Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii poczwórnej w eradykacji H. Pylori: porównanie z terapią potrójną

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii za pomocą cytrynianu bizmutu, potasu, metronidazolu i tetracykliny podawanych X 10 dni z omeprazolem w eradykacji Helicobacter Pylori: porównanie z omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną podawanych x 7 dni

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii poczwórnej (bizmut, metronidazol, tetracyklina i omeprazol: OBMT) w porównaniu z terapią potrójną (amoksycylina, klarytromycyna i omeprazol: OAC) w eradykacji H. Pylori. Przypuszcza się, że poczwórna terapia będzie porównywalna pod względem skuteczności z potrójną terapią. Osoby z potwierdzonym dodatnim statusem H. pylori zostaną losowo przydzielone do jednej z opisanych powyżej terapii. Podczas wizyt kontrolnych w 6. i 10. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 30 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Endoskopia i mocznikowy test oddechowy zostaną przeprowadzone jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen.

Leczenie: Osoby przydzielone do OAC będą leczone przez 7 dni. Ci przydzieleni do Pylery będą leczeni przez 10 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 8 a 14 dniem.

Kontynuacja: obejmuje dwie wizyty. około jednego i dwóch miesięcy po leczeniu. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona przez UBT, a oporność zostanie oceniona w przypadku niepowodzenia leczenia. Osoby te zostaną poddane endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny status H. Pylori;
  • Obecność objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Psychiczna i prawna zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego;
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
  • Ciężka niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub endokrynologiczna;
  • przełyk Barretta lub dysplazja dużego stopnia;
  • Dysfagia lub wymioty jako główne objawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OC 7 dni
Terapia potrójna, podawana przez 7 dni w dawce 20 mg omeprazolu 2 razy dziennie, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy dziennie i klarytromycyny 500 mg 1 tabletka 2 razy dziennie
Lek: Omeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Terapia potrójna prowadzona przez 7 dni w dawce omeprazolu 20 mg BID, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyny 500 mg 1 tabletka BID
Eksperymentalny: OBMT 10 dni
OBMT (Pylera), składający się z kapsułki 3 w 1, złożonej z cytrynianu bizmutu potasu 120 mg, metronidazolu 125 mg i tetracykliny 125 mg, podawany jako 3 kapsułki 4 razy dziennie. Omeprazol 20 mg podaje się dwa razy dziennie.
Lek: Pylera (cytrynian bizmutu, potas, metronidazol, tetracyklina) podawany w skojarzeniu z omeprazolem
Pylera to kapsułka trzy w jednej zawierająca 120 mg cytrynianu bizmutu potasu, 125 mg metronidazolu i 125 mg tetracykliny, podawana jako 3 kapsułki QID, z omeprazolem 20 mg BID.
Inne nazwy:
  • Pylera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Helicobacter Pylori potwierdzona mocznikowym testem oddechowym
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 6. i 10. tygodniu
Eradykacja H. pylori zdefiniowana jako ujemny wynik testu oddechowego C13-UBT (mocznikowy test oddechowy) podczas wizyt kontrolnych w 6. i 10. tygodniu.
Wizyty kontrolne w 6. i 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (dzień 8-14), w 6 i 10 tygodniu wizyty kontrolne.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badany lek do 30 dni po przerwaniu badania.

Wszystkie analizy bezpieczeństwa oparte na populacji bezpieczeństwa.
pod koniec leczenia (dzień 8-14), w 6 i 10 tygodniu wizyty kontrolne.
Eradykacja H. Pylori i obecność lub przeszła historia wrzodów trawiennych
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 6. i 10. tygodniu
Wskaźniki eradykacji w podgrupie pacjentów z chorobą wrzodową żołądka (aktualna lub przebyta) na początku badania są zgłaszane na podstawie populacji zgodnej z protokołem. Eradykacja musi zostać potwierdzona w 6. i 10. tygodniu negatywnym mocznikowym testem oddechowym przeprowadzonym w przydzielonych oknach.
Wizyty kontrolne w 6. i 10. tygodniu
Oporność na klarytromycynę
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Wskaźniki eradykacji w podgrupie pacjentów zakażonych szczepem bakteryjnym potwierdzonym jako oporny na klarytromycynę na początku badania. Oporność na klarytromycynę zdefiniowana jako minimalne stężenie hamujące (MIC) wynoszące 1 μg/ml i większe
Mierzone na linii podstawowej
Odporność na metronidazol
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Wskaźniki eradykacji w podgrupie pacjentów zakażonych szczepem bakteryjnym potwierdzonym jako oporny na metronidazol na początku badania. Oporność na metronidazol zdefiniowana jako minimalne stężenie hamujące (MIC) powyżej 8 ug/ml
Mierzone na linii podstawowej
Ogólna zgodność z badanymi lekami
Ramy czasowe: Pod koniec fazy leczenia (dni 8-14)
Ogólna zgodność: liczba wydanych kapsułek – liczba zwróconych kapsułek/liczba przepisanych kapsułek X 100. Wartości procentowe oparte na populacji bezpieczeństwa
Pod koniec fazy leczenia (dni 8-14)
Liczba pacjentów ze stężeniem bizmutu w osoczu powyżej poziomu toksycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), koniec leczenia (dzień 11-14) i koniec badania (dzień 70) Tylko ramię OBMT
Tolerancja OBMT w odniesieniu do stężenia bizmutu w osoczu: liczba pacjentów ze stężeniem bizmutu powyżej poziomu toksycznego (50 μg na litr)
Wartość wyjściowa (obie grupy), koniec leczenia (dzień 11-14) i koniec badania (dzień 70) Tylko ramię OBMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYLHp07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj