BAY88-8223、HRPC患者の反応研究を行います

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に確認された前立腺の腺癌

• 患者は進行性疾患の証拠を伴うホルモン不応性である:

  • -患者はLHRHアゴニストによるアンドロゲン除去療法を維持する必要があるか、精巣摘除術を受けている必要があります
  • -患者のテストステロンレベルは50 ng / dl以下である必要があります
  • フルタミド、ニルタミド、酢酸メゲストロール、リン酸ポリエストラジオール、アミノグルテチミド、およびケトコナゾールが最近中止された患者は、疾患の進行を示し、そのような薬剤の中止から少なくとも 4 週間経過している必要があります。ビカルタミドは6週間必要

  • 少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して測定した PSA レベルの増加は、参照 (最下点) 値を超える増加を示し、最終 PSA >/= 5 ng/ml

    • フルタミド、ニルタミド、酢酸メゲストロール、リン酸ポリエストラジオール、アミノグルテチミド、およびケトコナゾールの中止から少なくとも4週間後、およびビカルタミドの中止から少なくとも6週間後に、参照PSA（最下点）値を測定する必要があります。
    • 3 番目の PSA 値が 2 番目の値よりも低い場合でも、3 番目の PSA 値から少なくとも 1 週間後に得られた 4 番目の測定値が 2 番目の PSA 値より高く、>/= 5 ng/ml であれば、患者は適格である可能性があります。
• -6週間以内に骨シンチグラフィーで確認された多発性（> 1）の骨格転移
• 鎮痛剤を適切に使用しているにもかかわらず、BPI 平均疼痛スコアが少なくとも 2 の骨痛であり、骨シンチグラフィーでの取り込み (骨芽細胞活動) の増加した領域と相関している
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 または Karnofsky >/= 60%
• 平均余命: 少なくとも 3 か月
• 40歳以上

• 実験室の要件:

  • 好中球数 >/= 1.5 x 109/L
  • 血小板数 >/= 100 x109/L
  • ヘモグロビン > 95 g/L
  • ビリルビンは通常の制度的制限内
  • ASAT および ALAT が通常の上限の 2.5 倍未満 (ULN)
• -患者はプロトコル（患者日誌の維持、疼痛評価フォームの記入を含む）に進んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意します
• 患者は研究について十分な説明を受けており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。

除外基準

• -ラジウム-223の投与前4週間以内に治験薬を受け取った、または治験期間中に治験薬を受け取る予定である
• -研究に参加する前の過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または外部放射線療法を受けたことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
• 以前に半体外照射療法を受けたことがある
• -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム188による全身放射線療法を受けている 骨転移の治療のために、含める前の昨年以内
• -治験薬の投与前3か月以内にビスフォスフォネートによる治療を開始した
• -ホルモン離脱症候群を経験している患者、または抗アンドロゲン療法の離脱後</= 4週間（ビカルタミドの場合は6週間）の患者
• -ラジウム-223投与前の過去4週間以内にステロイドを開始したか、ステロイドによる治療に変更した患者
• 骨の痛みの評価を妨げる可能性のある他の臨床的に重要なまたは症候性の疾患があります。 脊髄圧迫、神経叢、神経根または末梢神経の圧迫または浸潤
• -その他の現在アクティブな（過去3年以内の再発）悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、または患者の臨床像を支配する既知の脳または内臓転移

• その他の深刻な病気または病状:

  • コントロールされていない感染
  • 心不全分類 III または IV (ニューヨーク心臓協会)
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
  • -8週間以内の既知の骨折