BAY88-8223, faz estudo de resposta em pacientes HRPC
Um estudo duplo-cego, dose resposta fase II, multicêntrico de rádio 223 (Alpharadin®) para a paliação de metástases ósseas dolorosas em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para investigar se existe uma relação dose-resposta para o rádio-223 em pacientes com metástases ósseas dolorosas secundárias ao carcinoma da próstata em relação à paliação da dor óssea. A eficácia paliativa será estabelecida por meio de avaliações de dor óssea e consumo de analgesia. Além disso, o objetivo é encontrar a dose mais eficiente com um perfil de segurança aceitável. A segurança será avaliada por meio de medições de eventos adversos e toxicidade hematológica aguda durante o período do estudo. A toxicidade crônica a longo prazo e a sobrevida global em um e dois anos após o tratamento também serão avaliadas.
Este é um estudo duplo-cego, dose-resposta, randomizado, multicêntrico de eficácia e segurança de fase II do rádio-223. Os locais clínicos inscreverão um total de 100 pacientes elegíveis. O tratamento é uma única administração intravenosa de rádio-223.
A população-alvo são os pacientes que sofrem de dor óssea devido à metástase esquelética secundária ao câncer de próstata refratário a hormônios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente/citologicamente
O paciente é refratário a hormônios com evidência de doença progressiva:
- O paciente deve ser mantido em terapia de ablação androgênica com agonista de LHRH ou ter sido submetido a orquiectomia
- O nível de testosterona do paciente deve ser igual ou inferior a 50 ng/dl
- Pacientes nos quais flutamida, nilutamida, acetato de megestrol, fosfato de poliestradiol, aminoglutetimida e cetoconazol foram recentemente retirados devem demonstrar progressão da doença e estar pelo menos 4 semanas após a descontinuação de tais agentes; para bicalutamida são necessárias 6 semanas
Aumento dos níveis de PSA em duas medições consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo, demonstrando um aumento em relação ao valor de referência (nadir) e com PSA final >/= 5 ng/ml
- Um valor de PSA de referência (nadir) deve ser medido pelo menos 4 semanas após a descontinuação de flutamida, nilutamida, acetato de megestrol, fosfato de poliestradiol, aminoglutetimida e cetoconazol e pelo menos 6 semanas após a descontinuação de bicalutamida
- Se o terceiro valor de PSA for menor que o segundo valor, o paciente ainda pode ser elegível, desde que uma quarta medição obtida pelo menos 1 semana após o terceiro valor de PSA seja maior que o segundo valor de PSA e >/= 5 ng/ml
- Metástases esqueléticas multifocais (>1) confirmadas por cintilografia óssea em 6 semanas
- Dor óssea com pontuação de pelo menos 2 no BPI dor média, apesar do uso adequado de analgésicos, que se correlaciona com áreas de hipercaptação (atividade osteoblástica) na cintilografia óssea
- Status de desempenho: ECOG 0-2 ou Karnofsky >/= 60%
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
- Idade mais de 40 anos
Requisitos de laboratório:
- Contagem de neutrófilos >/= 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas >/= 100 x109/L
- Hemoglobina > 95 g/L
- Bilirrubina dentro dos limites institucionais normais
- ASAT e ALAT <2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo (incluindo manutenção do diário do paciente, preenchimento dos formulários de avaliação da dor) e concorda em retornar ao hospital para consultas e exames de acompanhamento
- O paciente foi totalmente informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração de rádio-223, ou está programado para receber um durante o período do estudo
- Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia externa nas últimas 4 semanas antes de entrar no estudo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Recebeu radioterapia externa hemicorpo anterior
- Recebeu radioterapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio 188 para o tratamento de metástases ósseas no último ano anterior à inclusão
- Começou o tratamento com bisfosfonatos menos de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Pacientes com síndrome de abstinência hormonal ou </= 4 semanas após a retirada da terapia antiandrogênica (6 semanas para bicalutamida)
- Pacientes que iniciaram esteróides ou mudaram para tratamento com esteróides nas últimas 4 semanas antes da administração de rádio-223
- Tem outra doença clinicamente significativa ou sintomática, que pode interferir na avaliação da dor óssea, por ex. compressão da medula espinhal, compressão ou infiltração de um plexo neural, raiz nervosa ou nervos periféricos
- Outra malignidade atualmente ativa (recidiva nos últimos 3 anos) (exceto câncer de pele não melanoma) ou metástases cerebrais ou viscerais conhecidas dominando o quadro clínico do paciente
Outra doença grave ou condição médica:
- qualquer infecção descontrolada
- insuficiência cardíaca Classificação III ou IV (New York Heart Association)
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- fratura óssea conhecida dentro de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)-5kBq/kg
Cada paciente recebeu uma única injeção de rádio-223 , com base no nível de dose randomizado (5kBq/kg) e no peso corporal individual. Uma segunda injeção de rádio-223 ajustada para 50 kBq/kg b.w. podem ser oferecidos aos pacientes no Período de Acompanhamento, a critério do investigador. |
O volume necessário do medicamento do estudo a ser administrado a um paciente foi calculado usando o peso corporal do paciente, a dose (5, 25, 50 ou 100 kBq/kg b.w.)
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) -25 kBq/kg
Cada paciente recebeu uma única injeção de rádio-223 , com base no nível de dose randomizado (25kBq/kg) e no peso corporal individual. Uma segunda injeção de rádio-223 ajustada para 50 kBq/kg b.w. podem ser oferecidos aos pacientes no Período de Acompanhamento, a critério do investigador. |
O volume necessário do medicamento do estudo a ser administrado a um paciente foi calculado usando o peso corporal do paciente, a dose (5, 25, 50 ou 100 kBq/kg b.w.)
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)-50 kBq/kg
Cada paciente recebeu uma única injeção de rádio-223 , com base no nível de dose randomizado (50kBq/kg) e no peso corporal individual. Uma segunda injeção de rádio-223 ajustada para 50 kBq/kg b.w. podem ser oferecidos aos pacientes no Período de Acompanhamento, a critério do investigador. |
O volume necessário do medicamento do estudo a ser administrado a um paciente foi calculado usando o peso corporal do paciente, a dose (5, 25, 50 ou 100 kBq/kg b.w.)
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)-100 kBq/kg
Cada paciente recebeu uma única injeção de rádio-223 , com base no nível de dose randomizado (100kBq/kg) e no peso corporal individual. Uma segunda injeção de rádio-223 ajustada para 50 kBq/kg b.w. podem ser oferecidos aos pacientes no Período de Acompanhamento, a critério do investigador. |
O volume necessário do medicamento do estudo a ser administrado a um paciente foi calculado usando o peso corporal do paciente, a dose (5, 25, 50 ou 100 kBq/kg b.w.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da dor (usando uma escala analógica visual de 100 mm)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Consumo de analgésico
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da dor: a dimensão da dor da Qualidade de Vida avaliada por meio do formulário Brief Pain Inventory (BPI), com pontuação total e subtotais de dor, após a injeção e comparada com as pontuações iniciais
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Duração do alívio da dor: medido como o tempo entre o primeiro e o último ponto de tempo de avaliação em que os critérios de resposta à dor foram atendidos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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A segurança do rádio-223: o perfil de segurança total, incluindo eventos adversos e medições laboratoriais clínicas, com ênfase na toxicidade hematológica. Os eventos adversos serão registrados continuamente durante o período do estudo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A data da morte (se dentro de 24 meses após a injeção do medicamento do estudo)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Agentes Antineoplásicos
- Dicloreto de rádio Ra 223
Outros números de identificação do estudo
- 15305
- BC1-03 (Outro identificador: Algeta ASA)
- 2004-000299-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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