Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van viervoudige therapie bij de uitroeiing van H. Pylori: een vergelijking met drievoudige therapie

8 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Werkzaamheid en veiligheid van viervoudige therapie door bismutsubcitraat Kalium, metronidazol en tetracycline X 10 dagen gegeven met omeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een vergelijking met omeprazol, amoxicilline en claritromycine gegeven X 7 dagen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van viervoudige therapie (bismut, metronidazol, tetracycline en omeprazol: OBMT) versus drievoudige therapie (amoxicilline, claritromycine en omeprazol: OAC) bij de eradicatie van H. Pylori. Er wordt verondersteld dat viervoudige therapie qua werkzaamheid vergelijkbaar zal zijn met drievoudige therapie. Proefpersonen met bevestigde H. pylori-positieve status zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de hierboven beschreven behandelingen. In week 6 en 10 follow-upbezoeken zal een ureumademtest (UBT) worden uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 30 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.

Behandeling: proefpersonen die aan OAC zijn toegewezen, worden gedurende 7 dagen behandeld. Degenen die aan Pylera zijn toegewezen, zullen gedurende 10 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 8 en 14.

Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer één tot twee maanden na de behandeling. Uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van UBT, en resistentie zal worden geëvalueerd in geval van falen van de behandeling. Deze proefpersonen zullen een endoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve H. Pylori-status;
  • Aanwezigheid van bovenste gastro-intestinale symptomen;
  • Mentaal en juridisch vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie van het maagdarmkanaal;
  • Klinisch significante verslechtering van de nier- of leverfunctie;
  • Ernstige onstabiele cardiovasculaire, pulmonale of endocriene ziekte;
  • Barrett-slokdarm of hoogwaardige dysplasie;
  • Dysfagie of braken als belangrijke symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OAC 7 dagen
Drievoudige therapie, gegeven gedurende 7 dagen met een dosis omeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Omeprazol, amoxicilline, claritromycine
Drievoudige therapie gegeven gedurende 7 dagen met een dosis van omeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags
Experimenteel: OBMT 10 dagen
OBMT (Pylera), bestaande uit een 3 in 1 capsule, gemaakt van bismutsubcitraat kalium 120 mg, metronidazol 125 mg en tetracycline 125 mg, toegediend als 3 capsules 4 maal daags. Omeprazol 20 mg wordt tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Pylera (bismutsubcitraat kalium, metronidazol, tetracycline) gegeven in combinatie met omeprazol
Tryplera is een drie-in-één capsule die bismutsubcitraat kalium 120 mg, metronidazol 125 mg en tetracycline 125 mg bevat, gegeven als 3 capsules QID, met omeprazol 20 mg BID.
Andere namen:
  • Pylera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiing bevestigd door ureum-ademtest
Tijdsspanne: Week 6 en week 10 vervolgbezoeken
H. pylori Uitroeiing gedefinieerd als een negatief C13-UBT-resultaat (ureum-ademtest) bij follow-upbezoeken in zowel week 6 als week 10.
Week 6 en week 10 vervolgbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat behandeling onderging Opkomende bijwerkingen.
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (dag 8-14), week 6 en week 10 vervolgbezoeken.

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan blootstelling aan de studiemedicatie of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die erger werd in intensiteit of frequentie na blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na stopzetting van de studie.

Alle veiligheidsanalyses op basis van de veiligheidspopulatie.
aan het einde van de behandeling (dag 8-14), week 6 en week 10 vervolgbezoeken.
H. Pylori-uitroeiing en aanwezigheid of verleden van maagzweren
Tijdsspanne: Week 6 en week 10 vervolgbezoeken
De uitroeiingspercentages in de subgroep van patiënten met een maagzweer (huidige of vroegere geschiedenis) bij baseline worden gerapporteerd op basis van de per protocol-populatie. Uitroeiing moet in week 6 en week 10 worden bevestigd door een negatieve ureumademtest die binnen de toegewezen vensters wordt uitgevoerd.
Week 6 en week 10 vervolgbezoeken
Resistentie tegen claritromycine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Uitroeiingspercentages in een subgroep van patiënten die zijn geïnfecteerd met een bacteriestam waarvan bij aanvang is bevestigd dat deze resistent is tegen claritromycine. Resistentie tegen claritromycine gedefinieerd als minimale remmende concentratie (MIC) van 1 ug/ml en hoger
Gemeten bij baseline
Metronidazol-resistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Uitroeiingspercentages in een subgroep van patiënten die zijn geïnfecteerd met een bacteriestam waarvan bij baseline werd bevestigd dat deze resistent was tegen metronidazol. Resistentie tegen metronidazol gedefinieerd als minimale remmende concentratie (MIC) boven 8 µg/ml
Gemeten bij baseline
Algehele naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsfase (dag 8-14)
Algehele naleving: aantal afgegeven capsules - aantal geretourneerde capsules/Aantal voorgeschreven capsules X 100. Percentages op basis van veiligheidspopulatie
Aan het einde van de behandelingsfase (dag 8-14)
Aantal patiënten met bismutplasmaconcentraties boven het toxische niveau
Tijdsspanne: Basislijn (beide armen), einde behandeling (dag 11-14) en einde studie (dag 70) Alleen OBMT-arm
Verdraagbaarheid van OBMT met betrekking tot plasma-bismutconcentraties: aantal patiënten met bismutconcentraties boven het toxische niveau (50 µg per liter)
Basislijn (beide armen), einde behandeling (dag 11-14) en einde studie (dag 70) Alleen OBMT-arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYLHp07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infecties

Klinische onderzoeken op Omeprazol, amoxicilline, claritromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren