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Efficacité et innocuité de la quadruple thérapie dans l'éradication de H. pylori : une comparaison avec la trithérapie

8 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Efficacité et innocuité de la quadruple thérapie par le sous-citrate de bismuth potassique, le métronidazole et la tétracycline administrés pendant 10 jours avec l'oméprazole dans l'éradication d'Helicobacter Pylori : une comparaison avec l'oméprazole, l'amoxicilline et la clarithromycine administrés pendant 7 jours

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie (bismuth, métronidazole, tétracycline et oméprazole : OBMT) par rapport à la trithérapie (amoxicilline, clarithromycine et oméprazole : OAC) dans l'éradication de H. Pylori. On émet l'hypothèse que la quadrithérapie aura une efficacité comparable à la trithérapie. Les sujets dont le statut positif à H. pylori est confirmé seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus. Lors des visites de suivi des semaines 6 et 10, un test respiratoire à l'urée (UBT) sera effectué pour confirmer l'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 30 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé. Une endoscopie et un test respiratoire à l'urée seront effectués en plus des évaluations de routine de base.

Traitement : les sujets affectés à l'OAC seront traités pendant 7 jours. Ceux affectés à Pylera seront traités pendant 10 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre le jour 8 et le jour 14.

Suivi : comprend deux visites. environ un et deux mois après le traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par le TIUB et la résistance sera évaluée en cas d'échec du traitement. Ces sujets subiront une endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut H. Pylori positif ;
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux supérieurs ;
  • Capacité mentale et juridique de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal ;
  • Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique ;
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou endocrinienne grave et instable ;
  • Œsophage de Barrett ou dysplasie de haut grade ;
  • Dysphagie ou vomissements comme symptômes majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OAC 7 jours
Trithérapie, administrée pendant 7 jours à une dose d'oméprazole 20 mg deux fois par jour, d'amoxicilline 500 mg 2 gélules deux fois par jour et de clarithromycine 500 mg 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Oméprazole, amoxicilline, clarithromycine
Trithérapie administrée pendant 7 jours à une dose d'oméprazole 20 mg BID, d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et de clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID
Expérimental: OBMT 10 jours
OBMT (Pylera), consistant en une gélule 3 en 1, composée de sous-citrate de bismuth potassique 120 mg, de métronidazole 125 mg et de tétracycline 125 mg, administrée en 3 gélules 4 fois par jour. L'oméprazole 20 mg est administré deux fois par jour.
Médicament: Pylera (sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, tétracycline) administré en association avec l'oméprazole
Pylera est une gélule trois en un contenant du sous-citrate de bismuth potassique 120 mg, du métronidazole 125 mg et de la tétracycline 125 mg administrés en 3 gélules QID, avec de l'oméprazole 20 mg BID.
Autres noms:
  • Pylère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication d'Helicobacter Pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée
Délai: Visites de suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Éradication de H. pylori définie comme un résultat négatif au C13-UBT (test respiratoire à l'urée) lors des visites de suivi de la semaine 6 et de la semaine 10.
Visites de suivi de la semaine 6 et de la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients subissant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: à la fin du traitement (jours 8-14), semaines 6 et semaines 10 visites de suivi.

Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude.

Toutes les analyses de sécurité basées sur la population de sécurité.
à la fin du traitement (jours 8-14), semaines 6 et semaines 10 visites de suivi.
Éradication de H. Pylori et présence ou antécédents d'ulcères peptiques
Délai: Visites de suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Les taux d'éradication dans le sous-ensemble de patients atteints d'ulcère peptique (antécédents actuels ou antérieurs) au départ sont rapportés sur la base de la population per protocole. L'éradication doit être confirmée à la semaine 6 et à la semaine 10 par un test respiratoire à l'urée négatif effectué dans les fenêtres allouées.
Visites de suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Résistance à la clarithromycine
Délai: Mesuré au départ
Taux d'éradication dans le sous-ensemble de patients infectés par une souche bactérienne confirmée comme résistante à la clarithromycine au départ. Résistance à la clarithromycine définie comme une concentration minimale inhibitrice (CMI) de 1 ug/ml et plus
Mesuré au départ
Résistance au métronidazole
Délai: Mesuré au départ
Taux d'éradication dans le sous-ensemble de patients infectés par une souche bactérienne confirmée comme résistante au métronidazole au départ. Résistance au métronidazole définie comme une concentration minimale inhibitrice (CMI) supérieure à 8 ug/ml
Mesuré au départ
Conformité globale aux médicaments à l'étude
Délai: À la fin de la phase de traitement (jours 8 à 14)
Conformité globale : nombre de gélules distribuées - nombre de gélules retournées/Nombre de gélules prescrites X 100. Pourcentages basés sur la population de sécurité
À la fin de la phase de traitement (jours 8 à 14)
Nombre de patients présentant des concentrations plasmatiques de bismuth supérieures au niveau toxique
Délai: Au départ (les deux bras), à la fin du traitement (Jour 11-14) et à la fin de l'étude (Jour 70) Bras OBMT uniquement
Tolérance de l'OBMT vis-à-vis des concentrations plasmatiques de bismuth : nombre de patients présentant des concentrations de bismuth supérieures au niveau toxique (50 ug par litre)
Au départ (les deux bras), à la fin du traitement (Jour 11-14) et à la fin de l'étude (Jour 70) Bras OBMT uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYLHp07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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