BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate
The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코, 64320
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México D.F., 멕시코, 06720
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México, D. F., 멕시코, 06700
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México, D.F., 멕시코, 07760
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86158
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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California
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San Diego, California, 미국, 92101
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Massachusetts
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Hopedale, Massachusetts, 미국, 01747
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212-2787
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-1419
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Rio de Janeiro, 브라질
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São Paulo, 브라질, 04039-004
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41920 000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90470 340
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28034
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46009
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00155
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4R6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4H 1C3
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 1H2
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Laval, Quebec, 캐나다, H7G 2E6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Transrectal needle biopsy of the prostate required.
- A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
- Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
- Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
- Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
- Renal insufficiency
- Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
- Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
- Antibiotic administration within one week of the TRNBP
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP.
Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
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실험적: 팔 2
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Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO.
The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
기간: 10-14 days after last dose of study med
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10-14 days after last dose of study med
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
기간: 10-14 days after last dose of study med.
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10-14 days after last dose of study med.
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Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
기간: any time after the TRNBP
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any time after the TRNBP
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100588
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