Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af firedobbelt terapi i udryddelse af H. Pylori: En sammenligning med tredobbelt terapi

8. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Effekt og sikkerhed af firedobbelt terapi med bismutsubcitrat kalium, metronidazol og tetracyklin givet x 10 dage med omeprazol i udryddelse af Helicobacter pylori: En sammenligning med omeprazol, amoxicillin og clarithromycin givet x 7 dage

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​firedobbelt terapi (bismuth, metronidazol, tetracyclin og omeprazol: OBMT) versus tredobbelt terapi (amoxicillin, clarithromycin og omeprazol: OAC) ved udryddelse af H. Pylori. Det er en hypotese, at firedobbelt terapi vil være sammenlignelig med hensyn til effekt med tredobbelt terapi. Forsøgspersoner med bekræftet H. pylori-positiv status vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 6 og 10 vil der blive udført en urea-åndedrætstest (UBT) for at bekræfte eradikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 30 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Endoskopi og Urea Breath test vil blive udført som supplement til baseline rutineevalueringerne.

Behandling: Individer, der er tildelt OAC, vil blive behandlet i 7 dage. De, der er tildelt Pylera, vil blive behandlet i 10 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 8 og 14.

Opfølgning: omfatter to besøg. cirka en og to måneder efter behandlingen. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem UBT, og resistens vil blive evalueret i tilfælde af behandlingssvigt. Disse personer vil gennemgå en endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv H. Pylori-status;
  • Tilstedeværelse af øvre gastrointestinale symptomer;
  • Mental og juridisk evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af mave-tarmkanalen;
  • Klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion;
  • Alvorlig ustabil kardiovaskulær, lunge- eller endokrin sygdom;
  • Barretts esophagus eller højgradig dysplasi;
  • Dysfagi eller opkastning som hovedsymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OAC 7 dage
Tredobbelt behandling givet i 7 dage med en dosis af omeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt
Medicin: Omeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Tredobbelt behandling givet i 7 dage med en dosis af omeprazol 20 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Eksperimentel: OBMT 10 dage
OBMT (Pylera), bestående af en 3 i 1 kapsel, lavet af bismuthsubcitrat kalium 120 mg, metronidazol 125 mg og tetracyclin 125 mg, administreret som 3 kapsler 4 gange dagligt. Omeprazol 20 mg administreres to gange dagligt.
Medicin: Pylera (Bismuth subcitrat kalium, metronidazol, tetracyclin) givet i kombination med omeprazol
Pylera er en tre-i-én kapsel indeholdende bismuthsubcitratkalium 120 mg, metronidazol 125 mg og tetracyclin 125 mg givet som 3 kapsler QID, med omeprazol 20 mg 2D.
Andre navne:
  • Pylera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori-udryddelse bekræftet ved urea-åndedrætstest
Tidsramme: Uge 6 og uge 10 opfølgende besøg
H. pylori Eradikation defineret som et negativt C13-UBT (urea-åndedrætstest) resultat ved både uge 6 og uge 10 opfølgningsbesøg.
Uge 6 og uge 10 opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever akutte behandlingshændelser.
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (dag 8-14), uge ​​6 og uge 10 opfølgende besøg.

En behandlingsudløst uønsket hændelse er defineret som en hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelsesmedicinen eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter undersøgelsesophør.

Al sikkerhedsanalyse baseret på sikkerhedspopulationen.
ved behandlingens afslutning (dag 8-14), uge ​​6 og uge 10 opfølgende besøg.
H. Pylori udryddelse og tilstedeværelse eller tidligere historie af mavesår
Tidsramme: Uge 6 og uge 10 opfølgende besøg
Eradikationsrater i undergruppen af ​​patienter med mavesår (nuværende eller tidligere historie) ved baseline er rapporteret baseret på populationen pr. protokol. Udryddelse skal bekræftes i uge 6 og uge 10 ved en negativ urea-åndedrætstest udført inden for de tildelte vinduer.
Uge 6 og uge 10 opfølgende besøg
Clarithromycin-resistens
Tidsramme: Målt ved baseline
Udryddelsesrater i undergruppe af patienter inficeret med en bakteriestamme bekræftet som resistente over for clarithromycin ved baseline. Resistens over for clarithromycin defineret som Minimum Inhibitory Concentration (MIC) på 1 ug/ml og derover
Målt ved baseline
Metronidazol-resistens
Tidsramme: Målt ved baseline
Udryddelsesrater i undergruppe af patienter inficeret med en bakteriestamme bekræftet som resistente over for metronidazol ved baseline. Resistens over for metronidazol defineret som Minimum Inhibitory Concentration (MIC) over 8 ug/ml
Målt ved baseline
Overordnet overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen (dage 8-14)
Samlet overensstemmelse: antal dispenserede kapsler - antal returnerede kapsler/Antal ordinerede kapsler X 100. Procentsatser baseret på sikkerhedspopulation
Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen (dage 8-14)
Antal patienter med vismutplasmakoncentrationer over det toksiske niveau
Tidsramme: Baseline (begge arme), slutning af behandling (dag 11-14) og slutning af undersøgelse (dag 70) Kun OBMT-arm
Tolerabilitet af OBMT med hensyn til plasma bismuthkoncentrationer: antal patienter med bismuthkoncentrationer over det toksiske niveau (50 ug pr. liter)
Baseline (begge arme), slutning af behandling (dag 11-14) og slutning af undersøgelse (dag 70) Kun OBMT-arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYLHp07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektioner

Kliniske forsøg med Omeprazol, amoxicillin, clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner