BAY88-8223, tekee vastetutkimuksen HRPC-potilailla
Kaksoissokko, annosvaste, vaihe II, monikeskustutkimus Radium 223:sta (Alpharadin®) kivuliaiden luumetastaasien lievittämiseksi hormoniresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko radium-223:lla annos-vaste-suhdetta potilailla, joilla on eturauhassyövän sekundaarisia kivuliaita luumetastaaseja luukivun lievittämisessä. Palliatiivinen teho vahvistetaan arvioimalla luukipua ja analgesian käyttöä. Lisäksi tavoitteena on löytää tehokkain annos, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla haittavaikutuksia ja akuuttia hematologista toksisuutta tutkimusjakson aikana. Pitkäaikainen krooninen toksisuus ja kokonaiseloonjääminen yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen arvioidaan myös.
Tämä on kaksoissokkoutettu, annosvaste, satunnaistettu, monikeskusvaiheen II teho- ja turvallisuustutkimus radium-223:sta. Kliinisille toimipisteille otetaan yhteensä 100 kelvollista potilasta. Hoito on kerta-annos suonensisäisesti radium-223:a.
Kohderyhmänä ovat potilaat, jotka kärsivät hormoniresistentin eturauhassyövän sekundaarisesta luuston etäpesäkkeestä johtuvasta luukivusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Potilas on hormoniresistentti, ja hänellä on merkkejä etenemisestä:
- Potilaalle on jatkettava androgeeniablaatiohoitoa LHRH-agonistilla tai potilaalle on tehty orkiektomia
- Potilaan testosteronitason tulee olla 50 ng/dl tai alle
- Potilaiden, joilta flutamidin, nilutamidin, megestroliasetaatin, polyestradiolifosfaatin, aminoglutetimidin ja ketokonatsolin käyttö on äskettäin lopetettu, on osoitettava sairauden eteneminen ja oltava vähintään 4 viikkoa tällaisten aineiden käytön lopettamisen jälkeen; bikalutamidille vaaditaan 6 viikkoa
PSA-tasojen nousu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään viikon välein, mikä osoittaa nousun vertailuarvoon (nadir) verrattuna ja lopullisen PSA:n ollessa >/= 5 ng/ml
- Vertailu-PSA (nadir) -arvo on mitattava vähintään 4 viikkoa flutamidin, nilutamidin, megestroliasetaatin, polyestradiolifosfaatin, aminoglutetimidin ja ketokonatsolin käytön lopettamisen jälkeen ja vähintään 6 viikkoa bikalutamidin käytön lopettamisen jälkeen.
- Jos kolmas PSA-arvo on pienempi kuin toinen arvo, potilas voi silti olla kelvollinen edellyttäen, että neljäs mittaus, joka on saatu vähintään 1 viikko kolmannen PSA-arvon jälkeen, on suurempi kuin toinen PSA-arvo ja >/= 5 ng/ml
- Multifokaaliset (>1) luuston etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu luutuikekuvauksella 6 viikon sisällä
- Luukipu, jonka BPI-keskimääräisen kivun pistemäärä on vähintään 2, huolimatta riittävästä analgeettien käytöstä, mikä korreloi luutuikekuvauksessa lisääntyneen sisäänoton (osteoblastisen aktiivisuuden) alueiden kanssa
- Suorituskyky: ECOG 0-2 tai Karnofsky >/= 60 %
- Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
- Ikä yli 40 vuotta
Laboratoriovaatimukset:
- Neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä >/= 100 x 109/l
- Hemoglobiini > 95 g/l
- Bilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- ASAT ja ALAT <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (mukaan lukien potilaspäiväkirjan pitäminen, kivunarviointilomakkeiden täyttäminen) ja suostuu palaamaan sairaalaan seurantakäyntejä ja tutkimuksia varten
- Potilaalle on tiedotettu täysin tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- on saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen radium-223:n antamista tai on määrä saada sellainen tutkimusjakson aikana
- on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ulkoista sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
- On saanut aikaisempaa hemibody-ulkoista sädehoitoa
- on saanut systeemistä sädehoitoa strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium 188:lla luumetastaasien hoitoon viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- On aloittanut bisfosfonaattihoidon alle 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on hormonivieroitusoireyhtymä tai </= 4 viikkoa antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen (6 viikkoa bikalutamidilla)
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet steroidien käytön tai vaihtaneet steroidihoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen radium-223:n antamista
- Hänellä on muu kliinisesti merkittävä tai oireellinen sairaus, joka saattaa häiritä luukivun arviointia, esim. selkäytimen kompressio, hermoplexuksen, hermojuuren tai ääreishermojen puristus tai infiltraatio
- Muu tällä hetkellä aktiivinen (relapsi viimeisten 3 vuoden aikana) pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai tunnetut aivo- tai sisäelinten etäpesäkkeet, jotka hallitsevat potilaan kliinistä kuvaa
Muu vakava sairaus tai sairaus:
- mikä tahansa hallitsematon infektio
- sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV (New York Heart Association)
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- tunnettu luunmurtuma 8 viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) - 5 kBq/kg
Jokainen potilas sai yhden injektion radium-223:a satunnaistetun annostason (5kBq/kg) ja yksilöllisen ruumiinpainon perusteella. Toinen radium-223:n injektio asetettu arvoon 50 kBq/kg b.w. voidaan tarjota potilaille seurantajakson aikana tutkijan harkinnan mukaan. |
Potilaalle annettavan tutkimuslääkkeen tarvittava tilavuus laskettiin potilaan painon, annoksen (5, 25, 50 tai 100 kBq/kg b.w.) perusteella.
|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) - 25 kBq/kg
Jokainen potilas sai yhden injektion radium-223:a satunnaistetun annostason (25 kBq/kg) ja yksilöllisen ruumiinpainon perusteella. Toinen radium-223:n injektio asetettu arvoon 50 kBq/kg b.w. voidaan tarjota potilaille seurantajakson aikana tutkijan harkinnan mukaan. |
Potilaalle annettavan tutkimuslääkkeen tarvittava tilavuus laskettiin potilaan painon, annoksen (5, 25, 50 tai 100 kBq/kg b.w.) perusteella.
|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) - 50 kBq/kg
Jokainen potilas sai yhden injektion radium-223:a satunnaistetun annostason (50 kBq/kg) ja yksilöllisen ruumiinpainon perusteella. Toinen radium-223:n injektio asetettu arvoon 50 kBq/kg b.w. voidaan tarjota potilaille seurantajakson aikana tutkijan harkinnan mukaan. |
Potilaalle annettavan tutkimuslääkkeen tarvittava tilavuus laskettiin potilaan painon, annoksen (5, 25, 50 tai 100 kBq/kg b.w.) perusteella.
|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) - 100 kBq/kg
Jokainen potilas sai yhden injektion radium-223:a satunnaistetun annostason (100 kBq/kg) ja yksilöllisen ruumiinpainon perusteella. Toinen radium-223:n injektio asetettu arvoon 50 kBq/kg b.w. voidaan tarjota potilaille seurantajakson aikana tutkijan harkinnan mukaan. |
Potilaalle annettavan tutkimuslääkkeen tarvittava tilavuus laskettiin potilaan painon, annoksen (5, 25, 50 tai 100 kBq/kg b.w.) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi (käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen: elämänlaadun kipuulottuvuus mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -lomakkeella, jossa on kivun kokonaispistemäärä ja välisummat, injektion jälkeen ja verrattu lähtöpisteisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Kivun lievityksen kesto: mitataan ensimmäisen ja viimeisen arviointiajankohdan välillä, jolloin kivun vastekriteerit täyttyivät
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Radium-223:n turvallisuus: kokonaisturvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriomittaukset, painottaen hematologista toksisuutta. Haitallisia tapahtumia tallennetaan jatkuvasti tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuolinpäivä (jos 24 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen injektiosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Radium Ra 223 -dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15305
- BC1-03 (Muu tunniste: Algeta ASA)
- 2004-000299-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .