Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY88-8223, Studie odezvy u pacientů s HRPC

18. dubna 2023 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, dávka odezva fáze II, multicentrická studie radia 223 (Alpharadin®) pro palliaci bolestivých kostních metastáz u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného radioizotopu Radium-223, Xofigo (Alpharadin), v léčbě mužů s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří již nereagují na hormonální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda existuje vztah dávka-odpověď pro radium-223 u pacientů s bolestivými kostními metastázami sekundárními k karcinomu prostaty, pokud jde o tlumení bolesti kostí. Paliativní účinnost bude stanovena pomocí hodnocení bolesti kostí a spotřeby analgezie. Dále je cílem nalézt nejúčinnější dávku s přijatelným bezpečnostním profilem. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím měření nežádoucích účinků a akutní hematologické toxicity během období studie. Bude také hodnocena dlouhodobá chronická toxicita a celkové přežití jeden a dva roky po léčbě.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti radia-223 ve fázi II. Do klinických pracovišť bude zapsáno celkem 100 vhodných pacientů. Léčba spočívá v jednorázovém intravenózním podání radia-223.

Cílovou populací jsou pacienti trpící bolestmi kostí v důsledku skeletálních metastáz sekundárních k hormonálně rezistentní rakovině prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Pacientka je hormonorezistentní s příznaky progresivního onemocnění:

    • Pacient musí být udržován na androgenní ablaci agonistou LHRH nebo musí podstoupit orchiektomii
    • Pacientova hladina testosteronu musí být rovna nebo nižší než 50 ng/dl
    • Pacienti, u kterých byl nedávno vysazen flutamid, nilutamid, megestrol acetát, polyestradiol fosfát, aminoglutethimid a ketokonazol, musí prokázat progresi onemocnění a musí být alespoň 4 týdny po vysazení těchto látek; pro bicalutamid je zapotřebí 6 týdnů

    • Zvýšení hladin PSA ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň jednoho týdne, což prokazuje zvýšení nad referenční (nadir) hodnotu, a s konečným PSA >/= 5 ng/ml

      • Referenční hodnota PSA (nadir) musí být měřena nejméně 4 týdny po vysazení flutamidu, nilutamidu, megestrolacetátu, polyestradiolfosfátu, aminoglutethimidu a ketokonazolu a nejméně 6 týdnů po vysazení bikalutamidu
      • Pokud je třetí hodnota PSA nižší než druhá hodnota, pacient může být stále způsobilý za předpokladu, že čtvrté měření získané alespoň 1 týden po třetí hodnotě PSA je větší než druhá hodnota PSA a >/= 5 ng/ml
  • Multifokální (>1) metastázy do skeletu potvrzené kostní scintigrafií do 6 týdnů
  • Bolest kostí se skóre alespoň 2 na průměrné bolesti BPI, navzdory adekvátnímu použití analgetik, která koreluje s oblastmi zvýšeného vychytávání (osteoblastická aktivita) na kostní scintigrafii
  • Stav výkonu: ECOG 0-2 nebo Karnofsky >/= 60 %
  • Délka života: Minimálně 3 měsíce
  • Věk více než 40 let

  • Laboratorní požadavky:

    • Počet neutrofilů >/= 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >/= 100 x 109/l
    • Hemoglobin > 95 g/l
    • Bilirubin v normálních ústavních mezích
    • ASAT a ALT <2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (včetně vedení deníku pacienta, vyplňování formulářů pro hodnocení bolesti) a souhlasí s návratem do nemocnice na následné návštěvy a vyšetření
  • Pacient byl plně informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Obdržel testovaný lék během 4 týdnů před podáním radia-223 nebo je naplánován na jeho užívání během období studie
  • Absolvoval chemoterapii, imunoterapii nebo externí radioterapii během posledních 4 týdnů před vstupem do studie nebo osoby, které se nezotavily z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Absolvoval předchozí hemibody externí radioterapii
  • Absolvoval systémovou radioterapii stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium 188 k léčbě kostních metastáz během posledního roku před zařazením
  • Léčbu bisfosfonáty zahájil méně než 3 měsíce před podáním studovaného léku
  • Pacienti se syndromem z vysazení hormonů nebo jsou </= 4 týdny po vysazení antiandrogenní terapie (6 týdnů u bikalutamidu)
  • Pacienti, kteří začali užívat steroidy nebo přešli na léčbu steroidy během posledních 4 týdnů před podáním radia-223
  • Má jiné klinicky významné nebo symptomatické onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením bolesti kostí, např. komprese míchy, komprese nebo infiltrace nervového plexu, nervového kořene nebo periferních nervů
  • Jiná aktuálně aktivní (relaps během posledních 3 let) malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo známé mozkové nebo viscerální metastázy dominující klinickému obrazu pacienta

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • jakákoli nekontrolovaná infekce
    • srdeční selhání klasifikace III nebo IV (New York Heart Association)
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
    • známá zlomenina kosti do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)-5kBq/kg

Každý pacient dostal jednu injekci radia-223 na základě úrovně randomizované dávky (5 kBq/kg) a individuální tělesné hmotnosti.

Druhá injekce radia-223 nastavená na 50 kBq/kg b.w. by mohly být nabídnuty pacientům v období sledování podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Požadovaný objem studovaného léku, který má být podán pacientovi, byl vypočten pomocí pacientovy tělesné hmotnosti, dávky (5, 25, 50 nebo 100 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) -25 kBq/kg

Každý pacient dostal jednu injekci radia-223 na základě úrovně randomizované dávky (25 kBq/kg) a individuální tělesné hmotnosti.

Druhá injekce radia-223 nastavená na 50 kBq/kg b.w. by mohly být nabídnuty pacientům v období sledování podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Požadovaný objem studovaného léku, který má být podán pacientovi, byl vypočten pomocí pacientovy tělesné hmotnosti, dávky (5, 25, 50 nebo 100 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) -50 kBq/kg

Každý pacient dostal jednu injekci radia-223 na základě úrovně randomizované dávky (50 kBq/kg) a individuální tělesné hmotnosti.

Druhá injekce radia-223 nastavená na 50 kBq/kg b.w. by mohly být nabídnuty pacientům v období sledování podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Požadovaný objem studovaného léku, který má být podán pacientovi, byl vypočten pomocí pacientovy tělesné hmotnosti, dávky (5, 25, 50 nebo 100 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) -100 kBq/kg

Každý pacient dostal jednu injekci radia-223 na základě úrovně randomizované dávky (100 kBq/kg) a individuální tělesné hmotnosti.

Druhá injekce radia-223 nastavená na 50 kBq/kg b.w. by mohly být nabídnuty pacientům v období sledování podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Požadovaný objem studovaného léku, který má být podán pacientovi, byl vypočten pomocí pacientovy tělesné hmotnosti, dávky (5, 25, 50 nebo 100 kBq/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti (pomocí 100mm vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti: dimenze bolesti v kvalitě života hodnocená pomocí formuláře Brief Pain Inventory (BPI) s celkovým skóre bolesti a mezisoučty po injekci a porovnána se skóre na začátku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Trvání úlevy od bolesti: měřeno jako čas mezi prvním a posledním časovým bodem hodnocení, ve kterém byla splněna kritéria odezvy na bolest
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bezpečnost radia-223: celkový bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků a klinických laboratorních měření s důrazem na hematologickou toxicitu. Nežádoucí příhody budou průběžně zaznamenávány během období studie.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Datum úmrtí (pokud do 24 měsíců po injekci studovaného léku)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15305
  • BC1-03 (Jiný identifikátor: Algeta ASA)
  • 2004-000299-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit