Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzol při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který lze odstranit chirurgicky

10. prosince 2009 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie fáze 0 s riluzolem u pacientů s resekabilním stadiem III a IV melanomu

ZDŮVODNĚNÍ: Riluzol může zastavit nebo zpomalit růst nádorových buněk a může být účinnou léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře riluzol působí při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zhodnotit potenciální účinky blokády glutamátových receptorů na buněčné dráhy důležité pro genezi a progresi melanomu u pacientů s melanomem stadia III nebo IV podstupujících chirurgickou resekci.
Stanovit, zda léčba riluzolem mění expresi aktivovaných PLC a ERK v lyzátech z biopsií nádorové tkáně.

Sekundární

Zjistěte, zda léčba riluzolem ovlivňuje celkovou metabolickou aktivitu melanomových nádorů, měřeno PET skenováním před a po léčbě, hodnocením mitotické rychlosti nádoru před a po léčbě a imunohistochemickým barvením Ki-67 před léčbou a po léčbě.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně riluzol dvakrát denně po dobu 14 dnů. Do 24 hodin po poslední dávce riluzolu pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci.

Pacienti podstupují odběr vzorků nádorové tkáně na začátku a během operace pro laboratorní studie. Vzorky jsou analyzovány rutinní histologií, imunohistochemií, westernovým přenosem a RT-PCR na expresi Grm1, - mutace RAS a B-raf, aktivitu kinázy PLC a MAP, barvení Ki-67 a mitotickou rychlost. Pacienti také pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro farmakokinetické studie.

PET skeny se získávají před a po léčbě, aby se vyhodnotila celková metabolická aktivita nádoru a jak se tato aktivita mění s inhibicí dráhy Grm1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
- Onemocnění stadia III nebo IV
Musí mít alespoň dva resekabilní nádory nebo dostatečně velký nádor, aby bylo možné podstoupit biopsii jádrovou jehlou před léčbou
Musí být způsobilé pro resekci onemocnění s léčebným nebo paliativním záměrem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
ANC ≥ 1 000/mm³
Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Celkový bilirubin v normě
Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
INR ≤ 25 % ULN
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během studie a 48 hodin po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
Žádná anamnéza alergické reakce na riluzol nebo podobné sloučeniny
Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření inhibice složek signální kaskády Grm1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mitózy v uzlinových metastázách a imunobarvení Ki-67 (škála 0-3+)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality