- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00667901
Riluzole til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der kan fjernes ved kirurgi
Et fase 0-forsøg med Riluzole hos patienter med resecerbart trin III og IV melanom
RATIONALE: Riluzole kan stoppe eller bremse væksten af tumorceller og kan være en effektiv behandling af melanom.
FORMÅL: Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt riluzol virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, der kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: farmakologisk undersøgelse
- Genetisk: proteinekspressionsanalyse
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
- Procedure: neoadjuverende terapi
- Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
- Andet: immunhistokemi farvningsmetode
- Genetisk: western blotting
- Medicin: riluzol
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At evaluere de potentielle virkninger af glutamatreceptorblokade på cellulære veje, der er vigtige i tilblivelsen og progressionen af melanom hos patienter med stadium III eller IV melanom, der gennemgår kirurgisk resektion.
- For at bestemme om behandling med riluzol ændrer ekspression af aktiveret PLC og ERK i lysater fra tumorvævsbiopsier.
Sekundær
- Bestem, om behandling med riluzol påvirker den overordnede metaboliske aktivitet af melanomtumorer målt ved PET-scanning før og efter behandling, evaluering af tumormitotisk rate før og efter behandling og immunhistokemisk farvning før og efter behandling for Ki-67.
OVERSIGT: Patienterne får oralt riluzol to gange dagligt i 14 dage. Inden for 24 timer efter den sidste dosis af riluzol gennemgår patienter standard kirurgisk resektion.
Patienter gennemgår tumorvævsprøvetagning ved baseline og under operation til laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres ved rutine histologi, immunhistokemi, western blotting og RT-PCR for Grm1 ekspression, - RAS og B-raf mutationer, PLC og MAP kinase aktivitet, Ki-67 farvning og mitotisk hastighed. Patienter gennemgår også blodprøvetagning med jævne mellemrum til farmakokinetiske undersøgelser.
PET-scanninger opnås før og efter behandling for at evaluere tumorens overordnede metaboliske aktivitet, og hvordan denne aktivitet ændres med hæmning af Grm1-vejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
- Stadie III eller IV sygdom
- Skal have mindst to resekterbare tumorer eller en tumor, der er stor nok til at gennemgå forbehandlingskernenålebiopsi
- Skal være berettiget til resektion af sygdom med helbredende eller palliativ hensigt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- ANC ≥ 1.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
- AST/ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin normal
- Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- INR ≤ 25 % af ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 48 timer efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen historie med allergisk reaktion over for riluzol eller lignende forbindelser
- Ingen kendt historie med hepatitis B eller C
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Måling af inhiberingen af komponenter i Grm1-signalkaskaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mitoser i nodale metastaser og Ki-67 immunfarvning (0-3+ skala)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000592958
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CINJ-090603
- CINJ-IRB-0220060225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .