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BAYQ3939, 1000 mg Tablet in Transrectal Needle Biopsies of the Prostate (TRNBP) - Infection Prophylaxis

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Prospective, Randomized, Double-blind, Comparison of Ciprofloxacin Extended-release 1000 mg Tablets Given as Two Different Prophylactic Dosing Regimens (Regimen I - Single-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg or Regimen II - Multiple-dose Ciprofloxacin MR 1000 mg Once Daily for 3 Days) for the Prevention of Post-operative Infectious Complications in Patients Undergoing Transrectal Needle Biopsy of the Prostate

The primary purpose of this clinical trial is to compare in a double-blind randomized trial, the efficacy and safety of ciprofloxacin MR 1000 mg tablets given as a single-dose or as a multiple-dose regimen for the prevention of infectious complications in patients undergoing transrectal needle biopsies of the prostate (TRNBP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

497

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41920 000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4H 1C3
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 1H2
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-1419
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Milano, Itália, 20132
      • Napoli, Itália, 80131
      • Padova, Itália, 35128
      • Roma, Itália, 00155
  • México
      • Monterrey, México, 64320
      • México D.F., México, 06720
      • México, D. F., México, 06700
      • México, D.F., México, 07760
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86158

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Transrectal needle biopsy of the prostate required.
  • A clean-catch midstream-urine (MSU) culture negative (<104 CFU/mL) for possible pathogens at the Pre-Therapy Visit prior to the TRNBP.
  • Gastrointestinal absorption is adequate as evidenced by passage of gas or feces per rectum and patient can tolerate oral food, fluids, and medication without vomiting or diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to ciprofloxacin or other quinolone antibiotics
  • Valvular heart disease that requires antibiotic prophylaxis to prevent bacterial endocarditis
  • Concomitant use of theophylline, probenecid, or warfarin at any time during the entire study
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected central nervous system disorder that may predispose to seizures or lower the seizure threshold
  • Absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection with a CD4 count <200 cells/micL. HIV testing is NOT required
  • Antibiotic administration within one week of the TRNBP
  • Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ciprofloxacin single dose
Patients randomized to this regimen will receive a single-dose of ciprofloxacin MR 1000 mg PO approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP. Patients will also receive two doses of matching placebo approximately 24 hours prior to and approximately 24 hours after the TRNBP.
Experimental: Braço 2
Medicamento: Ciprofloxacin triple dose
Patients randomized to this regimen will receive three doses of ciprofloxacin MR 1000 mg PO. The doses will be approximately 24 hours prior to the TRNBP, approximately 2 to 3 hours prior to the TRNBP, and approximately 24 hours after the TRNBP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bacteriological Response (bacteriuria vs. no bacteriuria)
Prazo: 10-14 days after last dose of study med
10-14 days after last dose of study med

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical Response (patients without clinical symptoms or signs of bacteriuria vs. patients with clinical symptoms or signs of bacteriuria)
Prazo: 10-14 days after last dose of study med.
10-14 days after last dose of study med.
Incidence of post-procedure GU tract infections other than bacteriuria
Prazo: any time after the TRNBP
any time after the TRNBP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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