BAY88-8223, ¿Estudio de respuesta en pacientes con HRPC?
Un estudio multicéntrico de fase II, doble ciego, de respuesta a la dosis de radio 223 (Alpharadin®) para paliar metástasis óseas dolorosas en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para investigar si existe una relación dosis-respuesta para el radio-223 en pacientes con metástasis óseas dolorosas secundarias a carcinoma de próstata con respecto a la paliación del dolor óseo. La eficacia paliativa se establecerá mediante valoraciones del dolor óseo y consumo de analgesia. Además, el objetivo es encontrar la dosis más eficiente con un perfil de seguridad aceptable. La seguridad se evaluará mediante mediciones de eventos adversos y toxicidad hematológica aguda durante el período de estudio. También se evaluará la toxicidad crónica a largo plazo y la supervivencia global a uno y dos años después del tratamiento.
Se trata de un estudio de eficacia y seguridad de fase II, doble ciego, dosis-respuesta, aleatorizado y multicéntrico de radio-223. Los sitios clínicos inscribirán un total de 100 pacientes elegibles. El tratamiento es una sola administración intravenosa de radio-223.
La población diana son los pacientes que padecen dolor óseo debido a metástasis esqueléticas secundarias a cáncer de próstata refractario a hormonas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente
El paciente es refractario a las hormonas con evidencia de enfermedad progresiva:
- El paciente debe mantenerse en terapia de ablación de andrógenos con agonista LHRH o haber sido sometido a orquiectomía
- Se requiere que el nivel de testosterona del paciente sea igual o inferior a 50 ng/dl
- Los pacientes a los que se les ha retirado recientemente flutamida, nilutamida, acetato de megestrol, fosfato de poliestradiol, aminoglutetimida y ketoconazol deben demostrar progresión de la enfermedad y estar al menos 4 semanas después de la interrupción de dichos agentes; para bicalutamida se requieren 6 semanas
Aumento de los niveles de PSA en dos mediciones consecutivas con al menos una semana de diferencia, demostrando un aumento sobre el valor de referencia (nadir), y con el PSA final >/= 5 ng/ml
- Se debe medir un valor de PSA (nadir) de referencia al menos 4 semanas después de la suspensión de flutamida, nilutamida, acetato de megestrol, fosfato de poliestradiol, aminoglutetimida y ketoconazol, y al menos 6 semanas después de la suspensión de bicalutamida.
- Si el tercer valor de PSA es inferior al segundo valor, el paciente aún podría ser elegible, siempre que una cuarta medición obtenida al menos 1 semana después del tercer valor de PSA sea mayor que el segundo valor de PSA y >/= 5 ng/ml.
- Metástasis esqueléticas multifocales (> 1) confirmadas por gammagrafía ósea dentro de las 6 semanas
- Dolor óseo con una puntuación de al menos 2 en el dolor promedio del BPI, a pesar del uso adecuado de analgésicos, que se correlaciona con áreas de mayor captación (actividad osteoblástica) en la gammagrafía ósea
- Estado funcional: ECOG 0-2 o Karnofsky >/= 60%
- Esperanza de vida: Al menos 3 meses
- Edad mayor de 40 años
Requisitos de laboratorio:
- Recuento de neutrófilos >/= 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas >/= 100 x109/L
- Hemoglobina > 95 g/L
- Bilirrubina dentro de los límites institucionales normales
- ASAT y ALAT <2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo (incluido el mantenimiento del diario del paciente, la finalización de los formularios de evaluación del dolor) y acepta regresar al hospital para visitas de seguimiento y exámenes.
- El paciente ha sido completamente informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de radio-223, o está programado para recibir uno durante el período de estudio
- Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia externa en las últimas 4 semanas antes de ingresar al estudio, o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Ha recibido radioterapia externa hemibody previa
- Ha recibido radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio 188 para el tratamiento de metástasis óseas en el último año anterior a la inclusión
- Ha iniciado tratamiento con bisfosfonatos menos de 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que experimentan síndrome de abstinencia hormonal, o </= 4 semanas después de la suspensión de la terapia antiandrogénica (6 semanas para bicalutamida)
- Pacientes que hayan iniciado esteroides o hayan cambiado a un tratamiento con esteroides en las últimas 4 semanas antes de la administración de radio-223
- Tiene otra enfermedad clínicamente significativa o sintomática, que podría interferir con la evaluación del dolor óseo, p. compresión de la médula espinal, compresión o infiltración de un plexo neural, raíz nerviosa o nervios periféricos
- Otras neoplasias malignas actualmente activas (recaída en los últimos 3 años) (excepto cáncer de piel no melanoma), o metástasis cerebrales o viscerales conocidas que dominan el cuadro clínico del paciente
Otra enfermedad o condición médica grave:
- cualquier infección no controlada
- Insuficiencia cardíaca Clasificación III o IV (New York Heart Association)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- fractura ósea conocida dentro de las 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) -5kBq/kg
Cada paciente recibió una sola inyección de radio-223, según el nivel de dosis aleatorio (5kBq/kg) y el peso corporal individual. Una segunda inyección de radio-223 ajustada a 50 kBq/kg b.w. podría ofrecerse a los pacientes en el Período de Seguimiento a discreción del investigador. |
El volumen requerido de fármaco del estudio que se administrará a un paciente se calculó utilizando el peso corporal del paciente, la dosis (5, 25, 50 o 100 kBq/kg p.c.)
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Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) -25 kBq/kg
Cada paciente recibió una sola inyección de radio-223, según el nivel de dosis aleatorio (25 kBq/kg) y el peso corporal individual. Una segunda inyección de radio-223 ajustada a 50 kBq/kg b.w. podría ofrecerse a los pacientes en el Período de Seguimiento a discreción del investigador. |
El volumen requerido de fármaco del estudio que se administrará a un paciente se calculó utilizando el peso corporal del paciente, la dosis (5, 25, 50 o 100 kBq/kg p.c.)
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Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) -50 kBq/kg
Cada paciente recibió una sola inyección de radio-223, según el nivel de dosis aleatorio (50 kBq/kg) y el peso corporal individual. Una segunda inyección de radio-223 ajustada a 50 kBq/kg b.w. podría ofrecerse a los pacientes en el Período de Seguimiento a discreción del investigador. |
El volumen requerido de fármaco del estudio que se administrará a un paciente se calculó utilizando el peso corporal del paciente, la dosis (5, 25, 50 o 100 kBq/kg p.c.)
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Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) -100 kBq/kg
Cada paciente recibió una sola inyección de radio-223, según el nivel de dosis aleatorio (100 kBq/kg) y el peso corporal individual. Una segunda inyección de radio-223 ajustada a 50 kBq/kg b.w. podría ofrecerse a los pacientes en el Período de Seguimiento a discreción del investigador. |
El volumen requerido de fármaco del estudio que se administrará a un paciente se calculó utilizando el peso corporal del paciente, la dosis (5, 25, 50 o 100 kBq/kg p.c.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor (utilizando una escala analógica visual de 100 mm)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor: la dimensión del dolor de la calidad de vida evaluada mediante el formulario del Inventario Breve del Dolor (BPI), con puntuación total y subtotales del dolor, después de la inyección y en comparación con las puntuaciones al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Duración del alivio del dolor: medido como el tiempo entre la primera y la última evaluación en los que se cumplieron los criterios de respuesta al dolor.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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La seguridad del radio-223: el perfil de seguridad total, incluidos los eventos adversos y las mediciones de laboratorio clínico, con énfasis en la toxicidad hematológica. Los eventos adversos se registrarán continuamente durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La fecha de la muerte (si está dentro de los 24 meses posteriores a la inyección del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Agentes antineoplásicos
- Dicloruro de radio Ra 223
Otros números de identificación del estudio
- 15305
- BC1-03 (Otro identificador: Algeta ASA)
- 2004-000299-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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