Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der kan fjernes ved kirurgi

Et fase 0-forsøg med Riluzole hos patienter med resecerbart trin III og IV melanom

RATIONALE: Riluzole kan stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller og kan være en effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt riluzol virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, der kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere de potentielle virkninger af glutamatreceptorblokade på cellulære veje, der er vigtige i tilblivelsen og progressionen af ​​melanom hos patienter med stadium III eller IV melanom, der gennemgår kirurgisk resektion.
  • For at bestemme om behandling med riluzol ændrer ekspression af aktiveret PLC og ERK i lysater fra tumorvævsbiopsier.

Sekundær

  • Bestem, om behandling med riluzol påvirker den overordnede metaboliske aktivitet af melanomtumorer målt ved PET-scanning før og efter behandling, evaluering af tumormitotisk rate før og efter behandling og immunhistokemisk farvning før og efter behandling for Ki-67.

OVERSIGT: Patienterne får oralt riluzol to gange dagligt i 14 dage. Inden for 24 timer efter den sidste dosis af riluzol gennemgår patienter standard kirurgisk resektion.

Patienter gennemgår tumorvævsprøvetagning ved baseline og under operation til laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres ved rutine histologi, immunhistokemi, western blotting og RT-PCR for Grm1 ekspression, - RAS og B-raf mutationer, PLC og MAP kinase aktivitet, Ki-67 farvning og mitotisk hastighed. Patienter gennemgår også blodprøvetagning med jævne mellemrum til farmakokinetiske undersøgelser.

PET-scanninger opnås før og efter behandling for at evaluere tumorens overordnede metaboliske aktivitet, og hvordan denne aktivitet ændres med hæmning af Grm1-vejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom

    • Stadie III eller IV sygdom
  • Skal have mindst to resekterbare tumorer eller en tumor, der er stor nok til at gennemgå forbehandlingskernenålebiopsi
  • Skal være berettiget til resektion af sygdom med helbredende eller palliativ hensigt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • AST/ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • INR ≤ 25 % af ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 48 timer efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for riluzol eller lignende forbindelser
  • Ingen kendt historie med hepatitis B eller C

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Måling af inhiberingen af ​​komponenter i Grm1-signalkaskaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mitoser i nodale metastaser og Ki-67 immunfarvning (0-3+ skala)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (SKØN)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner