Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelinkertaisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus H. Pylorin hävittämisessä: vertailu kolmoisterapiaan

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Vismuttisubsitraatin kaliumin, metronidatsolin ja tetrasykliinin antaman nelinkertaisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus 10 päivän ajan omepratsolin kanssa Helicobacter Pylorin hävittämisessä: vertailu omepratsoliin, amoksisilliiniin ja klaritromysiiniin annettuna X 7 päivää

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nelinkertaisen hoidon (vismutti, metronidatsoli, tetrasykliini ja omepratsoli: OBMT) tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidon (amoksisilliini, klaritromysiini ja omepratsoli: OAC) tehoa ja turvallisuutta H. Pylorin hävittämisessä. Oletuksena on, että nelinkertainen hoito on teholtaan verrattavissa kolmoishoitoon. Kohteet, joilla on vahvistettu H. pylori -positiivinen tila, satunnaistetaan johonkin yllä kuvatuista hoidoista. Viikoilla 6 ja 10 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti (UBT) hävittämisen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 30 päivää, ja koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Endoskopia ja ureahengitystie suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.

Hoito: OAC:hen määrättyjä koehenkilöitä hoidetaan 7 päivän ajan. Pyleraan määrättyjä henkilöitä hoidetaan 10 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 8 ja 14 välillä.

Seuranta: sisältää kaksi käyntiä. noin yksi ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan UBT:n kautta, ja resistenssi arvioidaan, jos hoito epäonnistuu. Näille kohteille tehdään endoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen H. Pylori -status;
  • Ylempien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen;
  • Henkinen ja oikeudellinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus;
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta;
  • Vakava epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai endokriinisairaus;
  • Barrettin ruokatorvi tai korkea-asteen dysplasia;
  • Dysfagia tai oksentelu tärkeimpinä oireina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OAC 7 päivää
Kolmoishoito, annettu 7 päivän ajan omepratsoliannoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinilla 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiinillä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Omepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini
Kolmoishoito annettuna 7 päivän ajan omepratsoliannoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinilla 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiinillä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: OBMT 10 päivää
OBMT (Pylera), joka koostuu 3 in 1 kapselista, joka on valmistettu vismuttisubsitraatista kaliumista 120 mg, metronidatsolista 125 mg ja tetrasykliinistä 125 mg, annettuna 3 kapselina 4 kertaa päivässä. Omepratsolia 20 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Pylera (vismuttisubsitraattikalium, metronidatsoli, tetrasykliini) annettuna yhdessä omepratsolin kanssa
Pylera on kolme yhdessä kapseli, joka sisältää vismuttisubsitraattikaliumia 120 mg, metronidatsolia 125 mg ja tetrasykliiniä 125 mg kolmena kapselina QID ja omepratsolia 20 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Pylera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter Pylori -hävitys vahvistettiin ureahengitystestillä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10 seurantakäynnit
H. pylori Hävittäminen määritellään negatiiviseksi C13-UBT-tulokseksi (urea hengitystesti) sekä viikon 6 että viikon 10 seurantakäynneillä.
Viikko 6 ja viikko 10 seurantakäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: hoidon lopussa (päivät 8-14), viikolla 6 ja viikolla 10 seurantakäynnit.

Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Kaikki turvallisuusanalyysit perustuvat turvallisuuspopulaatioon.
hoidon lopussa (päivät 8-14), viikolla 6 ja viikolla 10 seurantakäynnit.
H. Pylorin hävittäminen ja peptisten haavaumien esiintyminen tai menneisyys
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10 seurantakäynnit
Potilaiden, joilla on peptinen haava (nykyinen tai aiempi anamneesissa) poistumisasteet lähtötilanteessa, on raportoitu protokollakohtaisen populaation perusteella. Hävittäminen on vahvistettava viikolla 6 ja viikolla 10 negatiivisella ureahengitystestillä, joka suoritetaan määrätyissä ikkunoissa.
Viikko 6 ja viikko 10 seurantakäynnit
Klaritromysiiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Hävitysasteet potilaiden alaryhmässä, jotka olivat infektoituneet bakteerikannan kanssa, joka on vahvistettu resistentiksi klaritromysiinille lähtötilanteessa. Resistenssi klaritromysiinille, joka määritellään vähimmäisinhibitoriseksi pitoisuudeksi (MIC) 1 ug/ml tai enemmän
Perustasolla mitattuna
Metronidatsoliresistenssi
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Hävitysasteet potilaiden alaryhmässä, jotka ovat saaneet bakteerikannan tartunnan, joka vahvistettiin resistentiksi metronidatsolille lähtötilanteessa. Resistenssi metronidatsolille, joka määritellään yli 8 ug/ml:n vähimmäisinhibitoriseksi pitoisuudeksi (MIC)
Perustasolla mitattuna
Tutkimuslääkkeiden yleinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lopussa (päivät 8-14)
Yleinen vaatimustenmukaisuus: annosteltujen kapseleiden määrä - palautettujen kapseleiden määrä / määrättyjen kapseleiden määrä x 100. Prosentit perustuvat turvallisuuspopulaatioon
Hoitovaiheen lopussa (päivät 8-14)
Potilaiden lukumäärä, joiden vismuttiplasman pitoisuus ylittää myrkyllisen tason
Aikaikkuna: Lähtötilanne (molemmat haarat), hoidon loppu (päivät 11-14) ja tutkimuksen loppu (päivä 70) vain OBMT-haara
OBMT:n siedettävyys suhteessa plasman vismuttipitoisuuksiin: potilaiden lukumäärä, joiden vismuttipitoisuudet ylittävät toksisen tason (50 ug litrassa)
Lähtötilanne (molemmat haarat), hoidon loppu (päivät 11-14) ja tutkimuksen loppu (päivä 70) vain OBMT-haara

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PYLHp07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter-infektiot

Kliiniset tutkimukset Omepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa