Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Milano, Italië, 20132
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00155
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64320
      • México D.F., Mexico, 06720
      • México, D. F., Mexico, 06700
      • México, D.F., Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86158
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Valencia, Spanje, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Verenigde Staten, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Tijdsspanne: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Tijdsspanne: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Tijdsspanne: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren