Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470 340
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00155
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64320
      • México D.F., Mexiko, 06720
      • México, D. F., Mexiko, 06700
      • México, D.F., Mexiko, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86158
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Zeitfenster: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Zeitfenster: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Zeitfenster: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren