일본인 진행성 간세포암종 환자에서 TAC-101과 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 병용 대 TACE 단독의 2상 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
일본 진행성 간세포암종 환자에서 TACE 단독과 비교하여 TAC-101과 경피적 동맥 화학색전술(TACE)을 병용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 TAC-101을 병용하는 것이 진행성 간세포 암종 환자에서 종양 활동을 늦추는 데 TACE 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 TACE와 함께 TAC-101의 안전성을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 전이성 간세포 암종(HCC)은 외과적 접근이나 국소 종양을 제어하는 데 효과적인 간동맥 혈색전술 또는 고주파 절제술(RFA)과 같은 국소 요법으로 치료할 수 없습니다.
TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 선택된 환자의 절제 불가능한 간 종양 치료에서 가장 일반적으로 수행되는 절차입니다.
TACE 시술은 고농축 약물을 종양 자체에 전달하고 혈류를 정지시킵니다.
대부분의 환자는 TACE 후 종양이 간내 재발합니다.
합성 레티노이드인 TAC-101에 대한 연구는 TAC-101이 종양 퇴행을 유도하지 않을 수 있지만 안정화 효과가 있어 역사적으로 예상했던 것보다 생존을 연장하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 TACE 시술을 받은 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 2상 연구로 설계되었으며, 일본 내 여러 곳에서 실시할 예정이다. TAC-101은 TACE 시술의 장점을 더욱 강화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kochi, 일본, 781-8555
- Kochi Health Science Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Jonan-ku, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 831-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Oogaki, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Hishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama
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Shikata-cho, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Higashinari-ku, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical Univesity Takii Hospital
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Osaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Tennoji-ku, Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-0062
- Kyoundo Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0047
- Tochigi Cancer Center
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Wakayama
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Kimidera, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 등록할 수 있고 이 연구의 첫 번째 TACE 절차를 받기 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
조직학 또는 등록 시 또는 과거에 관찰된 다음 비침습적 기준에 의해 HCC 진단을 받았습니다.
- 동맥혈관 형성이 있는 20mm 초과의 초점 병변에서 특징적인 특징을 보여주는 하나의 영상 기술(조영되지 않은 간동맥기 및 문맥기 둘 다 포함하는 CT 스캔 또는 자기공명영상[MRI]).
- 2개의 동적 영상 기술(CT 스캔, 조영되지 않은 MRI 및 간동맥기 및 문맥기)은 동맥혈관 형성이 있는 10-20 mm 초점 병변에서 특징적인 특징을 동시에 보여줍니다.
- TACE가 순진하지 않거나 ICF에 서명하기 최소 120일 전에 가장 최근의 TACE 절차를 받았습니다.
- TACE를 받을 자격이 있고 TACE를 받을 예정입니다.
- 20세 이상이어야 합니다.
- 근치적 수술, 이식 또는 RFA, 경피 에탄올 주사 요법(PEIT) 및 경피 마이크로파 응고 요법(PMCT)을 포함한 경피 절제로 치료할 수 없습니다.
다음과 같은 종양 특징을 가진 이 연구에서 첫 번째 TACE 이전에 수행된 조영되지 않은 간동맥기 및 간문맥기 및 간문맥기 모두에서 CT 스캔 또는 MRI에 의해 입증된 상당한 과혈관증과 함께 결절성 유형으로 확인된 간에 병변이 있어야 합니다.
- 간내 병변이 4개 이상인 경우 모든 병변이 30mm 미만일 수 있습니다. 또는 병변의 수에 관계없이 적어도 하나의 간내 병변의 가장 긴 직경은 ≥ 30mm입니다.
- 간문맥과 간문맥의 1차 분지에는 혈관침범이 없다.
- 간외 종양 확산 없음. 간외 복부 종양이 없는지 확인해야 합니다.
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다: 백혈구(WBC) 수 > 3,000/mm3; 혈소판 수 > 60,000/mm3; 헤모글로빈 > 8.0그램(g)/데시리터(dL); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5 x ULN; 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL; 알부민 ≥ 2.8g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0; 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN.
- Child-Pugh 분류가 ≤ 8이어야 합니다.
- 간암 이탈리아어 프로그램(CLIP)60 점수가 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다(부록 B).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 평가 또는 절차를 시행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
첫 번째 TACE 시술을 받기 전에 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 간내 병변의 가장 긴 직경이 100mm 이상입니다.
- 환자는 침윤형 간세포암종만 가지고 있습니다.
- 환자는 국소 림프절 전이(림프절 및 장기 포함)를 포함하는 간세포암종의 간외 전이가 있습니다.
- 환자는 전신 화학요법(예: 소라페닙, 독소루비신), 면역요법, 간세포암종에 대한 생물학적 요법 또는 방사선요법, 또는 TAC-101로 치료를 받았습니다.
- 환자는 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 통해 치료를 받았습니다: ICF 서명 전 28일 이내에 모든 대수술; ICF 서명 전 14일 이내의 모든 수혈, 혈액 성분 제제, 알부민 제제 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용한 치료; ICF 서명 전 28일 이내에 수행된 간세포암종에 대한 알코올 주사, 고주파/초음파 절제술, 동맥내 화학요법(경유 동맥 주사)과 같은 모든 국소 요법; ICF 서명 전 28일 이내의 모든 조사 요원.
- 환자는 복수, 흉막삼출액 또는 이뇨제 치료에 반응하지 않는 심낭액이 있습니다.
- 환자는 간성 뇌증의 임상 증상이 있습니다.
- 환자는 만성 간염을 제외한 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염이 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 위장(GI) 출혈 병력이 있습니다.
- 환자는 자궁경부의 상피내 암종 또는 연구 전 적어도 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양을 가졌습니다.
- 환자에게 높은 의학적 위험을 유발하고/하거나 생존 평가를 불확실하게 만드는 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 암의 이차적 영향이 있습니다.
- 환자는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증 또는 기타 유의한 혈전색전증(TE) 병력이 있습니다. 지난 3년 동안.
- 환자에게 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 환자는 경구 약물을 복용할 수 없는 GI 질환이 있습니다.
- 환자는 TAC-101, 독소루비신, 에피루비신, 기타 안트라사이클린, 안트라세네디온 또는 연구 약물 제형에 사용된 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 요오드화 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 항응고제의 치료 요법을 받고 있습니다. 그러나 유치 정맥 접근 장치의 예방적 관리를 위해 저용량 항응고제의 사용은 허용됩니다.
- 환자가 VTE 위험 증가에 걸리기 쉬운 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(예: 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 메게스트롤 아세테이트)을 복용하고 있습니다.
- 환자는 약물 상호작용의 가능성 때문에 아졸 또는 테트라사이클린을 복용하고 있습니다.
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 출산이 가능한 남성이 연구 약물 치료 중 및 그 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 TAC-101과 일치하는 위약 정제를 처음 14일(1~14일)에 매일 경구 투여한 후 7일(15~21일) 치료 회복 기간을 가졌습니다.
새로운 병변이 관찰되거나 참가자가 치료 중단 기준을 충족할 때까지 21일 주기마다 반복됩니다.
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참가자들은 동일한 빈도와 활성 치료 기간으로 위약(일치하는 2개의 정제)을 받았습니다.
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실험적: TAC-101
참가자들은 TAC-101 정제를 처음 14일(1~14일) 동안 매일 20mg/일(mg/day) 경구 투여한 후 7일(15~21일) 회복 기간(21~21일)을 받았습니다. 일주기).
새로운 병변이 관찰되거나 참가자가 치료 중단 기준을 충족할 때까지 21일 주기마다 반복됩니다.
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참가자들은 매일 약 8온스의 TAC-101 20mg(2 x 10mg 정제)을 경구 투여 받았습니다.
14일 동안 아침 식사 후 1시간 이내에 물을 마신 후 7일 간의 회복 기간을 21일마다 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 병변 출현까지의 시간(TTNL)
기간: 첫 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 TACE 이전 14일 이내)부터 새로운 병변이 나타난 날짜 또는 마감일(2009년 12월 22일)까지(최대 약 20개월)
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TTNL은 무작위배정일로부터 새로운 병변이 나타난 날까지의 시간으로 정의하였다.
새로운 병변이 나타나지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 TTNL을 검열했습니다.
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첫 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 TACE 이전 14일 이내)부터 새로운 병변이 나타난 날짜 또는 마감일(2009년 12월 22일)까지(최대 약 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 아직 살아있는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존 시간을 검열했습니다.
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2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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무진행 생존(PFS)
기간: 2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(방사선학적, 단독).
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2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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2009년 12월 22일 마감일까지(최대 약 20개월) 첫 번째 TACE 후 9주마다 평가된 무작위 배정(첫 번째 TACE 이전 14일 이내)
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종양 표지자 알파-태아단백(AFP)의 혈장 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(연구 약물의 마지막 용량, 즉 약 7개월)
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AFP는 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 종양 표지자로 알려졌으며 HCC 경과에 유용한 것으로 인식되었습니다.
혈청 AFP의 변화는 HCC의 임상 경과와 유사하며 상승이 임상 악화 및 종양 재발에 선행할 수 있습니다.
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기준선, 치료 종료(연구 약물의 마지막 용량, 즉 약 7개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 중 더 이른 때까지(최대 약 8.5개월)
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임상 연구에 참여하는 동안 참여자에게 발생하고 연구 약물의 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 불리한 의학적 상태는 부작용(AE)으로 간주되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE: 임의의 연구 치료제 투여 개시로부터 발생하고 연구 약물의 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 AE.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 중 더 이른 때까지(최대 약 8.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .