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BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

2014年12月18日 更新者：Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

497

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Hopedale、Massachusetts、アメリカ、01747
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212-2787
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
      • Milano、イタリア、20132
      • Napoli、イタリア、80131
      • Padova、イタリア、35128
      • Roma、イタリア、00155
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 1H2
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
      • Laval、Quebec、カナダ、H7G 2E6
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28034
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46009
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04039-004
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470 340
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64320
      • México D.F.、メキシコ、06720
      • México, D. F.、メキシコ、06700
      • México, D.F.、メキシコ、07760
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86158

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
実験的：アーム 2
薬：Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
時間枠：10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
時間枠：10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
時間枠：any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100588

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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