BAY88-8223, fa uno studio di risposta nei pazienti con HRPC
Uno studio multicentrico in doppio cieco, dose-risposta di fase II sul radio 223 (Alpharadin®) per l'attenuazione delle metastasi ossee dolorose nei pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per indagare se esiste una relazione dose-risposta per il radio-223 in pazienti con metastasi ossee dolorose secondarie al carcinoma della prostata per quanto riguarda la palliazione del dolore osseo. L'efficacia palliativa sarà stabilita attraverso la valutazione del dolore osseo e il consumo di analgesia. Inoltre, l'obiettivo è trovare la dose più efficace con un profilo di sicurezza accettabile. La sicurezza sarà valutata attraverso misurazioni di eventi avversi e tossicità ematologica acuta durante il periodo di studio. Verranno inoltre valutate la tossicità cronica a lungo termine e la sopravvivenza globale a uno e due anni dopo il trattamento.
Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, dose-risposta, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza del radio-223. I siti clinici arruoleranno un totale di 100 pazienti idonei. Il trattamento consiste in una singola somministrazione endovenosa di radio-223.
La popolazione target è costituita da pazienti che soffrono di dolore osseo dovuto a metastasi scheletriche secondarie al carcinoma prostatico refrattario agli ormoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente/citologicamente
Il paziente è refrattario agli ormoni con evidenza di malattia progressiva:
- Il paziente deve essere mantenuto in terapia di ablazione androgenica con agonista LHRH o essere stato sottoposto a orchiectomia
- Il livello di testosterone del paziente deve essere uguale o inferiore a 50 ng/dl
- I pazienti in cui flutamide, nilutamide, megestrolo acetato, poliestradiolo fosfato, aminoglutetimide e ketoconazolo sono stati recentemente sospesi devono dimostrare la progressione della malattia ed essere almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tali agenti; per la bicalutamide sono necessarie 6 settimane
Aumento dei livelli di PSA in due misurazioni consecutive con almeno una settimana di distanza, dimostrando un aumento rispetto al valore di riferimento (nadir) e con il PSA finale >/= 5 ng/ml
- Un valore PSA di riferimento (nadir) deve essere misurato almeno 4 settimane dopo l'interruzione di flutamide, nilutamide, megestrolo acetato, poliestradiolo fosfato, aminoglutetimide e ketoconazolo e almeno 6 settimane dopo l'interruzione di bicalutamide
- Se il terzo valore di PSA è inferiore al secondo valore, il paziente potrebbe comunque essere idoneo, a condizione che una quarta misurazione ottenuta almeno 1 settimana dopo il terzo valore di PSA, sia maggiore del secondo valore di PSA e >/= 5 ng/ml
- Metastasi scheletriche multifocali (>1) confermate dalla scintigrafia ossea entro 6 settimane
- Dolore osseo con un punteggio di almeno 2 sul dolore medio BPI, nonostante l'uso adeguato di analgesici, che si correla con aree di maggiore captazione (attività osteoblastica) alla scintigrafia ossea
- Performance status: ECOG 0-2 o Karnofsky >/= 60%
- Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
- Età più di 40 anni
Requisiti di laboratorio:
- Conta dei neutrofili >/= 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica >/= 100 x109/L
- Emoglobina > 95 g/L
- Bilirubina entro i normali limiti istituzionali
- AST e ALT <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo (incluso il mantenimento del diario del paziente, il completamento dei moduli di valutazione del dolore) e accetta di tornare in ospedale per visite ed esami di follow-up
- Il paziente è stato pienamente informato sullo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di radio-223 o è programmato per riceverne uno durante il periodo di studio
- Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia esterna nelle ultime 4 settimane prima di entrare nello studio, o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
- Ha ricevuto una precedente radioterapia esterna con emicorpo
- Ha ricevuto radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio 188 per il trattamento delle metastasi ossee nell'ultimo anno prima dell'inclusione
- - Ha iniziato il trattamento con bifosfonati meno di 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti che soffrono di sindrome da astinenza ormonale o sono </= 4 settimane dopo la sospensione della terapia antiandrogena (6 settimane per bicalutamide)
- Pazienti che hanno iniziato gli steroidi o sono passati al trattamento con steroidi nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione di radio-223
- Ha un'altra malattia clinicamente significativa o sintomatica, che potrebbe interferire con la valutazione del dolore osseo, ad es. compressione del midollo spinale, compressione o infiltrazione di un plesso neurale, radice nervosa o nervi periferici
- Altri tumori maligni attualmente attivi (recidivi negli ultimi 3 anni) (tranne il cancro della pelle non melanoma) o metastasi cerebrali o viscerali note che dominano il quadro clinico del paziente
Altre gravi malattie o condizioni mediche:
- qualsiasi infezione incontrollata
- insufficienza cardiaca Classificazione III o IV (New York Heart Association)
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa
- frattura ossea nota entro 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)-5kBq/kg
Ogni paziente ha ricevuto una singola iniezione di radio-223, in base al livello di dose randomizzata (5kBq/kg) e al peso corporeo individuale. Una seconda iniezione di radio-223 impostata a 50 kBq/kg di peso corporeo potrebbe essere offerto ai pazienti nel periodo di follow-up a discrezione dello sperimentatore. |
Il volume richiesto del farmaco in studio da somministrare a un paziente è stato calcolato utilizzando il peso corporeo del paziente, la dose (5, 25, 50 o 100 kBq/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)-25 kBq/kg
Ogni paziente ha ricevuto una singola iniezione di radio-223, in base al livello di dose randomizzata (25kBq/kg) e al peso corporeo individuale. Una seconda iniezione di radio-223 impostata a 50 kBq/kg di peso corporeo potrebbe essere offerto ai pazienti nel periodo di follow-up a discrezione dello sperimentatore. |
Il volume richiesto del farmaco in studio da somministrare a un paziente è stato calcolato utilizzando il peso corporeo del paziente, la dose (5, 25, 50 o 100 kBq/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)-50 kBq/kg
Ogni paziente ha ricevuto una singola iniezione di radio-223, in base al livello di dose randomizzata (50kBq/kg) e al peso corporeo individuale. Una seconda iniezione di radio-223 impostata a 50 kBq/kg di peso corporeo potrebbe essere offerto ai pazienti nel periodo di follow-up a discrezione dello sperimentatore. |
Il volume richiesto del farmaco in studio da somministrare a un paziente è stato calcolato utilizzando il peso corporeo del paziente, la dose (5, 25, 50 o 100 kBq/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)-100 kBq/kg
Ogni paziente ha ricevuto una singola iniezione di radio-223, in base al livello di dose randomizzata (100kBq/kg) e al peso corporeo individuale. Una seconda iniezione di radio-223 impostata a 50 kBq/kg di peso corporeo potrebbe essere offerto ai pazienti nel periodo di follow-up a discrezione dello sperimentatore. |
Il volume richiesto del farmaco in studio da somministrare a un paziente è stato calcolato utilizzando il peso corporeo del paziente, la dose (5, 25, 50 o 100 kBq/kg di peso corporeo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore (utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore: la dimensione del dolore della qualità della vita valutata utilizzando il modulo Brief Pain Inventory (BPI), con punteggio totale del dolore e subtotali, dopo l'iniezione e rispetto ai punteggi al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Durata del sollievo dal dolore: misurata come il tempo tra il primo e l'ultimo momento di valutazione in cui sono stati soddisfatti i criteri di risposta al dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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La sicurezza del radio-223: il profilo di sicurezza totale compresi gli eventi avversi e le misurazioni cliniche di laboratorio, con enfasi sulla tossicità ematologica. Gli eventi avversi verranno registrati continuamente durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La data del decesso (se entro 24 mesi dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Agenti antineoplastici
- Radio Ra 223 dicloruro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15305
- BC1-03 (Altro identificatore: Algeta ASA)
- 2004-000299-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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