BAY88-8223, Response-Studie bei HRPC-Patienten

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

• Der Patient ist hormonrefraktär mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung:

  • Der Patient muss eine Androgenablationstherapie mit LHRH-Agonisten erhalten oder sich einer Orchiektomie unterzogen haben
  • Der Testosteronspiegel des Patienten muss gleich oder kleiner als 50 ng/dl sein
  • Patienten, bei denen Flutamid, Nilutamid, Megestrolacetat, Polyestradiolphosphat, Aminoglutethimid und Ketoconazol vor kurzem abgesetzt wurden, müssen ein Fortschreiten der Krankheit zeigen und mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen solcher Mittel sein; für Bicalutamid sind 6 Wochen erforderlich

  • Anstieg der PSA-Werte bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens einer Woche, die einen Anstieg über den Referenzwert (Nadir) zeigen, und mit einem PSA-Endwert von >/= 5 ng/ml

    • Ein Referenz-PSA-Wert (Nadir) muss mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Flutamid, Nilutamid, Megestrolacetat, Polyestradiolphosphat, Aminoglutethimid und Ketoconazol und mindestens 6 Wochen nach Absetzen von Bicalutamid gemessen werden
    • Wenn der dritte PSA-Wert niedriger als der zweite Wert ist, könnte der Patient dennoch förderfähig sein, vorausgesetzt, eine vierte Messung, die mindestens 1 Woche nach dem dritten PSA-Wert durchgeführt wird, ist größer als der zweite PSA-Wert und >/= 5 ng/ml
• Multifokale (>1) Skelettmetastasen, bestätigt durch Knochenszintigraphie innerhalb von 6 Wochen
• Knochenschmerzen mit einem Score von mindestens 2 beim BPI-Durchschnittsschmerz trotz adäquater Anwendung von Analgetika, der mit Bereichen mit erhöhter Aufnahme (osteoblastische Aktivität) in der Knochenszintigraphie korreliert
• Leistungsstatus: ECOG 0-2 oder Karnofsky >/= 60 %
• Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
• Alter über 40 Jahre

• Anforderungen an das Labor:

  • Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109/L
  • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 95 g/l
  • Bilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • ASAT und ALAT <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (einschließlich Führung des Patiententagebuchs, Ausfüllen von Schmerzbewertungsbögen) und stimmt zu, für Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren
• Der Patient wurde umfassend über die Studie aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Radium-223 ein Prüfpräparat erhalten oder soll während des Studienzeitraums eines erhalten
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Chemo-, Immuntherapie oder externe Strahlentherapie erhalten oder diejenigen, die sich aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht von Nebenwirkungen erholt haben
• Hat zuvor eine externe Hemikörper-Strahlentherapie erhalten
• Hat innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme eine systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten
• Hat die Behandlung mit Bisphosphonaten weniger als 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen
• Patienten mit Hormonentzugssyndrom oder </= 4 Wochen nach Absetzen der Antiandrogentherapie (6 Wochen für Bicalutamid)
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Gabe von Radium-223 mit der Behandlung mit Steroiden begonnen oder auf eine Behandlung mit Steroiden umgestellt haben
• Hat eine andere klinisch signifikante oder symptomatische Erkrankung, die die Beurteilung von Knochenschmerzen beeinträchtigen könnte, z. Kompression des Rückenmarks, Kompression oder Infiltration eines neuralen Plexus, einer Nervenwurzel oder peripherer Nerven
• Andere derzeit aktive (Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre) Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder bekannte Gehirn- oder viszerale Metastasen, die das klinische Bild des Patienten dominieren

• Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand:

  • jede unkontrollierte Infektion
  • Herzinsuffizienz Klassifikation III oder IV (New York Heart Association)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • bekannter Knochenbruch innerhalb von 8 Wochen