수술로 제거할 수 있는 III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서의 Riluzole
절제 가능한 III기 및 IV기 흑색종 환자를 대상으로 한 Riluzole의 0상 시험
근거: Riluzole은 종양 세포의 성장을 멈추거나 늦출 수 있으며 흑색종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 초기 1상 시험은 riluzole이 수술로 제거할 수 있는 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 외과적 절제술을 받는 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 흑색종의 발생 및 진행에 중요한 세포 경로에 대한 글루타메이트 수용체 차단의 잠재적 영향을 평가합니다.
- riluzole 치료가 종양 조직 생검에서 얻은 용해물에서 활성화된 PLC 및 ERK의 발현을 변경하는지 여부를 결정합니다.
중고등 학년
- riluzole 치료가 치료 전 및 후 PET 스캐닝, 치료 전 및 후 종양 유사분열률 평가, Ki-67에 대한 치료 전 및 후 면역조직화학 염색으로 측정된 흑색종 종양의 전반적인 대사 활동에 영향을 미치는지 확인합니다.
개요: 환자는 14일 동안 매일 두 번 경구 riluzole을 받습니다. riluzole의 최종 투여 후 24시간 이내에 환자는 표준 외과적 절제술을 받습니다.
환자는 실험실 연구를 위해 기준선과 수술 중에 종양 조직 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 Grm1 발현, - RAS 및 B-raf 돌연변이, PLC 및 MAP 키나제 활성, Ki-67 염색 및 유사분열 속도에 대한 일상적인 조직학, 면역조직화학, 웨스턴 블롯팅 및 RT-PCR에 의해 분석됩니다. 환자는 또한 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.
종양의 전반적인 대사 활동과 Grm1 경로의 억제에 따라 이 활동이 어떻게 변하는지 평가하기 위해 치료 전후에 PET 스캔을 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종
- 3기 또는 4기 질환
- 최소 2개의 절제 가능한 종양이 있거나 전처리 코어 바늘 생검을 받을 수 있을 만큼 큰 종양이 있어야 합니다.
- 치유 또는 완화 의도로 질병의 절제에 적합해야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 정상
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- INR ≤ ULN의 25%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 48시간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- riluzole 또는 유사 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Grm1 시그널링 캐스케이드 구성요소의 억제 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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결절 전이의 유사분열 및 Ki-67 면역염색(0-3+ 척도)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000592958
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CINJ-090603
- CINJ-IRB-0220060225
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