록됩니다. 치료는 라듐-223의 단일 정맥 투여입니다.
표적 집단은 호르몬 불응성 전립선암에 이차적인 골격 전이로 인한 골통증을 앓고 있는 환자들이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 전립선 선암종
환자는 진행성 질환의 증거가 있는 호르몬 불응성입니다.
- 환자는 LHRH 작용제를 사용한 안드로겐 절제 요법을 유지하거나 고환 절제술을 받아야 합니다.
- 환자의 테스토스테론 수치는 50ng/dl 이하여야 합니다.
- 플루타미드, 닐루타미드, 메게스트롤 아세테이트, 폴리에스트라디올 포스페이트, 아미노글루테티미드 및 케토코나졸을 최근에 중단한 환자는 질병의 진행을 입증해야 하며 이러한 제제의 중단 후 마지막 4주가 지나야 합니다. 비칼루타마이드의 경우 6주가 필요합니다.
최소 1주 간격으로 2회 연속 측정에서 PSA 수치 증가, 기준(최하점) 값보다 증가, 최종 PSA >/= 5 ng/ml
- 참조 PSA(nadir) 값은 플루타미드, 닐루타미드, 메게스트롤 아세테이트, 폴리에스트라디올 포스페이트, 아미노글루테티미드 및 케토코나졸의 중단 후 최소 4주 및 비칼루타미드의 중단 후 최소 6주 후에 측정해야 합니다.
- 세 번째 PSA 값이 두 번째 값보다 낮더라도 세 번째 PSA 값 이후 최소 1주일 후에 얻은 네 번째 측정이 두 번째 PSA 값보다 크고 >/= 5 ng/ml인 경우 환자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- 6주 이내에 뼈 신티그라피로 확인된 다초점(>1) 골격 전이
- 적절한 진통제 사용에도 불구하고 BPI 평균 통증 점수가 2점 이상인 뼈 통증이 뼈 신티그라피에서 증가된 흡수(골아세포 활동) 영역과 관련이 있습니다.
- 성능 상태: ECOG 0-2 또는 Karnofsky >/= 60%
- 기대 수명: 최소 3개월
- 나이 40세 이상
실험실 요구 사항:
- 호중구 수 >/= 1,5 x 109/L
- 혈소판 수 >/= 100 x109/L
- 헤모글로빈 > 95g/L
- 정상적인 기관 한계 내의 빌리루빈
- ASAT 및 ALAT <정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 환자는 프로토콜(환자 일지 유지, 통증 평가 양식 작성 포함)을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 라듐-223 투여 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구 기간 동안 투여할 예정인 자
- 연구 참여 전 최근 4주 이내에 화학요법, 면역요법 또는 외부 방사선요법을 받았거나, 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
- 이전에 반신체 외부 방사선 요법을 받은 적이 있음
- 포함 전 마지막 1년 이내에 뼈 전이 치료를 위해 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄 188로 전신 방사선 요법을 받은 적이 있음
- 연구 약물 투여 전 3개월 미만 동안 비스포스포네이트로 치료를 시작함
- 호르몬 금단 증후군을 경험하거나 항안드로겐 요법 중단 후 </= 4주(비칼루타마이드의 경우 6주)인 환자
- 라듐-223 투여 전 마지막 4주 이내에 스테로이드 치료를 시작했거나 스테로이드 치료로 변경한 환자
- 뼈 통증의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 질병이 있습니다. 신경총, 신경근 또는 말초 신경의 척수 압박, 압박 또는 침윤
- 기타 현재 활동성(지난 3년 이내 재발) 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 또는 환자의 임상상을 지배하는 알려진 뇌 또는 내장 전이
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 통제되지 않은 감염
- 심부전 분류 III 또는 IV(뉴욕심장협회)
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 8주 이내에 알려진 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)-5kBq/kg
각 환자는 무작위 용량 수준(5kBq/kg)과 개별 체중을 기준으로 라듐-223을 한 번 주사했습니다. 50 kBq/kg b.w로 설정된 라듐-223의 두 번째 주입. 조사자의 재량에 따라 후속 조치 기간에 환자에게 제공될 수 있습니다. |
환자에게 투여되는 연구 약물의 필요한 부피는 환자의 체중, 용량(5, 25, 50 또는 100 kBq/kg b.w.)을 사용하여 계산되었습니다.
|
|
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)-25 kBq/kg
각 환자는 무작위 용량 수준(25kBq/kg)과 개별 체중을 기준으로 라듐-223을 한 번 주사했습니다. 50 kBq/kg b.w로 설정된 라듐-223의 두 번째 주입. 조사자의 재량에 따라 후속 조치 기간에 환자에게 제공될 수 있습니다. |
환자에게 투여되는 연구 약물의 필요한 부피는 환자의 체중, 용량(5, 25, 50 또는 100 kBq/kg b.w.)을 사용하여 계산되었습니다.
|
|
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)-50 kBq/kg
각 환자는 무작위 용량 수준(50kBq/kg)과 개별 체중을 기준으로 라듐-223을 한 번 주사했습니다. 50 kBq/kg b.w로 설정된 라듐-223의 두 번째 주입. 조사자의 재량에 따라 후속 조치 기간에 환자에게 제공될 수 있습니다. |
환자에게 투여되는 연구 약물의 필요한 부피는 환자의 체중, 용량(5, 25, 50 또는 100 kBq/kg b.w.)을 사용하여 계산되었습니다.
|
|
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)-100 kBq/kg
각 환자는 무작위 용량 수준(100kBq/kg)과 개별 체중을 기준으로 라듐-223을 한 번 주사했습니다. 50 kBq/kg b.w로 설정된 라듐-223의 두 번째 주입. 조사자의 재량에 따라 후속 조치 기간에 환자에게 제공될 수 있습니다. |
환자에게 투여되는 연구 약물의 필요한 부피는 환자의 체중, 용량(5, 25, 50 또는 100 kBq/kg b.w.)을 사용하여 계산되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 평가(100mm Visual Analogue Scale 사용)
기간: 16주
|
16주
|
|
진통제 소비
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 감소: 총 통증 점수 및 소계와 함께 간략한 통증 인벤토리(BPI) 양식을 사용하여 평가한 삶의 질의 통증 차원, 주사 후 및 베이스라인에서의 점수와 비교
기간: 16주
|
16주
|
|
통증 완화 기간: 통증 반응 기준이 충족되는 첫 번째 평가 시점과 마지막 평가 시점 사이의 시간으로 측정
기간: 16주
|
16주
|
|
라듐-223의 안전성: 혈액학적 독성에 중점을 둔 부작용 및 임상 실험실 측정을 포함한 전체 안전성 프로파일. 부작용은 연구 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
사망일(연구 약물 주사 후 24개월 이내인 경우)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15305
- BC1-03 (기타 식별자: Algeta ASA)
- 2004-000299-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .