Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY88-8223, Reakcióvizsgálatot végez HRPC-betegeken

2023. április 18. frissítette: Bayer

Kettős vak, dózisválasz II. fázis, Rádium 223 (Alpharadin®) multicentrikus vizsgálata a fájdalmas csontmetasztázisok palliációjára hormonokra nem reagáló prosztatarákos betegeknél

A tanulmány célja a Radium-223, a Xofigo (Alpharadin) vizsgálati radioizotóp hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prosztatarákos és csontmetasztázisos férfiak kezelésében, amelyek már nem reagálnak a hormonkezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e dózis-válasz összefüggés a rádium-223-ra a prosztatakarcinóma következtében fellépő fájdalmas csontáttétekben szenvedő betegeknél a csontfájdalom csillapítása tekintetében. A palliatív hatékonyságot a csontfájdalom és a fájdalomcsillapítók fogyasztása alapján állapítják meg. Továbbá a cél az, hogy megtaláljuk a leghatékonyabb dózist, elfogadható biztonsági profillal. A biztonságosságot a nemkívánatos események és az akut hematológiai toxicitás mérésével értékelik a vizsgálati időszak alatt. A hosszú távú krónikus toxicitást és a teljes túlélést a kezelés után egy és két évvel szintén értékelik.

Ez a rádium-223 kettős-vak, dózis-válasz, randomizált, többközpontú, II. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata. A klinikai helyek összesen 100 jogosult beteget vesznek fel. A kezelés a rádium-223 egyszeri intravénás beadása.

A célpopuláció olyan betegek, akik a hormonokra ellenálló prosztatarák okozta csontmetasztázis miatti csontfájdalomban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • A beteg hormonrezisztens, és progresszív betegség jelei vannak:

    • A beteget továbbra is androgén ablációs kezelésben kell részesíteni LHRH agonistával, vagy orchiectomián kell átesni.
    • A páciens tesztoszteronszintjének 50 ng/dl vagy annál kisebbnek kell lennie
    • Azoknak a betegeknek, akiknél a flutamid, nilutamid, megesztrol-acetát, poliösztradiol-foszfát, aminoglutetimid és ketokonazol szedését a közelmúltban visszavonták, igazolniuk kell a betegség progresszióját, és legalább 4 héttel túl kell lenniük az ilyen szerek adásának abbahagyásán; a bikalutamid esetében 6 hét szükséges

    • A PSA-szint emelkedése két egymást követő mérésben, legalább egy hét különbséggel, ami a referencia (nadir) értékhez képest növekedést mutat, és a végső PSA >/= 5 ng/ml

      • A referencia PSA (nadir) értéket legalább 4 héttel a flutamid, nilutamid, megesztrol-acetát, poliösztradiol-foszfát, aminoglutetimid és ketokonazol, valamint legalább 6 héttel a bikalutamid kezelés abbahagyása után kell mérni.
      • Ha a harmadik PSA-érték alacsonyabb, mint a második érték, a beteg továbbra is alkalmas lehet, feltéve, hogy a harmadik PSA-érték után legalább 1 héttel végzett negyedik mérés nagyobb, mint a második PSA-érték, és >/= 5 ng/ml
  • Multifokális (>1) csontrendszeri áttétek 6 héten belül csontszcintigráfiával igazolva
  • Csontfájdalom, legalább 2-es pontszámmal a BPI átlagos fájdalomra, a fájdalomcsillapítók megfelelő használata ellenére, amely korrelál a csontszcintigráfia fokozott felvételi területeivel (osteoblaszt aktivitással)
  • Teljesítményállapot: ECOG 0-2 vagy Karnofsky >/= 60%
  • Várható élettartam: Legalább 3 hónap
  • Életkor több mint 40 év

  • Laboratóriumi követelmények:

    • Neutrofilszám >/= 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám >/= 100 x109/L
    • Hemoglobin > 95 g/l
    • Bilirubin normál intézményi határokon belül
    • ASAT és ALAT a normál felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt (beleértve a betegnapló vezetését, a fájdalomfelmérő lapok kitöltését), és beleegyezik abba, hogy visszatérjen a kórházba utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra.
  • A pácienst teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

  • A rádium-223 beadása előtt 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt kapni fog.
  • kemo-, immunterápiában vagy külső sugárkezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Korábban hemibody külső sugárkezelésben részesült
  • Stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium 188-cal szisztémás sugárkezelésben részesült a csontmetasztázisok kezelésére a felvételt megelőző utolsó évben
  • Kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt elkezdte a biszfoszfonátos kezelést
  • Hormonelvonási szindrómában szenvedő betegek, vagy </= 4 héttel az antiandrogén terápia leállítása után (6 hét a bikalutamid esetében)
  • Azok a betegek, akik a rádium-223 beadását megelőző elmúlt 4 hétben szteroid kezelést kezdtek, vagy szteroidos kezelést kezdtek
  • Egyéb klinikailag jelentős vagy tüneti betegsége van, amely megzavarhatja a csontfájdalom értékelését, pl. gerincvelő kompresszió, idegfonat, ideggyökér vagy perifériás idegek összenyomódása vagy infiltrációja
  • Egyéb jelenleg aktív (relapszus az elmúlt 3 éven belül) rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy a beteg klinikai képét meghatározó ismert agyi vagy zsigeri áttétek

  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

    • bármilyen ellenőrizetlen fertőzés
    • III. vagy IV. besorolású szívelégtelenség (New York Heart Association)
    • Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
    • ismert csonttörés 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) -5 kBq/kg

Minden beteg egyetlen rádium-223 injekciót kapott, a randomizált dózisszint (5 kBq/kg) és az egyéni testtömeg alapján.

A rádium-223 második befecskendezése 50 kBq/ttkg-ra van beállítva. felkínálhatók a betegeknek a nyomon követési időszakban, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Rádium-223-diklorid (BAY88-8223)
A páciensnek beadandó vizsgálati gyógyszer szükséges térfogatát a beteg testtömegének és dózisának (5, 25, 50 vagy 100 kBq/ttkg) alapján számítottuk ki.
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) -25 kBq/kg

Minden beteg egyetlen rádium-223 injekciót kapott, a randomizált dózisszint (25 kBq/kg) és az egyéni testtömeg alapján.

A rádium-223 második befecskendezése 50 kBq/ttkg-ra van beállítva. felkínálhatók a betegeknek a nyomon követési időszakban, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Rádium-223-diklorid (BAY88-8223)
A páciensnek beadandó vizsgálati gyógyszer szükséges térfogatát a beteg testtömegének és dózisának (5, 25, 50 vagy 100 kBq/ttkg) alapján számítottuk ki.
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) -50 kBq/kg

Minden beteg egyetlen rádium-223 injekciót kapott, a randomizált dózisszint (50 kBq/kg) és az egyéni testtömeg alapján.

A rádium-223 második befecskendezése 50 kBq/ttkg-ra van beállítva. felkínálhatók a betegeknek a nyomon követési időszakban, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Rádium-223-diklorid (BAY88-8223)
A páciensnek beadandó vizsgálati gyógyszer szükséges térfogatát a beteg testtömegének és dózisának (5, 25, 50 vagy 100 kBq/ttkg) alapján számítottuk ki.
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) - 100 kBq/kg

Minden beteg egyetlen rádium-223 injekciót kapott, a randomizált dózisszint (100 kBq/kg) és az egyéni testtömeg alapján.

A rádium-223 második befecskendezése 50 kBq/ttkg-ra van beállítva. felkínálhatók a betegeknek a nyomon követési időszakban, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Rádium-223-diklorid (BAY88-8223)
A páciensnek beadandó vizsgálati gyógyszer szükséges térfogatát a beteg testtömegének és dózisának (5, 25, 50 vagy 100 kBq/ttkg) alapján számítottuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomértékelés (100 mm-es vizuális analóg skála segítségével)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsökkentés: az életminőség fájdalomdimenziója, amelyet a Brief Pain Inventory (BPI) űrlap segítségével értékeltek, teljes fájdalompontszámmal és részösszegekkel, az injekció beadása után, és összehasonlították a kiindulási pontszámokkal
Időkeret: 16 hét
16 hét
A fájdalomcsillapítás időtartama: az első és az utolsó értékelési időpont között eltelt időként mérik, amikor a fájdalomválasz kritériumai teljesültek
Időkeret: 16 hét
16 hét
A rádium-223 biztonságossága: a teljes biztonsági profil, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a klinikai laboratóriumi méréseket, különös tekintettel a hematológiai toxicitásra. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítjük.
Időkeret: 2 év
2 év
Az elhalálozás dátuma (ha a vizsgált gyógyszer injekcióját követő 24 hónapon belül van)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15305
  • BC1-03 (Egyéb azonosító: Algeta ASA)
  • 2004-000299-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel