H. Pylori 제균에 대한 4제 요법의 효능 및 안전성: 3제 요법과의 비교
2017년 2월 8일 업데이트: Forest Laboratories
헬리코박터 파이로리 박멸에서 오메프라졸과 함께 X 10일 투여된 비스무트 서브시트레이트 칼륨, 메트로니다졸 및 테트라사이클린에 의한 4중 요법의 효능 및 안전성: X 7일 투여된 오메프라졸, 아목시실린 및 클라리스로마이신과의 비교
이 연구는 H. Pylori 제균에서 4중 요법(bismuth, metronidazole, tetracycline 및 omeprazole: OBMT)과 3중 요법(amoxicillin, clarithromycin 및 omeprazole: OAC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
4중 요법은 3중 요법과 효능 면에서 비슷할 것이라는 가설이 있습니다.
H. pylori 양성 상태가 확인된 피험자는 위에서 설명한 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
6주차 및 10주차 후속 방문에서 박멸을 확인하기 위해 요소 호흡 검사(UBT)를 실시할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 30일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 내시경 검사 및 요소 호흡 검사는 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: OAC에 할당된 피험자는 7일 동안 치료를 받습니다. Pylera에 배정된 사람들은 10일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 8일에서 14일 사이에 실시합니다.
후속 조치: 두 번의 방문을 포함합니다. 치료 후 약 1~2개월. UBT를 통해 H. Pylori 제균 여부를 확인하고, 치료 실패 시 내성 여부를 평가한다. 이 피험자는 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Dr. I. Orpen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 H. Pylori 상태;
- 상부 위장관 증상의 존재;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 및 법적 능력.
제외 기준:
- 이전의 위장관 수술;
- 신장 또는 간 기능의 임상적으로 유의한 손상;
- 중증의 불안정한 심혈관, 폐 또는 내분비 질환;
- Barrett 식도 또는 고급 이형성증;
- 삼킴곤란 또는 구토가 주요 증상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OAC 7일
오메프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 500mg 2캡슐 1일 2회, 클라리스로마이신 500mg 1정 1일 2회 3중 요법
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오메프라졸 20mg BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클래리트로마이신 500mg 1정 BID의 용량으로 7일 동안 삼중 요법 제공
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실험적: OBMT 10일
OBMT(Pylera)는 비스무트 서브시트르산칼륨 120mg, 메트로니다졸 125mg, 테트라사이클린 125mg으로 구성된 3 in 1 캡슐로 구성되어 1일 4회 3캡슐로 투여됩니다.
오메프라졸 20 mg을 1일 2회 투여한다.
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Pylera는 3캡슐 QID로 제공되는 비스무트 서브시트레이트 칼륨 120mg, 메트로니다졸 125mg 및 테트라사이클린 125mg을 함유하는 3중 1캡슐이며 오메프라졸 20mg BID와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요소 호흡 검사로 확인된 헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 6주차 및 10주차 후속 방문
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H. pylori 제균은 6주차 및 10주차 후속 방문 모두에서 음성 C13-UBT(요소 호흡 검사) 결과로 정의됩니다.
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6주차 및 10주차 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 환자의 수.
기간: 치료 종료 시(8-14일), 6주차 및 10주차 후속 방문.
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치료 관련 부작용은 연구 약물에 노출되기 전에는 존재하지 않은 사건 또는 연구 중단 후 최대 30일까지 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의됩니다. 안전 모집단을 기반으로 한 모든 안전 분석. |
치료 종료 시(8-14일), 6주차 및 10주차 후속 방문.
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H. Pylori 박멸 및 소화성 궤양의 존재 또는 과거력
기간: 6주차 및 10주차 후속 방문
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기준선에서 소화성 궤양(현재 또는 과거 병력)이 있는 환자 하위 집합의 박멸률은 프로토콜별 모집단을 기반으로 보고됩니다.
박멸은 6주차와 10주차에 할당된 기간 내에서 실시한 음성 요소 호흡 테스트를 통해 확인해야 합니다.
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6주차 및 10주차 후속 방문
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클라리스로마이신 내성
기간: 기준선에서 측정됨
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베이스라인에서 클래리스로마이신에 내성이 있는 것으로 확인된 박테리아 균주에 감염된 환자의 하위 집합에서 박멸률.
1 ug/ml 이상의 최소 억제 농도(MIC)로 정의되는 클라리스로마이신에 대한 내성
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기준선에서 측정됨
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메트로니다졸 내성
기간: 기준선에서 측정됨
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베이스라인에서 메트로니다졸에 내성이 있는 것으로 확인된 박테리아 균주에 감염된 환자의 하위 집합에서 박멸률.
8 ug/ml 이상의 최소 억제 농도(MIC)로 정의된 메트로니다졸에 대한 내성
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기준선에서 측정됨
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연구 약물에 대한 전반적인 순응도
기간: 치료 단계 종료 시(8-14일)
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전체 준수: 분배된 캡슐 수 - 반환된 캡슐 수/처방된 캡슐 수 X 100.
안전한 인구를 기준으로 한 백분율
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치료 단계 종료 시(8-14일)
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독성 수준 이상의 비스무트 혈장 농도를 가진 환자의 수
기간: 기준선(두 군), 치료 종료(11-14일) 및 연구 종료(70일) OBMT군만 해당
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혈장 비스무트 농도에 대한 OBMT의 내약성: 독성 수준(리터당 50ug) 이상의 비스무트 농도를 가진 환자 수
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기준선(두 군), 치료 종료(11-14일) 및 연구 종료(70일) OBMT군만 해당
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYLHp07-01
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