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Phase-2-Studie zu TAC-101 in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE allein bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu TAC-101 in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE allein bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TAC-101 in Kombination mit Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE) bei der Verlangsamung der Tumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksamer ist als TACE allein. Die Studie befasst sich auch mit der Sicherheit von TAC-101 in Kombination mit TACE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenes metastasierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist nicht durch chirurgische Ansätze oder lokoregionäre Therapien wie Hepatitis-Embolisation oder Radiofrequenzablation (RFA) behandelbar, die bei der Kontrolle lokalisierter Tumore wirksam sind. Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren bei der Behandlung von inoperablen Lebertumoren bei ausgewählten Patienten. Das TACE-Verfahren führt dem Tumor selbst hochkonzentrierte Medikamente zu und stoppt den Blutfluss. Bei den meisten Patienten tritt nach TACE ein intrahepatisches Wiederauftreten ihrer Tumoren auf. Studien zu TAC-101, einem synthetischen Retinoid, weisen darauf hin, dass TAC-101 zwar keine Tumorregression induzieren kann, aber eine stabilisierende Wirkung zu haben scheint, die das Überleben über das hinaus verlängert, was historisch erwartet wurde. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC konzipiert, die sich einem TACE-Verfahren unterzogen haben, das an mehreren Standorten in Japan durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Verabreichung von TAC-101 wird die Vorteile des TACE-Verfahrens verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 831-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Hishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Shikata-cho, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical Univesity Takii Hospital
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Tennoji-ku, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Kyoundo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0047
        • Tochigi Cancer Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Kimidera, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ein Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, und bevor er sich dem ersten TACE-Verfahren dieser Studie unterzieht:

  1. Hat eine HCC-Diagnose durch Histologie oder durch die folgenden nicht-invasiven Kriterien, die entweder bei der Einschreibung oder in der Vergangenheit beobachtet wurden.

    • Ein bildgebendes Verfahren (CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT], beide mit unverstärkter plus hepatischer arterieller Phase und portalvenöser Phase), das charakteristische Merkmale in einer fokalen Läsion > 20 mm mit arterieller Vaskularisierung zeigt.
    • Zwei dynamische Bildgebungsverfahren (CT-Scan, MRT mit unverstärkter plus hepatischer arterieller Phase und portalvenöser Phase), die charakteristische Merkmale gleichzeitig in einer fokalen Läsion von 10–20 mm mit arterieller Vaskularisation zeigen.
  2. TACE-naiv ist oder das letzte TACE-Verfahren mindestens 120 Tage vor Unterzeichnung der ICF erhalten hat.
  3. Berechtigt zum Erhalt von TACE und geplant für den Erhalt von TACE.
  4. Muss ≥ 20 Jahre alt sein.
  5. Ist nicht geeignet für eine Behandlung mit kurativer Chirurgie, Transplantation oder perkutaner Ablation, einschließlich RFA, perkutane Ethanol-Injektionstherapie (PEIT) und perkutane Mikrowellen-Koagulationstherapie (PMCT).

  6. Muss Läsionen in der Leber haben, die vom nodulären Typ mit nachgewiesener erheblicher Hypervaskularität durch CT-Scan oder MRT nachgewiesen wurden, sowohl mit nicht verbesserter als auch hepatischer arterieller Phase und portalvenösen Phasen, die vor der ersten TACE in dieser Studie mit den folgenden Tumormerkmalen durchgeführt wurden:

    • Bei ≥ 4 intrahepatischen Läsionen können alle Läsionen < 30 mm sein. oder unabhängig von der Anzahl der Läsionen der längste Durchmesser mindestens einer intrahepatischen Läsion ≥ 30 mm beträgt).
    • Keine Gefäßinvasion im Hauptstamm und im Ast erster Ordnung der Pfortader.
    • Keine extrahepatische Tumorausbreitung. Das Fehlen extrahepatischer Bauchtumoren muss bestätigt werden.
  7. Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3.000/mm3; Thrombozytenzahl > 60.000/mm3; Hämoglobin > 8,0 Gramm (g)/Deziliter (dL); Aspartattransaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase (ALT) < 5 x ULN; Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL; Albumin ≥ 2,8 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL; International normalisierte Ratio (INR) ≤ 2,0; Triglycerid ≤ 2,5 x ULN.
  8. Muss eine Child-Pugh-Klassifizierung von ≤ 8 haben.
  9. Muss einen „Cancer of the Liver Italian Program“ (CLIP)60-Score von 0, 1, 2 oder 3 haben (Anhang B).
  10. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  11. Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  12. Muss vor der Durchführung von Studienbewertungen oder -verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vor dem ersten TACE-Verfahren beobachtet wird:

    1. Der Patient hat den längsten Durchmesser der intrahepatischen Läsion ≥ 100 mm.
    2. Patient hat nur Infiltrationstyp von HCC.
    3. Patient hat extrahepatische Metastasen von HCC, einschließlich regionaler Lymphknotenmetastasen (einschließlich in Lymphknoten und Organen).
    4. Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie (z. B. Sorafenib, Doxorubicin), eine Immuntherapie oder eine biologische Therapie oder Strahlentherapie für HCC oder eine Behandlung mit TAC-101.
    5. Der Patient erhielt innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel: Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF; Jede Transfusion, Behandlung mit Blutkomponentenpräparat, Albuminpräparat und Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung des ICF; Jede lokale Therapie wie Alkoholinjektion, Hochfrequenz-/Ultraschallablation, intraarterielle Chemotherapie (arterielle Transkatheter-Injektion) für HCC, die innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF durchgeführt wird; Jeder Untersuchungsbeauftragte innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF.
    6. Der Patient hat Aszites, Pleuraergüsse oder Perikardflüssigkeit, die auf eine diuretische Therapie nicht ansprechen.
    7. Der Patient hat klinische Symptome einer hepatischen Enzephalopathie.
    8. Der Patient hat eine aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Infektion mit Ausnahme einer chronischen Hepatitis.
    9. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen.
    10. Der Patient hat eine frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme eines in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines anderen soliden Tumors, der mindestens 3 Jahre vor der Studie kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
    11. Der Patient hat unkontrollierte Stoffwechselstörungen oder andere nicht maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder Krebsnebenwirkungen, die ein hohes medizinisches Risiko mit sich bringen und/oder die Einschätzung des Überlebens ungewiss machen.
    12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), instabiler Angina pectoris oder anderen signifikanten thromboembolischen Ereignissen (TE) während der letzten 3 Jahre.
    13. Der Patient hat eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
    14. Der Patient hat eine GI-Erkrankung, was dazu führt, dass er keine oralen Medikamente einnehmen kann.
    15. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TAC-101, Doxorubicin, Epirubicin, andere Anthracycline, Anthracenedione oder einen der in den Studienarzneimittelformulierungen verwendeten Bestandteile.
    16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
    17. Der Patient erhält therapeutische Behandlungen mit Antikoagulanzien. Die Verwendung niedrig dosierter Antikoagulanzien zur prophylaktischen Behandlung von Venenverweilkanülen ist jedoch erlaubt.
    18. Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Patienten für ein erhöhtes VTE-Risiko prädisponieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Megestrolacetat).
    19. Der Patient nimmt Azole oder Tetracycline wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ein.
    20. Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen, und gebärfähige Männer, die sich während der Behandlung mit dem Studienmedikament und bis zu 6 Monate danach weigern, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurden in den ersten 14 Tagen (Tage 1 bis 14) täglich orale Placebotabletten verabreicht, die zu TAC-101 passten, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase (Tage 15 bis 21). Wird alle 21 Tage wiederholt, bis neue Läsionen beobachtet werden oder der Teilnehmer ein Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (zwei passende Tabletten) mit der gleichen Häufigkeit und Dauer der aktiven Behandlung.
Experimental: TAC-101
Den Teilnehmern wurden in den ersten 14 Tagen (Tage 1 bis 14) täglich 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) TAC-101-Tabletten oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase (Tage 15 bis 21) (21-21 Tage). Tageszyklus). Wird alle 21 Tage wiederholt, bis neue Läsionen beobachtet werden oder der Teilnehmer ein Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt.
Arzneimittel: TAC-101
Die Teilnehmer erhielten TAC-101 20 mg (2 x 10 mg formulierte Tabletten), die täglich oral mit ungefähr 8 Unzen verabreicht wurden. Wasser innerhalb von 1 Stunde nach einer morgendlichen Mahlzeit für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase, die alle 21 Tage wiederholt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten neuer Läsionen (TTNL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Auftreten einer neuen Läsion oder bis zum Stichtag (22. Dezember 2009) (bis zu etwa 20 Monate)
TTNL wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten einer neuen Läsion definiert. Bei Teilnehmern, bei denen keine neuen Läsionen auftraten, wurde ihre TTNL zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Auftreten einer neuen Läsion oder bis zum Stichtag (22. Dezember 2009) (bis zu etwa 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurde ihre Überlebenszeit zum letzten Datum, von dem bekannt war, dass sie noch lebten, zensiert.
Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (nur radiologisch).
Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Ab Randomisierung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TACE) Beurteilung alle 9 Wochen nach der ersten TACE bis zum Stichtag 22. Dez. 2009 (bis etwa 20 Monate)
Veränderung der Plasmaspiegel des Tumormarkers Alpha-Fetoprotein (AFP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzte Dosis der Studienmedikation, d. h. ungefähr 7 Monate)
AFP war als Tumormarker für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) bekannt und wurde als nützlich für die Verfolgung des Verlaufs von HCC erkannt. Veränderungen des Serum-AFP verlaufen parallel zum klinischen Verlauf des HCC, wobei Erhöhungen einer klinischen Verschlechterung und einem Wiederauftreten des Tumors vorausgehen können.
Baseline, Ende der Behandlung (letzte Dosis der Studienmedikation, d. h. ungefähr 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher war (bis zu etwa 8,5 Monate)
Jeder unerwünschte medizinische Zustand, der bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an einer klinischen Studie auftritt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments steht, wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. TEAEs: UEs, die zu Beginn der Verabreichung einer Studienbehandlung auftreten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments stehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher war (bis zu etwa 8,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Central, MD, Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC101-203

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