Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY88-8223, Czy badanie odpowiedzi u pacjentów z HRPC

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II odpowiedzi na dawkę radu 223 (Alpharadin®) w leczeniu bolesnych przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego radioizotopu radu-223, Xofigo (Alpharadin), w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty i przerzutami do kości, którzy nie reagują już na leczenie hormonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź dla radu-223 u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości wtórnymi do raka prostaty w odniesieniu do łagodzenia bólu kości. Skuteczność paliatywna zostanie ustalona poprzez ocenę bólu kostnego i zużycia środków przeciwbólowych. Ponadto celem jest znalezienie najbardziej skutecznej dawki o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiary zdarzeń niepożądanych i ostrej toksyczności hematologicznej w okresie badania. Oceniona zostanie również długotrwała przewlekła toksyczność oraz całkowite przeżycie po roku i dwóch latach po leczeniu.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa radu-223 z podwójnie ślepą próbą i odpowiedzią na dawkę. Ośrodki kliniczne zapiszą łącznie 100 kwalifikujących się pacjentów. Leczenie polega na jednorazowym dożylnym podaniu radu-223.

Populacją docelową są pacjenci cierpiący na ból kości spowodowany przerzutami do kośćca wtórnymi do hormonoopornego raka gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak prostaty

  • Pacjent jest oporny na hormony z objawami postępującej choroby:

    • Pacjent musi być podtrzymywany na terapii ablacji androgenów agonistą LHRH lub przeszedł orchiektomię
    • Poziom testosteronu pacjenta musi być równy lub niższy niż 50 ng/dl
    • Pacjenci, u których niedawno odstawiono flutamid, nilutamid, octan megestrolu, fosforan poliestradiolu, aminoglutetymid i ketokonazol, muszą wykazać progresję choroby i upłynąć co najmniej 4 tygodnie od odstawienia tych leków; dla bikalutamidu wymagane jest 6 tygodni

    • Wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednego tygodnia, wykazujący wzrost powyżej wartości referencyjnej (nadir), przy końcowym PSA >/= 5 ng/ml

      • Referencyjna wartość PSA (nadir) musi zostać zmierzona co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu flutamidu, nilutamidu, octanu megestrolu, fosforanu poliestradiolu, aminoglutetymidu i ketokonazolu oraz co najmniej 6 tygodni po odstawieniu bikalutamidu
      • Jeśli trzecia wartość PSA jest niższa niż druga wartość, pacjent nadal może się kwalifikować, pod warunkiem, że czwarty pomiar uzyskany co najmniej 1 tydzień po trzeciej wartości PSA jest większy niż druga wartość PSA i >/= 5 ng/ml
  • Wieloogniskowe (>1) przerzuty do kości potwierdzone scyntygrafią kości w ciągu 6 tygodni
  • Ból kości z wynikiem co najmniej 2 w skali BPI średni ból, pomimo odpowiedniego stosowania leków przeciwbólowych, który koreluje z obszarami zwiększonego wychwytu (aktywności osteoblastycznej) w scyntygrafii kości
  • Stan sprawności: ECOG 0-2 lub Karnofsky >/= 60%
  • Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ponad 40 lat

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Liczba neutrofili >/= 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi >/= 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 95 g/l
    • Bilirubina w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AspAT i AlAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu (w tym prowadzenia dzienniczka pacjenta, wypełniania formularzy oceny bólu) oraz wyraża zgodę na powrót do szpitala na wizyty kontrolne i badania
  • Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem radu-223 lub ma otrzymać lek w okresie badania
  • Otrzymali chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię zewnętrzną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Otrzymał wcześniej zewnętrzną radioterapię półciała
  • Otrzymał systemową radioterapię strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem 188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
  • Rozpoczął leczenie bisfosfonianami mniej niż 3 miesiące przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z zespołem odstawienia hormonów lub </= 4 tygodnie po odstawieniu terapii antyandrogenowej (6 tygodni w przypadku bikalutamidu)
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie sterydami lub zmienili leczenie na sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem radu-223
  • Ma inną klinicznie istotną lub objawową chorobę, która może zakłócać ocenę bólu kostnego, np. ucisk rdzenia kręgowego, ucisk lub naciek splotu nerwowego, korzenia nerwu lub nerwów obwodowych
  • Inny obecnie aktywny (nawrót w ciągu ostatnich 3 lat) nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub znane przerzuty do mózgu lub narządów wewnętrznych dominujące w obrazie klinicznym pacjenta

  • Inna poważna choroba lub schorzenie:

    • jakakolwiek niekontrolowana infekcja
    • niewydolność serca Klasyfikacja III lub IV (New York Heart Association)
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • znane złamanie kości w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)-5kBq/kg

Każdy pacjent otrzymał pojedynczą iniekcję radu-223, w oparciu o losowy poziom dawki (5 kBq/kg) i indywidualną masę ciała.

Drugi zastrzyk radu-223 ustawiony na 50 kBq/kg m.c. mogą być oferowane pacjentom w okresie obserwacji według uznania badacza.
Lek: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
Wymaganą objętość badanego leku do podania pacjentowi obliczono na podstawie masy ciała pacjenta, dawki (5, 25, 50 lub 100 kBq/kg m.c.)
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) -25 kBq/kg

Każdy pacjent otrzymał pojedynczą iniekcję radu-223, w oparciu o losowy poziom dawki (25 kBq/kg) i indywidualną masę ciała.

Drugi zastrzyk radu-223 ustawiony na 50 kBq/kg m.c. mogą być oferowane pacjentom w okresie obserwacji według uznania badacza.
Lek: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
Wymaganą objętość badanego leku do podania pacjentowi obliczono na podstawie masy ciała pacjenta, dawki (5, 25, 50 lub 100 kBq/kg m.c.)
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) -50 kBq/kg

Każdy pacjent otrzymał pojedynczą iniekcję radu-223, w oparciu o losowy poziom dawki (50 kBq/kg) i indywidualną masę ciała.

Drugi zastrzyk radu-223 ustawiony na 50 kBq/kg m.c. mogą być oferowane pacjentom w okresie obserwacji według uznania badacza.
Lek: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
Wymaganą objętość badanego leku do podania pacjentowi obliczono na podstawie masy ciała pacjenta, dawki (5, 25, 50 lub 100 kBq/kg m.c.)
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) -100 kBq/kg

Każdy pacjent otrzymał pojedynczą iniekcję radu-223, w oparciu o losowy poziom dawki (100 kBq/kg) i indywidualną masę ciała.

Drugi zastrzyk radu-223 ustawiony na 50 kBq/kg m.c. mogą być oferowane pacjentom w okresie obserwacji według uznania badacza.
Lek: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
Wymaganą objętość badanego leku do podania pacjentowi obliczono na podstawie masy ciała pacjenta, dawki (5, 25, 50 lub 100 kBq/kg m.c.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu: jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory), z całkowitą oceną bólu i sumami częściowymi, po wstrzyknięciu i w porównaniu z punktacją wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas trwania ulgi w bólu: mierzony jako czas między pierwszym a ostatnim punktem czasowym oceny, w którym spełnione zostały kryteria odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Bezpieczeństwo radu-223: całkowity profil bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane i kliniczne pomiary laboratoryjne, z naciskiem na toksyczność hematologiczną. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w sposób ciągły w okresie badania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Data śmierci (jeśli w ciągu 24 miesięcy od wstrzyknięcia badanego leku)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15305
  • BC1-03 (Inny identyfikator: Algeta ASA)
  • 2004-000299-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj