BAY88-8223, udfører responsundersøgelse hos HRPC-patienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

• Patienten er hormonrefraktær med tegn på progressiv sygdom:

  • Patienten skal fastholdes på androgenablationsbehandling med LHRH-agonist eller have gennemgået orkiektomi
  • Patientens testosteronniveau skal være lig med eller under 50 ng/dl
  • Patienter, hvor flutamid, nilutamid, megestrolacetat, polyestradiolphosphat, aminoglutethimid og ketoconazol for nylig er blevet seponeret, skal påvise progression af sygdommen og senest 4 uger efter seponeringen af ​​sådanne midler; for bicalutamid kræves 6 uger

  • Stigning i PSA-niveauer i to på hinanden følgende målinger med mindst en uges mellemrum, hvilket viser en stigning i forhold til referenceværdien (nadir) og med den endelige PSA >/= 5 ng/ml

    • En reference-PSA-værdi (nadir) skal måles mindst 4 uger efter seponering af flutamid, nilutamid, megestrolacetat, polyestradiolphosphat, aminoglutethimid og ketoconazol og mindst 6 uger efter seponering af bicalutamid
    • Hvis den tredje PSA-værdi er lavere end den anden værdi, kan patienten stadig være berettiget, forudsat at en fjerde måling opnået mindst 1 uge efter den tredje PSA-værdi, er større end den anden PSA-værdi og >/= 5 ng/ml
• Multifokale (>1) skeletmetastaser bekræftet ved knoglescintigrafi inden for 6 uger
• Knoglesmerter med en score på mindst 2 på BPI gennemsnitlig smerte, på trods af tilstrækkelig brug af analgetika, der korrelerer med områder med øget optagelse (osteoblastisk aktivitet) på knoglescintigrafi
• Ydeevnestatus: ECOG 0-2 eller Karnofsky >/= 60 %
• Forventet levetid: Mindst 3 måneder
• Alder mere end 40 år

• Laboratoriekrav:

  • Neutrofiltal >/= 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal >/= 100 x109/L
  • Hæmoglobin > 95 g/L
  • Bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • ASAT og ALAT <2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen (herunder vedligeholdelse af patientdagbog, udfyldelse af smertevurderingsskemaer) og accepterer at vende tilbage til hospitalet for opfølgningsbesøg og undersøgelser
• Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier

• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af radium-223, eller er planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden
• Har modtaget kemo-, immunterapi eller ekstern strålebehandling inden for de sidste 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Har tidligere modtaget hemibody ekstern strålebehandling
• Har modtaget systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium 188 til behandling af knoglemetastaser inden for det sidste år før inklusion
• Har påbegyndt behandling med bisfosfonater mindre end 3 måneder før administration af studielægemidlet
• Patienter, der oplever hormonabstinenssyndrom, eller er </= 4 uger efter seponering af antiandrogenbehandling (6 uger for bicalutamid)
• Patienter, der er startet på steroider eller skiftet til behandling med steroider inden for de sidste 4 uger før administration af radium-223
• Har anden klinisk signifikant eller symptomatisk sygdom, som kan forstyrre vurderingen af ​​knoglesmerter, f.eks. rygmarvskompression, kompression eller infiltration af en neural plexus, nerverod eller perifere nerver
• Anden aktuelt aktiv (tilbagefald inden for de sidste 3 år) malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller kendte hjerne- eller viscerale metastaser, der dominerer patientens kliniske billede

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

  • enhver ukontrolleret infektion
  • hjertesvigt Klassifikation III eller IV (New York Heart Association)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • kendt knoglebrud inden for 8 uger