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Efficacia e sicurezza della terapia quadrupla nell'eradicazione di H. Pylori: un confronto con la terapia tripla

8 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Efficacia e sicurezza della terapia quadrupla con bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo e tetraciclina somministrati x 10 giorni con omeprazolo nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: un confronto con omeprazolo, amoxicillina e claritromicina somministrati x 7 giorni

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla (bismuto, metronidazolo, tetraciclina e omeprazolo: OBMT) rispetto alla terapia tripla (amoxicillina, claritromicina e omeprazolo: OAC) nell'eradicazione di H. Pylori. Si ipotizza che la terapia quadrupla sarà paragonabile in efficacia alla terapia tripla. I soggetti con stato positivo confermato per H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 6 e 10, verrà eseguito un test del respiro dell'urea (UBT) per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 30 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti assegnati all'OAC saranno trattati per 7 giorni. Quelli assegnati a Pylera saranno curati per 10 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 8 e il giorno 14.

Follow-up: comprende due visite. circa uno e due mesi dopo il trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata tramite UBT e la resistenza sarà valutata in caso di fallimento del trattamento. Questi soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato positivo per H. Pylori;
  • Presenza di sintomi gastrointestinali superiori;
  • Capacità mentale e legale di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale;
  • Compromissione clinicamente significativa della funzione renale o epatica;
  • Grave malattia cardiovascolare, polmonare o endocrina instabile;
  • esofago di Barrett o displasia di alto grado;
  • Disfagia o vomito come sintomi principali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: COA 7 giorni
Tripla terapia, somministrata per 7 giorni alla dose di omeprazolo 20 mg due volte al giorno, amoxicillina 500 mg 2 capsule due volte al giorno e claritromicina 500 mg 1 compressa due volte al giorno
Droga: Omeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Tripla terapia somministrata per 7 giorni alla dose di omeprazolo 20 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID
Sperimentale: OBMT 10 giorni
OBMT (Pylera), costituito da una capsula 3 in 1, composta da bismuto subcitrato di potassio 120 mg, metronidazolo 125 mg e tetraciclina 125 mg, somministrata in 3 capsule 4 volte al giorno. Omeprazolo 20 mg viene somministrato due volte al giorno.
Droga: Pylera (potassio subcitrato di bismuto, metronidazolo, tetraciclina) somministrato in combinazione con omeprazolo
Pylera è una capsula tre in uno contenente bismuto subcitrato di potassio 120 mg, metronidazolo 125 mg e tetraciclina 125 mg somministrati in 3 capsule QID, con omeprazolo 20 mg BID.
Altri nomi:
  • Pilera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori confermata dal test del respiro dell'urea
Lasso di tempo: Visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
Eradicazione di H. pylori definita come risultato C13-UBT (urea breath test) negativo alle visite di follow-up sia alla Settimana 6 che alla Settimana 10.
Visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (giorno 8-14), settimana 6 e settimana 10 visite di follow-up.

Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio.

Tutte le analisi di sicurezza basate sulla popolazione di sicurezza.
alla fine del trattamento (giorno 8-14), settimana 6 e settimana 10 visite di follow-up.
Eradicazione e presenza di H. Pylori o storia passata di ulcere peptiche
Lasso di tempo: Visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
I tassi di eradicazione nel sottogruppo di pazienti con ulcera peptica (anamnesi attuale o passata) al basale sono riportati in base alla popolazione per protocollo. L'eradicazione deve essere confermata alla settimana 6 e alla settimana 10 da un test del respiro dell'urea negativo condotto entro le finestre assegnate.
Visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
Resistenza alla claritromicina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Tassi di eradicazione nel sottogruppo di pazienti infetti da un ceppo batterico confermato come resistente alla claritromicina al basale. Resistenza alla claritromicina definita come concentrazione minima inibitoria (MIC) di 1 ug/ml e oltre
Misurato al basale
Resistenza al metronidazolo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Tassi di eradicazione nel sottogruppo di pazienti infetti da un ceppo batterico confermato come resistente al metronidazolo al basale. Resistenza al metronidazolo definita come concentrazione minima inibitoria (MIC) superiore a 8 ug/ml
Misurato al basale
Conformità generale ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Al termine della fase di trattamento (giorni 8-14)
Conformità complessiva: numero di capsule erogate - numero di capsule restituite/Numero di capsule prescritte X 100. Percentuali basate sulla popolazione di sicurezza
Al termine della fase di trattamento (giorni 8-14)
Numero di pazienti con concentrazioni plasmatiche di bismuto superiori al livello tossico
Lasso di tempo: Basale (entrambi i bracci), fine del trattamento (Giorni 11-14) e fine dello studio (Giorno 70) Solo braccio OBMT
Tollerabilità dell'OBMT rispetto alle concentrazioni plasmatiche di bismuto: numero di pazienti con concentrazioni di bismuto superiori al livello tossico (50 ug per litro)
Basale (entrambi i bracci), fine del trattamento (Giorni 11-14) e fine dello studio (Giorno 70) Solo braccio OBMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYLHp07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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