Rilutsoli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella
Rilutsolin vaiheen 0 koe potilailla, joilla on lesekoitava vaiheen III ja IV melanooma
PERUSTELUT: Rilutsoli voi pysäyttää tai hidastaa kasvainsolujen kasvua ja se voi olla tehokas hoito melanoomaan.
TARKOITUS: Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rilutsoli toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: farmakologinen tutkimus
- Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
- Menettely: neoadjuvanttihoito
- Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Geneettinen: western blottaus
- Lääke: rilutsoli
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida glutamaattireseptorin salpauksen mahdollisia vaikutuksia melanooman synnyssä ja etenemisessä tärkeisiin solureitteihin potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jolle tehdään kirurginen resektio.
- Sen määrittämiseksi, muuttaako rilutsolihoito aktivoidun PLC:n ja ERK:n ilmentymistä kasvainkudosbiopsioista saaduissa lysaateissa.
Toissijainen
- Selvitä, vaikuttaako rilutsolihoito melanoomakasvainten yleiseen metaboliseen aktiivisuuteen mitattuna ennen ja jälkeen hoitoa suoritettavalla PET-skannauksella, hoitoa edeltävällä ja jälkeisellä kasvaimen mitoosinopeuden arvioinnilla sekä ennen ja jälkeen hoidon immunohistokemiallisella värjäyksellä Ki-67:lle.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista rilutsolia kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Potilaille tehdään tavanomainen kirurginen resektio 24 tunnin kuluessa viimeisen rilutsoliannoksen jälkeen.
Potilailta otetaan kasvainkudosnäytteitä lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana laboratoriotutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan rutiininomaisella histologialla, immunohistokemialla, Western blot -analyysillä ja RT-PCR:llä Grm1-ilmentymisen, - RAS- ja B-raf-mutaatioiden, PLC- ja MAP-kinaasiaktiivisuuden, Ki-67-värjäytymisen ja mitoottisen nopeuden suhteen. Potilaille tehdään myös säännöllisesti verinäytteitä farmakokinetiikkatutkimuksia varten.
PET-skannaukset tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen kasvaimen yleisen metabolisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja kuinka tämä aktiivisuus muuttuu Grm1-reitin estämisen myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Sinulla on oltava vähintään kaksi resekoitavaa kasvainta tai kasvain, joka on riittävän suuri, jotta neulabiopsia voidaan tehdä ennen hoitoa
- Täytyy olla oikeutettu taudin resektioon parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
- AST/ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini normaali
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- INR ≤ 25 % ULN:stä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen jälkeen
- Ei aiempia allergisia reaktioita rilutsolille tai vastaaville yhdisteille
- Ei tunnettua B- tai C-hepatiittihistoriaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Grm1-signalointikaskadin komponenttien eston mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mitoosit solmukudoksen etäpesäkkeissä ja Ki-67-immunovärjäys (asteikko 0-3+)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikonvulsantit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000592958
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CINJ-090603
- CINJ-IRB-0220060225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .