Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie při eradikaci H. pylori: srovnání s trojitou terapií

8. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie subcitrátem bismutu draselným, metronidazolem a tetracyklinem podávaným X 10 dní s omeprazolem při eradikaci Helicobacter pylori: Srovnání s omeprazolem, amoxicilinem a klarithromycinem podávaným X 7 dní

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie (bismut, metronidazol, tetracyklin a omeprazol: OBMT) vs. trojkombinační terapie (amoxicilin, klarithromycin a omeprazol: OAC) při eradikaci H. pylori. Předpokládá se, že čtyřnásobná terapie bude účinností srovnatelná s trojkombinací. Subjekty s potvrzeným pozitivním stavem H. pylori budou randomizovány do jedné z výše popsaných léčeb. V 6. a 10. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test (UBT) k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 30 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Endoskopie a močovinový dechový test budou provedeny navíc k základním rutinním vyhodnocením.

Léčba: Subjekty přiřazené k OAC budou léčeny po dobu 7 dnů. Ti, kteří byli přiděleni Pylerovi, budou léčeni po dobu 10 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 8. a 14. dnem.

Pokračování: zahrnuje dvě návštěvy. přibližně jeden a dva měsíce po léčbě. Eradikace H. pylori bude potvrzena prostřednictvím UBT a v případě selhání léčby bude hodnocena rezistence. Tyto subjekty podstoupí endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní stav H. pylori;
  • Přítomnost symptomů horní části gastrointestinálního traktu;
  • Duševní a právní způsobilost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace GI traktu;
  • Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater;
  • Těžké nestabilní kardiovaskulární, plicní nebo endokrinní onemocnění;
  • Barrettův jícen nebo dysplazie vysokého stupně;
  • Dysfagie nebo zvracení jako hlavní příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OAC 7 dní
Trojkombinovaná léčba podávaná po dobu 7 dnů v dávce omeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky dvakrát denně a klarithromycin 500 mg 1 tableta dvakrát denně
Lék: Omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Trojkombinace podávaná po dobu 7 dnů v dávce omeprazol 20 mg 2x denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně a klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně
Experimentální: OBMT 10 dní
OBMT (Pylera), skládající se z kapsle 3 v 1, vyrobené ze subcitrátu bismutnatého draselného 120 mg, metronidazolu 125 mg a tetracyklinu 125 mg, podávané jako 3 kapsle 4krát denně. Omeprazol 20 mg se podává dvakrát denně.
Lék: Pylera (draselný subcitrát bismutitý, metronidazol, tetracyklin) podávaný v kombinaci s omeprazolem
Pylera je tobolka tři v jedné obsahující vizmut subcitrát draselný 120 mg, metronidazol 125 mg a tetracyklin 125 mg podávaná jako 3 tobolky QID, s omeprazolem 20 mg BID.
Ostatní jména:
  • Pylera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter Pylori potvrzena dechovým testem s močovinou
Časové okno: Následné návštěvy v 6. a 10. týdnu
Eradikace H. pylori definovaná jako negativní výsledek C13-UBT (močovinový dechový test) při kontrolních návštěvách v týdnu 6 a v týdnu 10.
Následné návštěvy v 6. a 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly naléhavé nežádoucí účinky léčby.
Časové okno: na konci léčby (8.-14. den), 6. týden a 10. týden kontrolní návštěvy.

Nežádoucí událost související s léčbou je definována jako událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu až do 30 dnů po přerušení studie.

Veškerá bezpečnostní analýza založená na bezpečnostní populaci.
na konci léčby (8.-14. den), 6. týden a 10. týden kontrolní návštěvy.
Eradikace a přítomnost nebo minulá historie peptických vředů H. Pylori
Časové okno: Následné návštěvy v 6. a 10. týdnu
Míra eradikace u podskupiny pacientů s peptickým vředem (aktuální nebo minulá anamnéza) na počátku studie je uváděna na základě populace podle protokolu. Eradikace musí být potvrzena v 6. a 10. týdnu negativním močovinovým dechovým testem provedeným v rámci přidělených oken.
Následné návštěvy v 6. a 10. týdnu
Rezistence na klarithromycin
Časové okno: Měřeno na základní linii
Míra eradikace u podskupiny pacientů infikovaných bakteriálním kmenem potvrzeným jako rezistentní na klarithromycin na začátku studie. Rezistence na klarithromycin definovaná jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) 1 ug/ml a vyšší
Měřeno na základní linii
Metronidazolová rezistence
Časové okno: Měřeno na základní linii
Míra eradikace u podskupiny pacientů infikovaných bakteriálním kmenem potvrzeným jako rezistentní na metronidazol na začátku studie. Rezistence na metronidazol definovaná jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) nad 8 ug/ml
Měřeno na základní linii
Celková shoda se studovanými léky
Časové okno: Na konci fáze léčby (dny 8-14)
Celková shoda: počet vydaných kapslí - počet vrácených kapslí/počet předepsaných kapslí X 100. Procenta založená na bezpečnostní populaci
Na konci fáze léčby (dny 8-14)
Počet pacientů s plazmatickými koncentracemi vizmutu nad toxickou úrovní
Časové okno: Pouze základní linie (obě ramena), konec léčby (11.–14. den) a konec studie (70. den) pouze rameno OBMT
Snášenlivost OBMT s ohledem na plazmatické koncentrace bismutu: počet pacientů s koncentracemi bismutu nad toxickou úrovní (50 ug na litr)
Pouze základní linie (obě ramena), konec léčby (11.–14. den) a konec studie (70. den) pouze rameno OBMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYLHp07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na Omeprazol, amoxicilin, klarithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit