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BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

497

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Valencia, Espagne, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Milano, Italie, 20132
      • Napoli, Italie, 80131
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00155
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64320
      • México D.F., Mexique, 06720
      • México, D. F., Mexique, 06700
      • México, D.F., Mexique, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86158
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, États-Unis, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Expérimental: Bras 2
Médicament: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Délai: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Délai: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Délai: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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