H. Pylori の根絶における 4 重治療の有効性と安全性: 3 重治療との比較
2017年2月8日 更新者：Forest Laboratories
ヘリコバクター ピロリの根絶におけるオメプラゾールと次クエン酸ビスマス カリウム、メトロニダゾール、およびテトラサイクリンを X 10 日間投与することによる 4 重療法の有効性と安全性: オメプラゾール、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンを X 7 日間投与する場合との比較
この研究の目的は、ピロリ菌の根絶における 4 重療法 (ビスマス、メトロニダゾール、テトラサイクリン、オメプラゾール: OBMT) と 3 重療法 (アモキシシリン、クラリスロマイシン、オメプラゾール: OAC) の有効性と安全性を評価することです。
4 回の治療は 3 回の治療に匹敵する効果があると仮定されています。
H. pylori陽性状態が確認された被験者は、上記の治療の1つに無作為に割り付けられます。
6 週目と 10 週目のフォローアップ訪問時に、根絶を確認するために尿素呼気検査 (UBT) が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 30 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントの署名後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、内視鏡検査と尿素呼気検査が実施されます。
治療: OAC に割り当てられた被験者は 7 日間治療を受けます。 パイレラに割り当てられた人は、10日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は8日目から14日目の間に行われます。
フォローアップ: 2 回の訪問が含まれます。 治療後約1～2ヶ月。 H. Pylori の除菌は UBT で確認し、治療に失敗した場合は耐性を評価します。 これらの被験者は内視鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Dr. I. Orpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌陽性；
- 上部消化管症状の存在;
- -インフォームドコンセントに署名する精神的および法的能力。
除外基準:
- -消化管の以前の手術;
- 腎機能または肝機能の臨床的に重大な障害;
- 重度の不安定な心血管、肺または内分泌疾患;
- バレット食道または高度異形成;
- 主な症状としての嚥下障害または嘔吐。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OAC 7 日
オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 500 mg 2 カプセルを 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠を 1 日 2 回、7 日間投与するトリプル療法
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オメプラゾール 20 mg BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID の用量で 7 日間行われるトリプル療法
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実験的：OBMT 10 日
OBMT (Pylera) は、次クエン酸ビスマス カリウム 120 mg、メトロニダゾール 125 mg、およびテトラサイクリン 125 mg で作られた 3 in 1 カプセルで構成され、3 カプセルとして 1 日 4 回投与されます。
オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回投与します。
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Pylera は、次クエン酸ビスマス カリウム 120 mg、メトロニダゾール 125 mg、テトラサイクリン 125 mg を含む 3 in 1 カプセルで、QID で 3 カプセル、オメプラゾール 20 mg を BID で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素呼気検査でヘリコバクター・ピロリ除菌を確認
時間枠：6週目と10週目のフォローアップ訪問
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H. pylori 除菌は、6 週目と 10 週目のフォローアップ訪問の両方で C13-UBT (尿素呼気試験) の結果が陰性であると定義されます。
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6週目と10週目のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象を経験した患者の数。
時間枠：治療終了時 (8 日目から 14 日目)、6 週目および 10 週目にフォローアップの来院。
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治療に起因する有害事象は、治験薬への暴露前には存在しなかった事象、または治験中止後 30 日までに治験薬への暴露後強度または頻度のいずれかで悪化する、すでに存在する任意の事象として定義されます。 安全母集団に基づくすべての安全分析。 |
治療終了時 (8 日目から 14 日目)、6 週目および 10 週目にフォローアップの来院。
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H. ピロリ菌の除菌と消化性潰瘍の有無または過去の病歴
時間枠：6週目と10週目のフォローアップ訪問
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ベースラインでの消化性潰瘍（現在または過去の病歴）を有する患者のサブセットにおける根絶率は、プロトコルごとの集団に基づいて報告されています。
根絶は、6 週目と 10 週目に、割り当てられた期間内に行われる尿素呼気検査の陰性によって確認されなければなりません。
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6週目と10週目のフォローアップ訪問
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クラリスロマイシン耐性
時間枠：ベースラインで測定
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ベースラインでクラリスロマイシン耐性であることが確認された細菌株に感染した患者のサブセットにおける根絶率。
最小発育阻止濃度 (MIC) 1 ug/ml 以上として定義されるクラリスロマイシン耐性
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ベースラインで測定
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メトロニダゾール耐性
時間枠：ベースラインで測定
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ベースラインでメトロニダゾールに耐性があることが確認された細菌株に感染した患者のサブセットにおける根絶率。
最小発育阻止濃度 (MIC) が 8 ug/ml を超えると定義されるメトロニダゾールに対する耐性
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ベースラインで測定
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治験薬への全体的なコンプライアンス
時間枠：治療段階の終了時（8～14日目）
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全体的なコンプライアンス: 調剤されたカプセルの数 - 返されたカプセルの数/処方されたカプセルの数 X 100.
安全母集団に基づく割合
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治療段階の終了時（8～14日目）
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毒性レベルを超える血漿ビスマス濃度の患者数
時間枠：ベースライン（両群）、治療終了（11～14日目）および研究終了（70日目）OBMT群のみ
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血漿ビスマス濃度に関する OBMT の忍容性: 毒性レベル (1 リットルあたり 50 ug) を超えるビスマス濃度を有する患者の数
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ベースライン（両群）、治療終了（11～14日目）および研究終了（70日目）OBMT群のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monique Giguère, PhD、Axcan Pharma inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PYLHp07-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンの臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了