此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利鲁唑治疗可通过手术切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

利鲁唑在可切除 III 期和 IV 期黑色素瘤患者中的 0 期试验

理由:利鲁唑可以阻止或减缓肿瘤细胞的生长,可能是黑色素瘤的有效治疗方法。

目的:这项早期 I 期试验正在研究利鲁唑在治疗可通过手术切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估谷氨酸受体阻断剂对接受手术切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者黑色素瘤发生和发展重要的细胞通路的潜在影响。
  • 确定利鲁唑治疗是否会改变肿瘤组织活检裂解物中活化的 PLC 和 ERK 的表达。

中学

  • 通过治疗前和治疗后 PET 扫描、治疗前和治疗后肿瘤有丝分裂率评估以及治疗前和治疗后 Ki-67 免疫组织化学染色来确定利鲁唑治疗是否影响黑色素瘤的整体代谢活性。

概要:患者每天两次口服利鲁唑,持续 14 天。 在利鲁唑最后一次给药后 24 小时内,患者接受标准手术切除。

患者在基线和手术期间进行肿瘤组织样本采集以进行实验室研究。 通过常规组织学、免疫组织化学、蛋白质印迹和 RT-PCR 分析样品的 Grm1 表达、-RAS 和 B-raf 突变、PLC 和 MAP 激酶活性、Ki-67 染色和有丝分裂率。 患者还定期进行血样采集以进行药代动力学研究。

在治疗前后进行 PET 扫描,以评估肿瘤的整体代谢活动以及这种活动如何随着 Grm1 通路的抑制而变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的黑色素瘤

    • III 期或 IV 期疾病
  • 必须至少有两个可切除肿瘤或一个肿瘤大到足以进行治疗前核心针活检
  • 必须有资格进行具有治愈或姑息目的的疾病切除术

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 主动降噪 ≥ 1,000/mm³
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mm³
  • AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 总胆红素正常
  • 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • INR ≤ ULN 的 25%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 48 小时内使用有效的避孕措施
  • 没有对利鲁唑或类似化合物的过敏反应史
  • 没有已知的乙型或丙型肝炎病史

先前的同步治疗:

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
测量 Grm1 信号级联组分的抑制

次要结果测量

结果测量
淋巴结转移中的有丝分裂和 Ki-67 免疫染色(0-3+ 等级)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月25日

首次发布 (估计)

2008年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月10日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药理学研究的临床试验

3
订阅