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Wirksamkeit und Sicherheit der Vierfachtherapie bei der Eradikation von H. Pylori: Ein Vergleich zur Dreifachtherapie

8. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Wirksamkeit und Sicherheit der Vierfachtherapie mit Bismutsubcitratkalium, Metronidazol und Tetracyclin, gegeben X 10 Tage mit Omeprazol bei der Eradikation von Helicobacter Pylori: Ein Vergleich mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin, gegeben X 7 Tage

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie (Wismut, Metronidazol, Tetracyclin und Omeprazol: OBMT) gegenüber einer Dreifachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin und Omeprazol: OAC) bei der H. Pylori-Eradikation zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Vierfachtherapie in ihrer Wirksamkeit mit der Dreifachtherapie vergleichbar ist. Patienten mit bestätigtem H. pylori-positivem Status werden randomisiert einer der oben beschriebenen Behandlungen zugeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 und 10 wird ein Harnstoff-Atemtest (UBT) durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 30 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Endoskopie und Harnstoff-Atemtest werden zusätzlich zu den grundlegenden Routinebewertungen durchgeführt.

Behandlung: Patienten, die OAC zugewiesen wurden, werden 7 Tage lang behandelt. Diejenigen, die Pylera zugewiesen werden, werden 10 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 8 und 14 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Nachsorge: umfasst zwei Besuche. etwa ein bis zwei Monate nach der Behandlung. Die Eradikation von H. pylori wird durch UBT bestätigt, und die Resistenz wird im Falle eines Behandlungsversagens bewertet. Diese Probanden werden einer Endoskopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver H. pylori-Status;
  • Vorhandensein von Symptomen des oberen Magen-Darm-Trakts;
  • Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation des GI-Trakts;
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion;
  • Schwere instabile kardiovaskuläre, pulmonale oder endokrine Erkrankung;
  • Barrett-Ösophagus oder hochgradige Dysplasie;
  • Dysphagie oder Erbrechen als Hauptsymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OAK 7 Tage
Dreifachtherapie, gegeben für 7 Tage mit einer Dosis von Omeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Dreifachtherapie über 7 Tage mit einer Dosis von Omeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich
Experimental: OBMT 10 Tage
OBMT (Pylera), bestehend aus einer 3-in-1-Kapsel, hergestellt aus Wismutsubcitrat-Kalium 120 mg, Metronidazol 125 mg und Tetracyclin 125 mg, verabreicht als 3 Kapseln 4-mal täglich. Omeprazol 20 mg wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Pylera (Bismut-Subcitrat-Kalium, Metronidazol, Tetracyclin) in Kombination mit Omeprazol
Pylera ist eine 3-in-1-Kapsel mit Bismutsubcitrat-Kalium 120 mg, Metronidazol 125 mg und Tetracyclin 125 mg, gegeben als 3 Kapseln einmal täglich, mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Pylera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter Pylori-Eradikation durch Harnstoff-Atemtest bestätigt
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche
H. pylori-Eradikation definiert als negatives C13-UBT-Ergebnis (Harnstoff-Atemtest) sowohl bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 als auch in Woche 10.
Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (Tag 8-14), Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche.

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das vor der Exposition gegenüber der Studienmedikation nicht vorhanden war, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Studienabbruch verschlechtert.

Alle Sicherheitsanalysen basieren auf der Sicherheitspopulation.
am Ende der Behandlung (Tag 8-14), Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche.
H. Pylori-Eradikation und Anwesenheit oder Vorgeschichte von Magengeschwüren
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche
Die Eradikationsraten bei der Untergruppe von Patienten mit peptischem Ulkus (aktuelle oder frühere Vorgeschichte) zu Studienbeginn werden basierend auf der Per-Protocol-Population berichtet. Die Eradikation muss in Woche 6 und Woche 10 durch einen negativen Harnstoff-Atemtest bestätigt werden, der innerhalb der zugewiesenen Zeitfenster durchgeführt wird.
Woche 6 und Woche 10 Folgebesuche
Clarithromycin-Resistenz
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Eradikationsraten bei einer Untergruppe von Patienten, die mit einem Bakterienstamm infiziert waren, der zu Studienbeginn als resistent gegen Clarithromycin bestätigt wurde. Resistenz gegen Clarithromycin, definiert als minimale Hemmkonzentration (MHK) von 1 ug/ml und darüber
Gemessen an der Grundlinie
Metronidazol-Resistenz
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Eradikationsraten bei einer Untergruppe von Patienten, die mit einem Bakterienstamm infiziert waren, der zu Studienbeginn als resistent gegen Metronidazol bestätigt wurde. Resistenz gegenüber Metronidazol, definiert als minimale Hemmkonzentration (MHK) über 8 ug/ml
Gemessen an der Grundlinie
Gesamteinhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungsphase (Tage 8-14)
Gesamtkonformität: Anzahl der ausgegebenen Kapseln – Anzahl der zurückgegebenen Kapseln/Anzahl der verschriebenen Kapseln x 100. Prozentsätze basierend auf der Sicherheitspopulation
Am Ende der Behandlungsphase (Tage 8-14)
Anzahl der Patienten mit Wismut-Plasmakonzentrationen über dem toxischen Niveau
Zeitfenster: Baseline (beide Arme), Behandlungsende (Tag 11–14) und Studienende (Tag 70) Nur OBMT-Arm
Verträglichkeit der OBMT in Bezug auf Wismutkonzentrationen im Plasma: Anzahl der Patienten mit Wismutkonzentrationen über dem toxischen Niveau (50 µg pro Liter)
Baseline (beide Arme), Behandlungsende (Tag 11–14) und Studienende (Tag 70) Nur OBMT-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYLHp07-01

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