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Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple en la erradicación de H. Pylori: una comparación con la terapia triple

8 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con subcitrato de bismuto, potasio, metronidazol y tetraciclina administrados x 10 días con omeprazol en la erradicación de Helicobacter Pylori: una comparación con omeprazol, amoxicilina y claritromicina administrados x 7 días

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple (bismuto, metronidazol, tetraciclina y omeprazol: OBMT) frente a la terapia triple (amoxicilina, claritromicina y omeprazol: OAC) en la erradicación de H. Pylori. Se supone que la terapia cuádruple será comparable en eficacia a la terapia triple. Los sujetos con un estado positivo confirmado para H. pylori se aleatorizarán a uno de los tratamientos descritos anteriormente. En las visitas de seguimiento de la semana 6 y 10, se realizará una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 30 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. La endoscopia y la prueba de aliento con urea se realizarán además de las evaluaciones de rutina iniciales.

Tratamiento: Los sujetos asignados a OAC serán tratados durante 7 días. Los asignados a Pylera serán tratados durante 10 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 8 y 14.

Seguimiento: incluye dos visitas. aproximadamente uno y dos meses después del tratamiento. Se confirmará la erradicación de H. Pylori mediante UBT y se evaluará la resistencia en caso de fracaso del tratamiento. Estos sujetos se someterán a una endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado positivo de H. Pylori;
  • Presencia de síntomas gastrointestinales superiores;
  • Capacidad mental y legal para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del tracto GI;
  • Deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática;
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o endocrina grave e inestable;
  • esófago de Barrett o displasia de alto grado;
  • Disfagia o vómitos como síntomas principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OCA 7 días
Terapia triple, administrada durante 7 días a una dosis de omeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas dos veces al día y claritromicina 500 mg 1 tableta dos veces al día
Droga: Omeprazol, amoxicilina, claritromicina
Terapia triple administrada durante 7 días a una dosis de omeprazol 20 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 500 mg 1 tableta BID
Experimental: OBMT 10 días
OBMT (Pylera), que consiste en una cápsula 3 en 1, hecha de subcitrato de bismuto y potasio 120 mg, metronidazol 125 mg y tetraciclina 125 mg, administrados en 3 cápsulas 4 veces al día. Omeprazol 20 mg se administra dos veces al día.
Droga: Pylera (subcitrato de bismuto potásico, metronidazol, tetraciclina) administrado en combinación con omeprazol
Pylera es una cápsula tres en uno que contiene subcitrato de bismuto y potasio 120 mg, metronidazol 125 mg y tetraciclina 125 mg administrados en 3 cápsulas QID, con omeprazol 20 mg BID.
Otros nombres:
  • Pilera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de Helicobacter Pylori confirmada por prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de la semana 6 y la semana 10
La erradicación de H. pylori se define como un resultado negativo de C13-UBT (prueba de aliento con urea) en las visitas de seguimiento de la Semana 6 y la Semana 10.
Visitas de seguimiento de la semana 6 y la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (día 8-14), semana 6 y semana 10 visitas de seguimiento.

Un evento adverso emergente del tratamiento se define como un evento no presente antes de la exposición al medicamento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al medicamento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del estudio.

Todos los análisis de seguridad basados ​​en la población de seguridad.
al final del tratamiento (día 8-14), semana 6 y semana 10 visitas de seguimiento.
Erradicación de H. Pylori y presencia o antecedentes de úlceras pépticas
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de la semana 6 y la semana 10
Las tasas de erradicación en el subconjunto de pacientes con úlcera péptica (actual o anterior) al inicio del estudio se informan en función de la población por protocolo. La erradicación debe confirmarse en la semana 6 y la semana 10 mediante una prueba de aliento con urea negativa realizada dentro de las ventanas asignadas.
Visitas de seguimiento de la semana 6 y la semana 10
Resistencia a la claritromicina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Tasas de erradicación en el subconjunto de pacientes infectados con una cepa bacteriana confirmada como resistente a la claritromicina al inicio del estudio. Resistencia a la claritromicina definida como Concentración Inhibitoria Mínima (MIC) de 1 ug/ml y superior
Medido al inicio
Resistencia al metronidazol
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Tasas de erradicación en un subconjunto de pacientes infectados con una cepa bacteriana confirmada como resistente al metronidazol al inicio del estudio. Resistencia al metronidazol definida como Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) por encima de 8 ug/ml
Medido al inicio
Cumplimiento general de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Al final de la fase de tratamiento (días 8-14)
Cumplimiento general: número de cápsulas dispensadas - número de cápsulas devueltas/Número de cápsulas prescritas X 100. Porcentajes basados ​​en la población de seguridad
Al final de la fase de tratamiento (días 8-14)
Número de pacientes con concentraciones plasmáticas de bismuto por encima del nivel tóxico
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos brazos), final del tratamiento (Día 11-14) y final del estudio (Día 70) solo brazo OBMT
Tolerabilidad de OBMT con respecto a las concentraciones de bismuto en plasma: número de pacientes con concentraciones de bismuto por encima del nivel tóxico (50 ug por litro)
Línea de base (ambos brazos), final del tratamiento (Día 11-14) y final del estudio (Día 70) solo brazo OBMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PYLHp07-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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